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Chrono Nutrition (CN) Interventionsprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (CN)

9. Oktober 2016 aktualisiert von: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Chrono Nutrition Interventionsprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Arbeitshypothese und Ziele:

Zur Beurteilung chronobiologischer Faktoren während des dritten Trimesters von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) mit Geburtsgewicht und damit verbundenen Komplikationen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit höherem chronobiologischem Status im Vergleich zu Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit höherem Geburtsgewicht enden niedrigerer Status. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Chrono Nutritional-Interventionsprogramm dazu beitragen wird, die Rate des Geburtsgewichts über Perzentil 90 im Vergleich zu den Teilnehmern mit GDM in der Kontrollgruppe zu senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Viele Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft und dem metabolischen Syndrom mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Schwangerschaftsdiabetes (GDM) hergestellt. Diese Faktoren sind mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Diabetes bei Neugeborenen verbunden. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass in diesem Zusammenhang auch die „chronobiologischen“ (CB) Aspekte berücksichtigt werden müssen. Diese Faktoren hängen mit endogenen zirkadianen Uhren zusammen, die viele Körperfunktionen abhängig vom Licht- und Dunkelheitszyklus während eines Tages von fast 24 Stunden regulieren. Indem es tägliche Schwankungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Hormonsekretion und der Kontrolle verschiedener Stoffwechselwege verfolgt. Zu den Faktoren, die die Einstellung der zirkadianen Uhr beeinflussen können, gehören: Ändern Sie dunkle und helle Stunden, die Aufnahme bestimmter Nährstoffe während des Tages und mehr.

Chronische Rhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes und mehr. Faktoren wie „Chrono-Ernährung“ (CN) haben einen erheblichen Einfluss auf Schwankungen im zirkadianen Rhythmus, darunter: Essensplan, Glukose-, gesättigte Fett-, Koffein- und Alkoholaufnahme sowie das Verhältnis von Makronährstoffen. Interventionsstudien an Erwachsenen mit Fettleibigkeit und Diabetes konnten die Auswirkungen dieser Störungen reduzieren, indem sie die Zusammensetzung und den Zeitplan der Mahlzeiten änderten, was zu Gewichtsverlust und Diabeteskontrolle führte. Darüber hinaus kann Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft durch CB-Störungen verursacht werden. Schlaflosigkeit betrifft 30–40 % aller Schwangerschaften. Einige Schlafstörungen, insbesondere Übergewicht, können sich durch eine Schwangerschaft verschlimmern. Derzeit umfasst die routinemäßige Überwachung und Behandlung von Frauen mit GDM kein Screening auf Schlafstörungen und CN-Faktoren.

Arbeitshypothese und Ziele: Bewertung der CB-Faktoren während des dritten Trimesters von Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit einem Geburtsgewicht und damit verbundenen Komplikationen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit höherem CB-Status mit einem höheren Geburtsgewicht enden als Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften mit einem niedrigeren Status.

Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das CN-Interventionsprogramm dazu beitragen wird, das Geburtsgewicht über der 90. Perzentile im Vergleich zur Kontrollgruppe zu senken.

Methoden: In einer prospektiven Kohortenstudie, n=280, werden die Forscher die geburtshilflichen Ergebnisse und die Auswirkungen von CB-Störungen und Komplikationen für Mutter und Fötus anhand von Fragebögen überprüfen. In einer klinischen Studie mit n=100 werden die Forscher die Auswirkung einer CN-Intervention auf das Geburtsgewicht bei Teilnehmerinnen mit GDM-Schwangerschaften bewerten.

Erwartete Ergebnisse: Basierend auf den vorläufigen Untersuchungen und der Literatur der Forscher erwarteten die Forscher, dass aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und Schlafstörungen bei GDM-Schwangerschaften und der Möglichkeit hoher Interferenzen von CN-Faktoren in der Schwangerschaft ist es wichtig, die Auswirkungen zu untersuchen von CB-Faktoren auf Mutter und Fötus.

Die Bedeutung der Studie: Da GDM mit hoher Wahrscheinlichkeit der Beeinflussung durch CB-Faktoren ausgesetzt ist, die während GDM nicht überwacht werden, ist diese einzigartige Studie von großer Bedeutung für das Verständnis der möglichen Auswirkungen der CB-Faktoren auf ein höheres Geburtsgewicht Tarife.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GDM wurde erstmals in der 24.–32. Schwangerschaftswoche untersucht
  • Einlingsschwangerschaft
  • GDM im „Rabin Medical Center“ untersucht
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Stoffwechselstörungen in der Vorgeschichte wie Dyslipidämie, Herzerkrankungen, Krebs, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte einer medikamentösen Fruchtbarkeitstherapie wie IVF oder Progsteron
  • Frauen, die Nachtschichten arbeiten
  • Frauen, die im Flugpersonal arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CNdiet
CNdiet enthält Chrono-Ernährungsrichtlinien
Die Ernährungsrichtlinien umfassen einen Chrono-Ernährungsplan
Placebo-Komparator: GDMdiet
GDMdiet umfasst die reguläre GDM-Diät
Die Ernährungsrichtlinien umfassen einen Chrono-Ernährungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem höheren Chrono-Biological-Score werden mit einem höheren Geburtsgewicht (+100 g) im Vergleich zu Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem niedrigeren Chrono-Biological-Score gemeldet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem höheren Chrono-Biological-Score werden mit einem höheren Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil gemeldet als Nachkommen von Teilnehmern mit GDM mit einem niedrigeren Chrono-Biological-Score.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur GDM

Klinische Studien zur Ernährungsrichtlinien

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