Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chrono Nutrition (CN) interventionsprogram vid graviditetsdiabetes mellitus (CN)

9 oktober 2016 uppdaterad av: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Chrono Nutrition Intervention Program i Gestational Diabetes Mellitus

Arbetshypotes och mål:

Att bedöma kroniska biologiska faktorer under tredje trimestern av graviditetsdiabetes (GDM) med födelsevikt och relaterade komplikationer. Utredarna antar att deltagare med GDM-graviditeter med högre Chrono Biologocal status kommer att avslutas med högre födelsevikt jämfört med deltagare med GDM-graviditeter med lägre status. Dessutom antar utredarna att Chrono Nutritional interventionsprogram kommer att bidra till att minska födelseviktsfrekvensen över percentilen 90 jämfört med deltagarna med GDM i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Många studier har kopplat samman fetma före graviditeten och det metabola syndromet, med en ökad risk att utveckla graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Dessa faktorer är associerade med ökad risk för nyfödda fetma, insulinresistens och diabetes. Nyligen har studier visat att de "kronobiologiska" (CB) aspekterna måste beaktas i detta sammanhang. Dessa faktorer är relaterade till endogena dygnsklockor, som reglerar många kroppsfunktioner beroende på cykel av ljus och mörker under en dag på nästan 24 timmar. By spårar dagliga fluktuationer i hjärtfrekvens, blodtryck, hormonutsöndring och kontroll av en mängd olika metaboliska vägar. Faktorer som kan påverka inställningen av dygnsklockan kan vara; Ändra mörka och ljusa timmar, konsumtion av vissa näringsämnen under dagen med mera.

Kronisk rytmstörning i samband med utveckling av fetma, diabetes och mer. Faktorer som "chrono-nutrition" (CN) har en betydande inverkan på variationer i dygnsrytm inkluderar: måltidsprogram, glukos, mättat fett, koffein och alkoholintag, och förhållandet mellan makronäringsämnen. Interventionsstudier på vuxna med fetma och diabetes kunde minska effekterna av dessa störningar genom att ändra sammansättningen och schemat för måltider som leder till viktminskning och diabeteskontroll. Dessutom kan sömnlöshet under graviditeten orsakas av störningar CB. Sömnlöshet drabbar 30-40% av alla graviditeter. Vissa sömnstörningar kan förvärras av graviditeten, särskilt överviktiga. För närvarande inkluderar rutinövervakning och behandling av kvinnor med GDM inte screening för sömnstörningar och CN-faktorer.

Arbetshypotes och mål: Att bedöma CB-faktorer under tredje trimestern av deltagare med GDM-graviditeter med en vikt av förlossning och relaterade komplikationer. Utredarna antar att deltagare med GDM-graviditeter med högre CB-status kommer att avslutas med högre födelsevikt jämfört med deltagare med GDM-graviditeter med lägre status.

Dessutom antar utredarna att CN-interventionsprogrammet kommer att bidra till att minska antalet födelsevikt över 90 percentilen jämfört med kontrollgruppen.

Metoder: I en prospektiv kohortstudie, n=280, kommer forskarna att granska de obstetriska resultaten och effekterna av CB-störningar och komplikationer för mor och foster, genom frågeformulär. I en klinisk prövning n=100 kommer forskarna att bedöma effekten av CN-intervention på födelsevikten hos deltagare med GDM-graviditeter.

Förväntade resultat: Baserat på utredarnas preliminära forskning och litteratur, förväntade sig utredarna att på grund av den ökande förekomsten av fetma och sömnstörningar bland GDM-graviditeter, och genomförbarheten av CN-faktorer med hög interferens under graviditet, är det därför viktigt att undersöka effekten av CB-faktorer på modern och foster.

Studiens betydelse: Eftersom det är stor sannolikhet att GDM utsätts för interferens av CB-faktorer som inte övervakas under GDM, är denna unika studie av stor betydelse för att förstå CB-faktorernas potentiella inverkan på högre födelsevikt priser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GDM screenades först i 24-32 veckors graviditet
  • singel graviditet
  • GDM screenad i "Rabin Medical Center"
  • underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med en historia av metabola störningar såsom dilipidemi, hjärtsjukdomar, cancer, typ 1 diabetes, typ 2 diabetes, högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, sköldkörtelsjukdom, cancer.
  • kvinnor med en historia av fertilitetsbehandling såsom IVF eller progsteron
  • kvinnor som arbetar nattskift
  • kvinnor som arbetar i flygbesättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CNdiet
CNdiet innehåller chrono näringsriktlinjer
kostriktlinjer kommer att inkludera dietplan för krononäring
Placebo-jämförare: GDMdiet
GDMdiet inkluderar vanlig GDM-diet
kostriktlinjer kommer att inkludera dietplan för krononäring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avkommor från deltagare med GDM med högre Chrono Biological-poäng kommer att rapporteras med högre födelsevikt (+100 gr) jämfört med avkommor till deltagare med GDM med lägre Chrono Biological-poäng.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avkommor till deltagare med GDM med högre Chrono Biological-poäng kommer att rapporteras med högre födelsevikt över 90 percentilen jämfört med avkommor till deltagare med GDM med lägre Chrono Biological-poäng.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GDM

Kliniska prövningar på kostråd

3
Prenumerera