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Intervento respiratorio per l'ansia cardiaca

4 ottobre 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Substrati anatomici e psicofisiologici dell'interocezione

Questo studio esamina l'impatto di un intervento di allenamento respiratorio sulle sensazioni cardiorespiratorie e sull'ansia negli adulti con aritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con aritmie cardiache sviluppano un aumento dei tassi di ansia e depressione. Le aritmie atriali, come la fibrillazione atriale parossistica (FA), e le aritmie ventricolari, come quelle con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono particolarmente a rischio. Mentre gli ICD possono salvare la vita, molti pazienti (compresi quelli senza precedenti malattie psichiatriche) sviluppano tassi elevati di ansia e depressione, in particolare dopo aver ricevuto scariche (shock) dal dispositivo. È stato dimostrato che i trattamenti che coinvolgono la modulazione del respiro migliorano gli esiti sia psicologici che cardiaci nei pazienti con FA. Poiché la modulazione della respirazione altera l'equilibrio simpatico, questo può essere un meccanismo dell'effetto terapeutico. Questo studio esamina l'impatto di un intervento di training respiratorio sulle sensazioni cardiorespiratorie e sull'ansia negli adulti con aritmie cardiache atriali e ventricolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • IMC da 17 a 35
  • Competente in lingua inglese
  • Fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione ventricolare o frequenti contrazioni atriali/ventricolari premature

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso telefonico
  • Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol o binge drinking attivo nell'ultimo mese

  • Instabilità cardiovascolare, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NHYA) (cioè, incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, sintomi di insufficienza cardiaca a riposo, aumento del disagio con qualsiasi attività fisica intrapresa)
    2. Insufficienza cardiaca congestizia stadio D dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ovvero, sintomi di insufficienza cardiaca a riposo, che ricevono cure di fine vita).
    3. Angina instabile o angina indotta dall'esercizio
    4. Fibrillazione atriale persistente
  • Saranno esclusi pacemaker o pacemaker combinati/ICD
  • Presenza di malattie cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, ematologiche, reumatologiche o metaboliche instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di respirazione
I partecipanti eseguiranno un intervento di respirazione stimolata (respiro lento) sollecitato da promemoria remoti pseudocasuali (promemoria programmati più promemoria non programmati), tramite l'applicazione del telefono cellulare.
Comportamentale: Esercizio di respirazione
I partecipanti eseguiranno un intervento di respirazione stimolata (respiro lento) sollecitato da promemoria remoti pseudocasuali (promemoria programmati più promemoria non programmati), tramite l'applicazione del telefono cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato tramite il questionario sull'ansia cardiaca
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dalla scala di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
1 mese
Benessere
Lasso di tempo: 1 mese
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
1 mese
Ansia da ICD
Lasso di tempo: 1 mese
Scala dell'ansia da shock della Florida
1 mese
Carico di aritmia
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di fibrillazione atriale o shock ICD
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Collaboratori

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laureateinstitute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non IPD, solo dati anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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