- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02916667
임신성 당뇨병에 대한 Chrono Nutrition(CN) 중재 프로그램 (CN)
임신성 당뇨병에 대한 Chrono 영양 개입 프로그램
작업 가설 및 목표:
출생 체중 및 관련 합병증이 있는 임신성 당뇨병(GDM)의 3분기 동안 Chrono 생물학적 요인을 평가합니다. 연구자들은 Chrono Biologocal 상태가 더 높은 GDM 임신 참가자는 상태가 더 낮은 GDM 임신 참가자에 비해 더 높은 출생 체중으로 종료될 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 Chrono Nutritional 개입 프로그램이 대조군의 GDM 참가자와 비교하여 백분위수 90 이상의 출생 체중 비율 감소에 기여할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 많은 연구에서 임신 전 비만과 대사 증후군이 임신성 당뇨병(GDM) 발병 위험 증가와 연관되어 있습니다. 이러한 요인은 신생아 비만, 인슐린 저항성 및 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 이러한 맥락에서 "시간-생물학적"(CB) 측면을 고려해야 합니다. 이러한 요인은 거의 24시간이라는 하루 동안 빛과 어둠의 주기에 따라 많은 신체 기능을 조절하는 내인성 생체 시계와 관련이 있습니다. 심박수, 혈압, 호르몬 분비 및 다양한 대사 경로 조절의 일일 변동을 추적합니다. 생체 시계의 설정에 영향을 줄 수 있는 요인에는 다음이 포함될 수 있습니다. 어둡고 밝은 시간, 낮 동안의 특정 영양소 소비 등을 변경하십시오.
비만, 당뇨병 등의 발병과 관련된 만성 리듬 장애. "크로노 영양"(CN)과 같은 요인은 식사 프로그램 일정, 포도당, 포화 지방, 카페인 및 알코올 섭취량, 다량 영양소의 비율을 포함하여 일주기 리듬의 변화에 상당한 영향을 미칩니다. 비만과 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 한 중재 연구는 체중 감소와 당뇨병 조절로 이어지는 식사 구성과 일정을 변경함으로써 이러한 장애의 영향을 줄일 수 있었습니다. 또한 임신 중 불면증은 CB 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 불면증은 모든 임신의 30-40%에 영향을 미칩니다. 일부 수면 장애, 특히 과체중은 임신으로 인해 악화될 수 있습니다. 현재 GDM이 있는 여성의 일상적인 모니터링 및 치료에는 수면 장애 및 CN 요인에 대한 선별 검사가 포함되지 않습니다.
작업 가설 및 목표: 출산 및 관련 합병증이 있는 GDM 임신 참가자의 3분기 동안 CB 요인을 평가합니다. 조사관은 CB 상태가 더 높은 GDM 임신 참가자가 상태가 더 낮은 GDM 임신 참가자에 비해 더 높은 출생 체중으로 종료될 것이라고 가정합니다.
또한 조사관은 CN 개입 프로그램이 대조군에 비해 90백분위수 이상의 출생 체중 비율을 줄이는 데 기여할 것이라고 가정합니다.
방법: 전향적 코호트 연구에서, n= 280, 조사관은 산과적 결과와 산모와 태아에 대한 CB 장애 및 합병증의 영향을 설문지를 통해 검토할 것입니다. 임상 시험 n=100에서 조사관은 GDM 임신 참가자의 출생 체중에 대한 CN 개입의 효과를 평가할 것입니다.
예상 결과: 조사관의 예비 연구 및 문헌을 기반으로 조사관은 GDM 임신 중 비만 및 수면 장애의 유병률 증가와 임신 중 높은 간섭 CN 요인의 가능성으로 인해 영향을 조사하는 것이 중요하다고 예상했습니다. 산모와 태아에 대한 CB 요인.
연구의 중요성: GDM이 GDM 동안 모니터링되지 않는 CB 요인의 간섭에 노출될 가능성이 높기 때문에, 이 독특한 연구는 CB 요인이 출생 체중 증가에 미치는 잠재적 영향을 이해하는 데 매우 중요합니다. 요금.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yoel MI toledano, MD
- 전화번호: ISRAEL +972-546331268
- 이메일: yoelto@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: amalia MI messika, RD
- 전화번호: ISRAEL +972-528187913
- 이메일: amali.messika@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GDM은 임신 24-32주에 처음 선별되었습니다.
- 단태 임신
- GDM "라빈의료원"에서 상영
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 고지혈증, 심장병, 암, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 갑상선 질환, 암과 같은 대사 장애 병력이 있는 여성.
- IVF 또는 프로그스테론과 같은 불임 약물 치료의 병력이 있는 여성
- 야간 근무하는 여성
- 항공 승무원에서 일하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 씨엔다이어트
CNdiet에는 크로노 영양식 가이드라인이 포함되어 있습니다.
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식이 지침에는 크로노 뉴트리션 다이어트 계획이 포함됩니다.
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위약 비교기: GDM다이어트
GDM다이어트에는 일반 GDM 다이어트가 포함되어 있습니다.
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식이 지침에는 크로노 뉴트리션 다이어트 계획이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Chrono Biological 점수가 높은 GDM 참가자의 자손은 Chrono Biological 점수가 낮은 GDM 참가자의 자손에 비해 출생 시 체중이 더 높게 보고됩니다(+100 gr).
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Chrono Biological 점수가 높은 GDM 참가자의 자손은 Chrono Biological 점수가 낮은 GDM 참가자의 자손에 비해 90 백분위 수 이상의 출생 체중으로 보고됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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