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임신성 당뇨병에 대한 Chrono Nutrition(CN) 중재 프로그램 (CN)

2016년 10월 9일 업데이트: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

임신성 당뇨병에 대한 Chrono 영양 개입 프로그램

작업 가설 및 목표:

출생 체중 및 관련 합병증이 있는 임신성 당뇨병(GDM)의 3분기 동안 Chrono 생물학적 요인을 평가합니다. 연구자들은 Chrono Biologocal 상태가 더 높은 GDM 임신 참가자는 상태가 더 낮은 GDM 임신 참가자에 비해 더 높은 출생 체중으로 종료될 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 Chrono Nutritional 개입 프로그램이 대조군의 GDM 참가자와 비교하여 백분위수 90 이상의 출생 체중 비율 감소에 기여할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 많은 연구에서 임신 전 비만과 대사 증후군이 임신성 당뇨병(GDM) 발병 위험 증가와 연관되어 있습니다. 이러한 요인은 신생아 비만, 인슐린 저항성 및 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 이러한 맥락에서 "시간-생물학적"(CB) 측면을 고려해야 합니다. 이러한 요인은 거의 24시간이라는 하루 동안 빛과 어둠의 주기에 따라 많은 신체 기능을 조절하는 내인성 생체 시계와 관련이 있습니다. 심박수, 혈압, 호르몬 분비 및 다양한 대사 경로 조절의 일일 변동을 추적합니다. 생체 시계의 설정에 영향을 줄 수 있는 요인에는 다음이 포함될 수 있습니다. 어둡고 밝은 시간, 낮 동안의 특정 영양소 소비 등을 변경하십시오.

비만, 당뇨병 등의 발병과 관련된 만성 리듬 장애. "크로노 영양"(CN)과 같은 요인은 식사 프로그램 일정, 포도당, 포화 지방, 카페인 및 알코올 섭취량, 다량 영양소의 비율을 포함하여 일주기 리듬의 변화에 ​​상당한 영향을 미칩니다. 비만과 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 한 중재 연구는 체중 감소와 당뇨병 조절로 이어지는 식사 구성과 일정을 변경함으로써 이러한 장애의 영향을 줄일 수 있었습니다. 또한 임신 중 불면증은 CB 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 불면증은 모든 임신의 30-40%에 영향을 미칩니다. 일부 수면 장애, 특히 과체중은 임신으로 인해 악화될 수 있습니다. 현재 GDM이 있는 여성의 일상적인 모니터링 및 치료에는 수면 장애 및 CN 요인에 대한 선별 검사가 포함되지 않습니다.

작업 가설 및 목표: 출산 및 관련 합병증이 있는 GDM 임신 참가자의 3분기 동안 CB 요인을 평가합니다. 조사관은 CB 상태가 더 높은 GDM 임신 참가자가 상태가 더 낮은 GDM 임신 참가자에 비해 더 높은 출생 체중으로 종료될 것이라고 가정합니다.

또한 조사관은 CN 개입 프로그램이 대조군에 비해 90백분위수 이상의 출생 체중 비율을 줄이는 데 기여할 것이라고 가정합니다.

방법: 전향적 코호트 연구에서, n= 280, 조사관은 산과적 결과와 산모와 태아에 대한 CB 장애 및 합병증의 영향을 설문지를 통해 검토할 것입니다. 임상 시험 n=100에서 조사관은 GDM 임신 참가자의 출생 체중에 대한 CN 개입의 효과를 평가할 것입니다.

예상 결과: 조사관의 예비 연구 및 문헌을 기반으로 조사관은 GDM 임신 중 비만 및 수면 장애의 유병률 증가와 임신 중 높은 간섭 CN 요인의 가능성으로 인해 영향을 조사하는 것이 중요하다고 예상했습니다. 산모와 태아에 대한 CB 요인.

연구의 중요성: GDM이 GDM 동안 모니터링되지 않는 CB 요인의 간섭에 노출될 가능성이 높기 때문에, 이 독특한 연구는 CB 요인이 출생 체중 증가에 미치는 잠재적 영향을 이해하는 데 매우 중요합니다. 요금.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • GDM은 임신 24-32주에 처음 선별되었습니다.
  • 단태 임신
  • GDM "라빈의료원"에서 상영
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 고지혈증, 심장병, 암, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 갑상선 질환, 암과 같은 대사 장애 병력이 있는 여성.
  • IVF 또는 프로그스테론과 같은 불임 약물 치료의 병력이 있는 여성
  • 야간 근무하는 여성
  • 항공 승무원에서 일하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 씨엔다이어트
CNdiet에는 크로노 영양식 가이드라인이 포함되어 있습니다.
식이 지침에는 크로노 뉴트리션 다이어트 계획이 포함됩니다.
위약 비교기: GDM다이어트
GDM다이어트에는 일반 GDM 다이어트가 포함되어 있습니다.
식이 지침에는 크로노 뉴트리션 다이어트 계획이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Chrono Biological 점수가 높은 GDM 참가자의 자손은 Chrono Biological 점수가 낮은 GDM 참가자의 자손에 비해 출생 시 체중이 더 높게 보고됩니다(+100 gr).
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Chrono Biological 점수가 높은 GDM 참가자의 자손은 Chrono Biological 점수가 낮은 GDM 참가자의 자손에 비해 90 백분위 수 이상의 출생 체중으로 보고됩니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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