- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916667
Chrono Nutrition (CN) Interventionsprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (CN)
Chrono Nutrition Interventionsprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Arbeitshypothese und Ziele:
Zur Beurteilung chronobiologischer Faktoren während des dritten Trimesters von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) mit Geburtsgewicht und damit verbundenen Komplikationen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit höherem chronobiologischem Status im Vergleich zu Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit höherem Geburtsgewicht enden niedrigerer Status. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Chrono Nutritional-Interventionsprogramm dazu beitragen wird, die Rate des Geburtsgewichts über Perzentil 90 im Vergleich zu den Teilnehmern mit GDM in der Kontrollgruppe zu senken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Viele Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft und dem metabolischen Syndrom mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Schwangerschaftsdiabetes (GDM) hergestellt. Diese Faktoren sind mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Diabetes bei Neugeborenen verbunden. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass in diesem Zusammenhang auch die „chronobiologischen“ (CB) Aspekte berücksichtigt werden müssen. Diese Faktoren hängen mit endogenen zirkadianen Uhren zusammen, die viele Körperfunktionen abhängig vom Licht- und Dunkelheitszyklus während eines Tages von fast 24 Stunden regulieren. Indem es tägliche Schwankungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Hormonsekretion und der Kontrolle verschiedener Stoffwechselwege verfolgt. Zu den Faktoren, die die Einstellung der zirkadianen Uhr beeinflussen können, gehören: Ändern Sie dunkle und helle Stunden, die Aufnahme bestimmter Nährstoffe während des Tages und mehr.
Chronische Rhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes und mehr. Faktoren wie „Chrono-Ernährung“ (CN) haben einen erheblichen Einfluss auf Schwankungen im zirkadianen Rhythmus, darunter: Essensplan, Glukose-, gesättigte Fett-, Koffein- und Alkoholaufnahme sowie das Verhältnis von Makronährstoffen. Interventionsstudien an Erwachsenen mit Fettleibigkeit und Diabetes konnten die Auswirkungen dieser Störungen reduzieren, indem sie die Zusammensetzung und den Zeitplan der Mahlzeiten änderten, was zu Gewichtsverlust und Diabeteskontrolle führte. Darüber hinaus kann Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft durch CB-Störungen verursacht werden. Schlaflosigkeit betrifft 30–40 % aller Schwangerschaften. Einige Schlafstörungen, insbesondere Übergewicht, können sich durch eine Schwangerschaft verschlimmern. Derzeit umfasst die routinemäßige Überwachung und Behandlung von Frauen mit GDM kein Screening auf Schlafstörungen und CN-Faktoren.
Arbeitshypothese und Ziele: Bewertung der CB-Faktoren während des dritten Trimesters von Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit einem Geburtsgewicht und damit verbundenen Komplikationen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit höherem CB-Status mit einem höheren Geburtsgewicht enden als Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit einem niedrigeren Status.
Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das CN-Interventionsprogramm dazu beitragen wird, das Geburtsgewicht über der 90. Perzentile im Vergleich zur Kontrollgruppe zu senken.
Methoden: In einer prospektiven Kohortenstudie, n=280, werden die Forscher die geburtshilflichen Ergebnisse und die Auswirkungen von CB-Störungen und Komplikationen für Mutter und Fötus anhand von Fragebögen überprüfen. In einer klinischen Studie mit n=100 werden die Forscher die Auswirkung einer CN-Intervention auf das Geburtsgewicht bei Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften bewerten.
Erwartete Ergebnisse: Basierend auf den vorläufigen Untersuchungen und der Literatur der Forscher erwarteten die Forscher, dass aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und Schlafstörungen bei GDM-Schwangerschaften und der Möglichkeit hoher Interferenzen von CN-Faktoren in der Schwangerschaft ist es wichtig, die Auswirkungen zu untersuchen von CB-Faktoren auf Mutter und Fötus.
Die Bedeutung der Studie: Da GDM mit hoher Wahrscheinlichkeit der Beeinflussung durch CB-Faktoren ausgesetzt ist, die während GDM nicht überwacht werden, ist diese einzigartige Studie von großer Bedeutung für das Verständnis der möglichen Auswirkungen der CB-Faktoren auf ein höheres Geburtsgewicht Tarife.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GDM wurde erstmals in der 24.–32. Schwangerschaftswoche untersucht
- Einlingsschwangerschaft
- GDM im „Rabin Medical Center“ untersucht
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Stoffwechselstörungen in der Vorgeschichte wie Dyslipidämie, Herzerkrankungen, Krebs, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs.
- Frauen mit einer Vorgeschichte einer medikamentösen Fruchtbarkeitstherapie wie IVF oder Progsteron
- Frauen, die Nachtschichten arbeiten
- Frauen, die im Flugpersonal arbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CNdiet
CNdiet enthält Chrono-Ernährungsrichtlinien
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Die Ernährungsrichtlinien umfassen einen Chrono-Ernährungsplan
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Placebo-Komparator: GDMdiet
GDMdiet umfasst die reguläre GDM-Diät
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Die Ernährungsrichtlinien umfassen einen Chrono-Ernährungsplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem höheren Chrono-Biological-Score werden mit einem höheren Geburtsgewicht (+100 g) im Vergleich zu Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem niedrigeren Chrono-Biological-Score gemeldet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem höheren Chrono-Biological-Score werden mit einem höheren Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil gemeldet als Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem niedrigeren Chrono-Biological-Score.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
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- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
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- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Asher G, Sassone-Corsi P. Time for food: the intimate interplay between nutrition, metabolism, and the circadian clock. Cell. 2015 Mar 26;161(1):84-92. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.015.
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- O'Keeffe M, St-Onge MP. Sleep duration and disorders in pregnancy: implications for glucose metabolism and pregnancy outcomes. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):765-70. doi: 10.1038/ijo.2012.142. Epub 2012 Sep 4.
- Messika A, Toledano Y, Hadar E, Shmuel E, Tauman R, Shamir R, Froy O. Relationship among chrononutrition, sleep, and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100660. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100660. Epub 2022 May 4. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Aug 23;:100701.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0277-15-RMC
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University of MessinaAbgeschlossenGDM-Screening während der COVID-Pandemie | Vergleich zwischen IADPSG- und WHO-99-KriterienItalien
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierungBlutzucker | Schwangerschaftsergebnis | Mikrobiota | GDMChina
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University of MinnesotaAbgeschlossenFettleibigkeit | GDM | Myometrium; KontraktilitätVereinigte Staaten
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