心臓不安に対する呼吸介入
2023年10月4日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
内受容の解剖学的および精神生理学的基質
この研究では、心不整脈のある成人の心肺感覚と不安に対する呼吸訓練介入の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
不整脈のある患者は、不安や抑うつの割合が高くなります。
発作性心房細動 (AF) などの心房性不整脈、および植込み型除細動器 (ICD) によるものなどの心室性不整脈は、特に危険にさらされています。
ICD は命を救うことができますが、多くの患者 (以前に精神疾患のない患者を含む) は、特にデバイスから放電 (ショック) を受けた後に、不安や抑うつの割合が高くなります。
呼吸の変調を伴う治療は、心房細動患者の心理的転帰と心臓転帰の両方を改善することが示されています。
呼吸調節は交感神経のバランスを変化させるので、これが治療効果のメカニズムである可能性があります。
この研究では、心房と心室の心不整脈を持つ成人の心肺感覚と不安に対する呼吸トレーニング介入の影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳
- BMI17～35
- 英語に堪能
- 発作性心房細動または心室細動または頻繁な早期心房/心室収縮
除外基準:
- 電話アクセスなし
- 意図または計画を伴う積極的な自殺念慮
- 過去 1 か月以内の薬物またはアルコール依存症、または大量飲酒
以下のいずれかが証明される心血管不安定性：
- ニューヨーク心臓協会 (NHYA) の心不全クラス IV (すなわち、不快感なしに身体活動を続けることができない、安静時の心不全の症状、身体活動を行うと不快感が増す)
- American College of Cardiology/American Heart Association うっ血性心不全ステージ D (すなわち、安静時の心不全症状、終末期ケアを受けている)。
- 不安定狭心症または運動誘発性狭心症
- 持続性心房細動
- ペースメーカーまたはペースメーカーと ICD の組み合わせは除外されます
- -不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝疾患の存在;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：呼吸法
参加者は、携帯電話アプリケーションを介して、疑似ランダム化されたリモート リマインダー (スケジュールされたリマインダーとスケジュールされていないリマインダー) によって促されるペース呼吸介入 (ゆっくりとした呼吸) を実行します。
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参加者は、携帯電話アプリケーションを介して、疑似ランダム化されたリモート リマインダー (スケジュールされたリマインダーとスケジュールされていないリマインダー) によって促されるペース呼吸介入 (ゆっくりとした呼吸) を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓不安
時間枠：1ヶ月
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心臓不安アンケートによる評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害
時間枠：1ヶ月
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WHO Disability Assessment Scale (WHODAS) による測定
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1ヶ月
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ウェルビーイング
時間枠：1ヶ月
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NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
|
1ヶ月
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ICD不安
時間枠：1ヶ月
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フロリダショック不安尺度
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1ヶ月
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不整脈の負担
時間枠：1ヶ月
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心房細動またはICDショックの存在
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahib Khalsa, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。