Sicurezza e prestazioni cliniche di un'impalcatura metallica assorbibile a rilascio di Sirolimus (BIOSOLVE-India)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
2. Consenso informato scritto del soggetto disponibile prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Nota: i soggetti vulnerabili non possono essere arruolati in questo studio
3. Soggetto con angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata
4. Soggetto idoneo al PCI
5. Soggetto candidato accettabile per intervento di bypass coronarico
6. Soggetto con un massimo di due singole lesioni de novo in due diversi vasi epicardici maggiori
7. Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,7 e 3,7 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata
8. Lunghezza della lesione target ≤ 21 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata
9. Stenosi della lesione target mediante stima visiva ≥ 50% - < 100% e flusso TIMI ≥1
10. Idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
2. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice. Nota: i soggetti emodinamicamente stabili non STEMI (NSTEMI) sono idonei per l'arruolamento nello studio
3. Soggetti con un livello di CK ≥2 volte o in assenza di CK un livello di CKMB ≥3 volte sopra il limite superiore dell'intervallo entro 24 ore prima della procedura di indice
4. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
5. Malattia coronarica a tre vasi al momento della procedura
6. Trombo nel vaso bersaglio
7. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario
8. Trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dopo la procedura
9. Il soggetto è in dialisi
10. Intervento pianificato della nave bersaglio dopo la procedura di indice
11. Lesione bersaglio ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
12. La lesione target coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 30%
14. Lesione fortemente calcificata
15. La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
16. La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino predilatante prima del posizionamento del dispositivo di studio Magmaris (incluso, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.)
17. Pre-dilatazione non riuscita, definita come diametro minimo del lume inferiore al rispettivo profilo di attraversamento del dispositivo di studio Magmaris e complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale, dissezioni estese che non possono essere coperte da una singola impalcatura), mediante stima visiva
18. Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), eparina, mezzo di contrasto, Sirolimus, Everolimus o farmaci simili (es. ABT 578, Biolimus, Tacrolimus), PLLA, carburo di silicio, magnesio, ittrio, neodimio, zirconio, gadolinio, disprosio, tantalio
19. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l) determinata entro 72 ore prima della procedura indice
20. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
21. Stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o impedire il deflusso rilevato durante l'angiografia diagnostica
22. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
23. Chirurgia pianificata o procedura di chirurgia dentale entro 6 mesi dalla procedura indice
24. Soggetto con vaso tortuoso che può compromettere il posizionamento dell'impalcatura nella regione dell'ostruzione o prossimale alla lesione
25. Secondo gli investigatori, i soggetti non saranno in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.