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Programa de Intervenção Chrono Nutrition (CN) na Diabetes Mellitus Gestacional (CN)

9 de outubro de 2016 atualizado por: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Programa de Intervenção Crononutricional na Diabetes Mellitus Gestacional

Hipótese de trabalho e objetivos:

Avaliar fatores cronológicos biológicos durante o terceiro trimestre de diabetes melittus gestacional (DMG) com peso ao nascer e complicações relacionadas. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com gestações DMG com status cronobiológico mais alto terminarão com maior peso ao nascer em comparação com os participantes com gestações DMG com status inferior. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa de intervenção Chrono Nutritional contribuirá para a redução da taxa de peso ao nascer acima do percentil 90 em comparação com os participantes com DMG no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Muitos estudos relacionam a obesidade pré-gestacional e a síndrome metabólica com um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus gestacional (DMG). Esses fatores estão associados ao aumento do risco de obesidade neonatal, resistência à insulina e diabetes. Recentemente, estudos têm mostrado que os aspectos "Cronobiológicos" (CB) precisam ser considerados neste contexto. Esses fatores estão relacionados aos relógios circadianos endógenos, que regulam muitas funções do corpo dependendo do ciclo de luz e escuridão durante um dia de quase 24 horas. Por rastreia as flutuações diárias na frequência cardíaca, pressão arterial, secreção hormonal e controle de uma variedade de vias metabólicas. Fatores que podem afetar a configuração do relógio circadiano podem incluir; Altere as horas de escuridão e luz, o consumo de certos nutrientes durante o dia e muito mais.

Perturbação crônica do ritmo associada ao desenvolvimento de obesidade, diabetes e muito mais. Fatores como a "crononutrição" (NC) têm um impacto significativo nas variações dos ritmos circadianos, incluindo: horário do programa de refeições, glicose, gordura saturada, ingestão de cafeína e álcool e a proporção de macronutrientes. Estudos de intervenção em adultos obesos e diabéticos foram capazes de reduzir o impacto desses distúrbios, alterando a composição e o horário das refeições que levam à perda de peso e ao controle do diabetes. Além disso, a insônia durante a gravidez pode ser causada por distúrbios CB. A insônia afeta 30-40% de todas as gestações. Alguns distúrbios do sono podem piorar com a gravidez, principalmente o excesso de peso. Atualmente, o acompanhamento de rotina e o tratamento de mulheres com DMG não incluem triagem para distúrbios do sono e fatores NC.

Hipótese de trabalho e objetivos: Avaliar os fatores de CB durante o terceiro trimestre de gestantes com DMG com peso ao nascer e complicações relacionadas. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com gestações DMG com status CB mais alto terminarão com maior peso ao nascer em comparação com os participantes com gestações DMG com status inferior.

Além disso, os pesquisadores assumem que o programa de intervenção NC contribuirá para reduzir a taxa de peso ao nascer acima do percentil 90 em comparação com o grupo controle.

Métodos: Em um estudo de coorte prospectivo, n= 280, os investigadores revisarão os resultados obstétricos e o impacto dos distúrbios CB e complicações para a mãe e o feto, por meio de questionários. Em um ensaio clínico n=100, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção CN no peso ao nascer em participantes com gestações DMG.

Resultados esperados: Com base na pesquisa preliminar e na literatura dos investigadores, os investigadores esperavam que, devido ao aumento da prevalência de obesidade e distúrbios do sono entre as gestações com DMG, e a viabilidade de fatores NC de alta interferência na gravidez, portanto, é importante examinar o impacto de fatores CB maternos e fetais.

A importância do estudo: Uma vez que existe uma alta probabilidade de que o GDM esteja exposto à interferência de fatores CB que não são monitorados durante o GDM, este estudo único é de grande importância para entender o impacto potencial dos fatores CB em maior peso ao nascer cotações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • GDM rastreado pela primeira vez em 24-32 semanas de gravidez
  • gravidez única
  • GDM exibido no "Rabin Medical Center"
  • assinando um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulheres com histórico de distúrbios metabólicos, como dislipidemia, doenças cardíacas, câncer, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, hipertensão, doença renal, doença hepática, distúrbio da tireoide, câncer.
  • mulheres com histórico de terapia medicamentosa para fertilidade, como fertilização in vitro ou progsterona
  • mulheres que trabalham no turno da noite
  • mulheres que trabalham na tripulação aérea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CNdieta
CNdiet inclui diretrizes dietéticas nutricionais cronológicas
as diretrizes dietéticas incluirão um plano de dieta de crononutrição
Comparador de Placebo: GDMdieta
GDMdiet inclui dieta GDM regular
as diretrizes dietéticas incluirão um plano de dieta de crononutrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais alta serão relatados com maior peso ao nascer (+100 gr) em comparação com filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais baixa.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais alta serão relatados com maior peso ao nascer acima do percentil 90 em comparação com filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais baixa.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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