- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02916667
Chrono Nutrition (CN) interventionsprogram vid graviditetsdiabetes mellitus (CN)
Chrono Nutrition Intervention Program i Gestational Diabetes Mellitus
Arbetshypotes och mål:
Att bedöma kroniska biologiska faktorer under tredje trimestern av graviditetsdiabetes (GDM) med födelsevikt och relaterade komplikationer. Utredarna antar att deltagare med GDM-graviditeter med högre Chrono Biologocal status kommer att avslutas med högre födelsevikt jämfört med deltagare med GDM-graviditeter med lägre status. Dessutom antar utredarna att Chrono Nutritional interventionsprogram kommer att bidra till att minska födelseviktsfrekvensen över percentilen 90 jämfört med deltagarna med GDM i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Många studier har kopplat samman fetma före graviditeten och det metabola syndromet, med en ökad risk att utveckla graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Dessa faktorer är associerade med ökad risk för nyfödda fetma, insulinresistens och diabetes. Nyligen har studier visat att de "kronobiologiska" (CB) aspekterna måste beaktas i detta sammanhang. Dessa faktorer är relaterade till endogena dygnsklockor, som reglerar många kroppsfunktioner beroende på cykel av ljus och mörker under en dag på nästan 24 timmar. By spårar dagliga fluktuationer i hjärtfrekvens, blodtryck, hormonutsöndring och kontroll av en mängd olika metaboliska vägar. Faktorer som kan påverka inställningen av dygnsklockan kan vara; Ändra mörka och ljusa timmar, konsumtion av vissa näringsämnen under dagen med mera.
Kronisk rytmstörning i samband med utveckling av fetma, diabetes och mer. Faktorer som "chrono-nutrition" (CN) har en betydande inverkan på variationer i dygnsrytm inkluderar: måltidsprogram, glukos, mättat fett, koffein och alkoholintag, och förhållandet mellan makronäringsämnen. Interventionsstudier på vuxna med fetma och diabetes kunde minska effekterna av dessa störningar genom att ändra sammansättningen och schemat för måltider som leder till viktminskning och diabeteskontroll. Dessutom kan sömnlöshet under graviditeten orsakas av störningar CB. Sömnlöshet drabbar 30-40% av alla graviditeter. Vissa sömnstörningar kan förvärras av graviditeten, särskilt överviktiga. För närvarande inkluderar rutinövervakning och behandling av kvinnor med GDM inte screening för sömnstörningar och CN-faktorer.
Arbetshypotes och mål: Att bedöma CB-faktorer under tredje trimestern av deltagare med GDM-graviditeter med en vikt av förlossning och relaterade komplikationer. Utredarna antar att deltagare med GDM-graviditeter med högre CB-status kommer att avslutas med högre födelsevikt jämfört med deltagare med GDM-graviditeter med lägre status.
Dessutom antar utredarna att CN-interventionsprogrammet kommer att bidra till att minska antalet födelsevikt över 90 percentilen jämfört med kontrollgruppen.
Metoder: I en prospektiv kohortstudie, n=280, kommer forskarna att granska de obstetriska resultaten och effekterna av CB-störningar och komplikationer för mor och foster, genom frågeformulär. I en klinisk prövning n=100 kommer forskarna att bedöma effekten av CN-intervention på födelsevikten hos deltagare med GDM-graviditeter.
Förväntade resultat: Baserat på utredarnas preliminära forskning och litteratur, förväntade sig utredarna att på grund av den ökande förekomsten av fetma och sömnstörningar bland GDM-graviditeter, och genomförbarheten av CN-faktorer med hög interferens under graviditet, är det därför viktigt att undersöka effekten av CB-faktorer på modern och foster.
Studiens betydelse: Eftersom det är stor sannolikhet att GDM utsätts för interferens av CB-faktorer som inte övervakas under GDM, är denna unika studie av stor betydelse för att förstå CB-faktorernas potentiella inverkan på högre födelsevikt priser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GDM screenades först i 24-32 veckors graviditet
- singel graviditet
- GDM screenad i "Rabin Medical Center"
- underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kvinnor med en historia av metabola störningar såsom dilipidemi, hjärtsjukdomar, cancer, typ 1 diabetes, typ 2 diabetes, högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, sköldkörtelsjukdom, cancer.
- kvinnor med en historia av fertilitetsbehandling såsom IVF eller progsteron
- kvinnor som arbetar nattskift
- kvinnor som arbetar i flygbesättningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CNdiet
CNdiet innehåller chrono näringsriktlinjer
|
kostriktlinjer kommer att inkludera dietplan för krononäring
|
Placebo-jämförare: GDMdiet
GDMdiet inkluderar vanlig GDM-diet
|
kostriktlinjer kommer att inkludera dietplan för krononäring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avkommor från deltagare med GDM med högre Chrono Biological-poäng kommer att rapporteras med högre födelsevikt (+100 gr) jämfört med avkommor till deltagare med GDM med lägre Chrono Biological-poäng.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avkommor till deltagare med GDM med högre Chrono Biological-poäng kommer att rapporteras med högre födelsevikt över 90 percentilen jämfört med avkommor till deltagare med GDM med lägre Chrono Biological-poäng.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
- Hiersch L, Yogev Y. Impact of gestational hyperglycemia on maternal and child health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 May;17(3):255-60. doi: 10.1097/MCO.0000000000000030.
- Schellong K, Schulz S, Harder T, Plagemann A. Birth weight and long-term overweight risk: systematic review and a meta-analysis including 643,902 persons from 66 studies and 26 countries globally. PLoS One. 2012;7(10):e47776. doi: 10.1371/journal.pone.0047776. Epub 2012 Oct 17.
- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Asher G, Sassone-Corsi P. Time for food: the intimate interplay between nutrition, metabolism, and the circadian clock. Cell. 2015 Mar 26;161(1):84-92. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.015.
- Cagampang FR, Bruce KD. The role of the circadian clock system in nutrition and metabolism. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):381-92. doi: 10.1017/S0007114512002139. Epub 2012 Jun 8.
- Tahara Y, Shibata S. Chrono-biology, chrono-pharmacology, and chrono-nutrition. J Pharmacol Sci. 2014;124(3):320-35. doi: 10.1254/jphs.13r06cr. Epub 2014 Feb 27.
- O'Keeffe M, St-Onge MP. Sleep duration and disorders in pregnancy: implications for glucose metabolism and pregnancy outcomes. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):765-70. doi: 10.1038/ijo.2012.142. Epub 2012 Sep 4.
- Messika A, Toledano Y, Hadar E, Shmuel E, Tauman R, Shamir R, Froy O. Relationship among chrononutrition, sleep, and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100660. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100660. Epub 2022 May 4. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Aug 23;:100701.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0277-15-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GDM
-
Imperial College LondonAktiv, inte rekryterande
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadBlodsocker | Efterlevnad, patient | Kostvana | Graviditetsresultat | Moderns beteende | Mobil hälsa | GDMKina
-
University of MessinaAvslutadGDM-screening under COVID-pandemin | Jämförelse mellan IADPSG vs WHO '99 kriterierItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringBlodsocker | Graviditetsresultat | Mikrobiota | GDMKina
-
University of MinnesotaAvslutadFetma | GDM | Myometrium; KontraktilitetFörenta staterna
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of Tennessee Graduate School of MedicineRekryteringHyperglykemi | Fysisk aktivitet | Glukosintolerans | Träning | Dygnsrytm | GDMFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadGraviditetsresultat | Livsstil | GDMEgypten
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
Kliniska prövningar på kostråd
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadFetmaFörenta staterna