Seguridad y rendimiento clínico de una estructura metálica absorbible liberadora de sirolimus (BIOSOLVE-India)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años de edad
2. Consentimiento informado por escrito del sujeto disponible antes de la intervención coronaria percutánea (ICP). Observación: Es posible que los sujetos vulnerables no se inscriban en este ensayo
3. Sujeto con angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada
4. Sujeto elegible para PCI
5. Sujeto candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria
6. Sujeto con un máximo de dos lesiones únicas de novo en dos vasos epicárdicos principales diferentes
7. Diámetro del vaso de referencia entre 2,7 y 3,7 mm por estimación visual, según el tamaño del andamio utilizado
8. Longitud de la lesión objetivo ≤ 21 mm por estimación visual, dependiendo del tamaño del andamio utilizado
9. Estenosis de lesión diana por estimación visual ≥ 50% - < 100% y flujo TIMI ≥1
10. Elegible para terapia dual antiplaquetaria (DAPT)

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
2. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice. Nota: Los sujetos no STEMI hemodinámicamente estables (NSTEMI) son elegibles para la inscripción en el estudio
3. Sujetos con un nivel de CK ≥2 veces o en ausencia de CK un nivel de CKMB ≥3 veces superior al límite superior del rango dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice
4. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
5. Enfermedad arterial coronaria de tres vasos en el momento del procedimiento
6. Trombo en vaso diana
7. El sujeto está participando actualmente en otro estudio con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación y aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración
8. Tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
9. El sujeto está en diálisis.
10. Intervención planificada del vaso objetivo después del procedimiento de indexación
11. Lesión diana ostial (dentro de 3,0 mm del origen del vaso)
12. La lesión diana implica una rama lateral >2,0 mm de diámetro
13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 %
14. Lesión muy calcificada
15. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
16. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea el balón de predilatación antes de la colocación del dispositivo de estudio Magmaris (que incluye, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.)
17. Predilatación fallida, definida como un diámetro de luz mínimo menor que el perfil de cruce respectivo del dispositivo de estudio Magmaris y complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral, disecciones extensas que no pueden ser cubiertas por un solo andamio), por estimación visual
18. Alergias conocidas a: ácido acetilsalicílico (ASA), heparina, medio de contraste, sirolimus, everolimus o fármacos similares (es decir, ABT 578, biolimus, tacrolimus), PLLA, carburo de silicio, magnesio, itrio, neodimio, circonio, gadolinio, disprosio, tantalio
19. Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l) determinada dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
20. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (no se excluyen los esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita su vida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
21. Estenosis localizada proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización futura o impedir el drenaje detectado durante la angiografía diagnóstica
22. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
23. Cirugía planificada o procedimiento quirúrgico dental dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
24. Sujeto con vaso tortuoso que puede dificultar la colocación del andamiaje en la región de la obstrucción o proximal a la lesión
25. En opinión de los investigadores, los sujetos no podrán cumplir con los requisitos de seguimiento.