- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916667
Programa de Intervenção Chrono Nutrition (CN) na Diabetes Mellitus Gestacional (CN)
Programa de Intervenção Crononutricional na Diabetes Mellitus Gestacional
Hipótese de trabalho e objetivos:
Avaliar fatores cronológicos biológicos durante o terceiro trimestre de diabetes melittus gestacional (DMG) com peso ao nascer e complicações relacionadas. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com gestações DMG com status cronobiológico mais alto terminarão com maior peso ao nascer em comparação com os participantes com gestações DMG com status inferior. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa de intervenção Chrono Nutritional contribuirá para a redução da taxa de peso ao nascer acima do percentil 90 em comparação com os participantes com DMG no grupo controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Muitos estudos relacionam a obesidade pré-gestacional e a síndrome metabólica com um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus gestacional (DMG). Esses fatores estão associados ao aumento do risco de obesidade neonatal, resistência à insulina e diabetes. Recentemente, estudos têm mostrado que os aspectos "Cronobiológicos" (CB) precisam ser considerados neste contexto. Esses fatores estão relacionados aos relógios circadianos endógenos, que regulam muitas funções do corpo dependendo do ciclo de luz e escuridão durante um dia de quase 24 horas. Por rastreia as flutuações diárias na frequência cardíaca, pressão arterial, secreção hormonal e controle de uma variedade de vias metabólicas. Fatores que podem afetar a configuração do relógio circadiano podem incluir; Altere as horas de escuridão e luz, o consumo de certos nutrientes durante o dia e muito mais.
Perturbação crônica do ritmo associada ao desenvolvimento de obesidade, diabetes e muito mais. Fatores como a "crononutrição" (NC) têm um impacto significativo nas variações dos ritmos circadianos, incluindo: horário do programa de refeições, glicose, gordura saturada, ingestão de cafeína e álcool e a proporção de macronutrientes. Estudos de intervenção em adultos obesos e diabéticos foram capazes de reduzir o impacto desses distúrbios, alterando a composição e o horário das refeições que levam à perda de peso e ao controle do diabetes. Além disso, a insônia durante a gravidez pode ser causada por distúrbios CB. A insônia afeta 30-40% de todas as gestações. Alguns distúrbios do sono podem piorar com a gravidez, principalmente o excesso de peso. Atualmente, o acompanhamento de rotina e o tratamento de mulheres com DMG não incluem triagem para distúrbios do sono e fatores NC.
Hipótese de trabalho e objetivos: Avaliar os fatores de CB durante o terceiro trimestre de gestantes com DMG com peso ao nascer e complicações relacionadas. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com gestações DMG com status CB mais alto terminarão com maior peso ao nascer em comparação com os participantes com gestações DMG com status inferior.
Além disso, os pesquisadores assumem que o programa de intervenção NC contribuirá para reduzir a taxa de peso ao nascer acima do percentil 90 em comparação com o grupo controle.
Métodos: Em um estudo de coorte prospectivo, n= 280, os investigadores revisarão os resultados obstétricos e o impacto dos distúrbios CB e complicações para a mãe e o feto, por meio de questionários. Em um ensaio clínico n=100, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção CN no peso ao nascer em participantes com gestações DMG.
Resultados esperados: Com base na pesquisa preliminar e na literatura dos investigadores, os investigadores esperavam que, devido ao aumento da prevalência de obesidade e distúrbios do sono entre as gestações com DMG, e a viabilidade de fatores NC de alta interferência na gravidez, portanto, é importante examinar o impacto de fatores CB maternos e fetais.
A importância do estudo: Uma vez que existe uma alta probabilidade de que o GDM esteja exposto à interferência de fatores CB que não são monitorados durante o GDM, este estudo único é de grande importância para entender o impacto potencial dos fatores CB em maior peso ao nascer cotações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GDM rastreado pela primeira vez em 24-32 semanas de gravidez
- gravidez única
- GDM exibido no "Rabin Medical Center"
- assinando um consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres com histórico de distúrbios metabólicos, como dislipidemia, doenças cardíacas, câncer, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, hipertensão, doença renal, doença hepática, distúrbio da tireoide, câncer.
- mulheres com histórico de terapia medicamentosa para fertilidade, como fertilização in vitro ou progsterona
- mulheres que trabalham no turno da noite
- mulheres que trabalham na tripulação aérea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CNdieta
CNdiet inclui diretrizes dietéticas nutricionais cronológicas
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as diretrizes dietéticas incluirão um plano de dieta de crononutrição
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Comparador de Placebo: GDMdieta
GDMdiet inclui dieta GDM regular
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as diretrizes dietéticas incluirão um plano de dieta de crononutrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais alta serão relatados com maior peso ao nascer (+100 gr) em comparação com filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais baixa.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais alta serão relatados com maior peso ao nascer acima do percentil 90 em comparação com filhos de participantes com DMG com pontuação cronológica mais baixa.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
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- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Asher G, Sassone-Corsi P. Time for food: the intimate interplay between nutrition, metabolism, and the circadian clock. Cell. 2015 Mar 26;161(1):84-92. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.015.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0277-15-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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