Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wchłanialnego rusztowania metalowego uwalniającego sirolimus (BIOSOLVE-India)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
2. Pisemna świadoma zgoda uczestnika dostępna przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Uwaga: Wrażliwe osoby nie mogą być włączane do tego badania
3. Pacjent ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
4. Podmiot kwalifikujący się do PCI
5. Pacjent akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
6. Pacjent z maksymalnie dwiema pojedynczymi zmianami de novo w dwóch różnych głównych naczyniach nasierdziowych
7. Średnica naczynia referencyjnego między 2,7-3,7 mm na podstawie oceny wizualnej, w zależności od zastosowanego rozmiaru rusztowania
8. Docelowa długość zmiany ≤ 21 mm oceniana wzrokowo, w zależności od zastosowanego rozmiaru rusztowania
9. Docelowe zwężenie zmiany oceniane wzrokowo ≥ 50% - < 100% i przepływ TIMI ≥1
10. Kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
2. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji. Uwaga: Hemodynamicznie stabilni pacjenci bez STEMI (NSTEMI) kwalifikują się do włączenia do badania
3. Osoby z ≥2-krotnym poziomem CK lub przy braku CK z ≥3-krotnym poziomem CKMB powyżej górnej granicy zakresu w ciągu 24 godzin przed procedurą indeksowania
4. Choroba lewej tętnicy wieńcowej
5. Choroba wieńcowa trójnaczyniowa w czasie zabiegu
6. Zakrzep w naczyniu docelowym
7. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem i nie osiągnął jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
8. Planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
9. Podmiot jest dializowany
10. Planowana interwencja naczynia docelowego po procedurze indeksowania
11. Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia)
12. Docelowa zmiana obejmuje odgałęzienie boczne o średnicy >2,0 mm
13. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
14. Mocno zwapniona zmiana
15. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
16. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon predylatacyjny przed umieszczeniem urządzenia badawczego Magmaris (w tym między innymi kierunkowej aterektomii wieńcowej, laserem ekscymerowym, aterektomii rotacyjnej itp.)
17. Nieudane wstępne rozszerzenie, zdefiniowane jako minimalna średnica światła mniejsza niż odpowiedni profil skrzyżowania urządzenia badawczego Magmaris i powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamknięcie odgałęzień bocznych, rozległe rozwarstwienia, których nie można pokryć pojedynczym rusztowaniem), na podstawie oceny wizualnej
18. Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), heparynę, środek kontrastowy, syrolimus, ewerolimus lub podobne leki (np. ABT 578, Biolimus, takrolimus), PLLA, węglik krzemu, magnez, itr, neodym, cyrkon, gadolin, dysproz, tantal
19. Zaburzenia funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l) stwierdzone w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
20. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (nie wyklucza się sterydów wziewnych) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy)
21. Zwężenie zlokalizowane proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ wykryte podczas angiografii diagnostycznej
22. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
23. Planowana operacja lub zabieg chirurgii stomatologicznej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
24. Pacjent ze skręconym naczyniem, które może utrudniać umieszczenie rusztowania w obszarze niedrożności lub proksymalnie do zmiany
25. W opinii badaczy osoby badane nie będą w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji.