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妊娠糖尿病における時間栄養(CN)介入プログラム (CN)

2016年10月9日 更新者:Yoel Toledano、Rabin Medical Center

妊娠糖尿病における時間栄養介入プログラム

作業仮説と目的:

出生体重および関連合併症を伴う妊娠糖尿病 (GDM) の第 3 学期中のクロノ生物学的要因を評価します。 研究者らは、クロノバイオロカルステータスが高いGDM妊娠の参加者は、ステータスが低いGDM妊娠の参加者と比較して、出生体重が高くなるという仮説を立てている。 さらに、研究者らは、時間栄養介入プログラムが、対照群の GDM の参加者と比較して、パーセンタイル 90 を超える出生時体重の割合の減少に寄与するとの仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

背景: 多くの研究で、妊娠前の肥満とメタボリックシンドロームが妊娠糖尿病 (GDM) 発症リスクの増加と関連付けられています。 これらの要因は、新生児の肥満、インスリン抵抗性、糖尿病のリスク増加と関連しています。 最近の研究では、この文脈において「時間生物学的」(CB) の側面を考慮する必要があることが示されています。 これらの要因は、ほぼ 24 時間の 1 日の明暗のサイクルに応じて多くの身体機能を調節する内因性概日時計に関連しています。 心拍数、血圧、ホルモン分泌、さまざまな代謝経路の制御の毎日の変動を追跡します。 概日時計の設定に影響を与える可能性のある要因には次のようなものがあります。暗い時間と明るい時間、日中の特定の栄養素の摂取量などを変更します。

肥満や糖尿病などの発症に伴う慢性的なリズムの乱れ。 「時間栄養」(CN)などの要因は、食事プログラムのスケジュール、ブドウ糖、飽和脂肪、カフェインとアルコールの摂取量、主要栄養素の比率など、概日リズムの変動に大きな影響を与えます。 肥満および糖尿病の成人を対象とした介入研究では、食事の構成とスケジュールを変更することで、体重減少と糖尿病のコントロールにつながるこれらの疾患の影響を軽減することができました。 さらに、妊娠中の不眠症はCBの疾患によって引き起こされる可能性があります。 不眠症はすべての妊娠の 30 ~ 40% に影響を及ぼします。 一部の睡眠障害は、妊娠、特に太りによって悪化する可能性があります。 現在、GDM 患者の日常的なモニタリングと治療には、睡眠障害と CN 因子のスクリーニングは含まれていません。

作業仮説と目的: 出産体重および関連合併症を伴う GDM 妊娠の参加者の第 3 学期中の CB 因子を評価すること。 研究者らは、CBステータスが高いGDM妊娠の参加者は、CBステータスが低いGDM妊娠の参加者と比較して、出生体重が高くなるという仮説を立てている。

さらに、研究者らは、CN介入プログラムが対照群と比較して90パーセンタイルを超える出生体重率の減少に貢献すると想定している。

方法: 前向きコホート研究 (n= 280) では、研究者らはアンケートを通じて、産科転帰と、母親と胎児に対する CB 障害および合併症の影響を検討します。 臨床試験 n=100 では、研究者らは GDM 妊娠の参加者の出生体重に対する CN 介入の効果を評価します。

期待される結果: 研究者の予備調査と文献に基づいて、研究者らは、GDM 妊娠における肥満と睡眠障害の有病率の増加、および妊娠中の高干渉 CN 因子の実現可能性により、その影響を調べることが重要であると予想しました。母体と胎児に対するCB因子の影響。

研究の重要性:GDM は GDM 中にモニタリングされない CB 因子の干渉にさらされる可能性が高いため、このユニークな研究は、出生体重の増加に対する CB 因子の潜在的な影響を理解する上で非常に重要です。料金。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • GDMは妊娠24~32週目に最初にスクリーニングされる
  • 単胎妊娠
  • GDMは「ラビン医療センター」で検査されました
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 脂質異常症、心臓病、がん、1型糖尿病、2型糖尿病、高血圧、腎臓病、肝臓病、甲状腺疾患、がんなどの代謝異常の既往歴のある女性。
  • 体外受精やプログステロンなどの不妊治療薬治療歴のある女性
  • 夜勤をする女性たち
  • 航空乗務員で働く女性たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CNダイエット
CNdiet には時間栄養食事ガイドラインが含まれています
食事ガイドラインには、時間栄養学的な食事計画が含まれます。
プラセボコンパレーター:GDMダイエット
GDMダイエットには通常のGDMダイエットが含まれます
食事ガイドラインには、時間栄養学的な食事計画が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
より高いクロノ生物学的スコアを有する GDM の参加者の子孫は、より低いクロノ生物学的スコアを有する GDM の参加者の子孫と比較して、より高い出生体重 (+100 gr) で報告されます。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
より高いクロノ生物学的スコアを持つ GDM の参加者の子孫は、より低いクロノ生物学的スコアを持つ GDM の参加者の子孫と比較して、90 パーセンタイルを超える高い出生体重を報告されます。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Moshe MI Hod, Prof、head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月9日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0277-15-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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