- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02916667
Chrono Nutrition (CN) interventionsprogram i svangerskabsdiabetes mellitus (CN)
Chrono Nutrition Intervention Program i Gestational Diabetes Mellitus
Arbejdshypotese og mål:
At vurdere kroniske biologiske faktorer i tredje trimester af svangerskabsdiabetes melittus (GDM) med fødselsvægt og relaterede komplikationer. Efterforskerne antager, at deltagere med GDM-graviditeter med højere Chrono Biologocal status vil blive afsluttet med højere fødselsvægt sammenlignet med deltagere med GDM-graviditeter med lavere status. Derudover antager efterforskerne, at Chrono Nutritional interventionsprogrammet vil bidrage til at reducere antallet af fødselsvægte over percentilen 90 sammenlignet med deltagerne med GDM i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mange undersøgelser har forbundet før-graviditetsfedme og det metaboliske syndrom med en øget risiko for at udvikle svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Disse faktorer er forbundet med øget risiko for nyfødt fedme, insulinresistens og diabetes. For nylig har undersøgelser vist, at de "krono-biologiske" (CB) aspekter skal overvejes i denne sammenhæng. Disse faktorer er relateret til endogene cirkadiske ure, som regulerer mange kropsfunktioner afhængigt af lys- og mørkecyklus i løbet af et døgn på næsten 24 timer. By sporer daglige udsving i hjertefrekvens, blodtryk, hormonsekretion og kontrol af en række metaboliske veje. Faktorer, der kan påvirke indstillingen af det cirkadiske ur kan omfatte; Skift mørke og lyse timer, forbrug af visse næringsstoffer i løbet af dagen og meget mere.
Kronisk rytmeforstyrrelse forbundet med udvikling af fedme, diabetes og meget mere. Faktorer som "chrono-ernæring" (CN) har en betydelig indvirkning på variationer i døgnrytmen inkluderer: måltidsprogram, glukose, mættet fedt, koffein og alkoholindtag og forholdet mellem makronæringsstoffer. Interventionsundersøgelser hos voksne, der er overvægtige og diabetes, var i stand til at reducere virkningen af disse lidelser ved at ændre sammensætningen og tidsplanen for måltider, der fører til vægttab og diabeteskontrol. Desuden kan søvnløshed under graviditet være forårsaget af lidelser CB. Søvnløshed rammer 30-40% af alle graviditeter. Nogle søvnforstyrrelser kan forværres ved graviditet, især overvægt. I øjeblikket omfatter rutinemæssig overvågning og behandling af kvinder med GDM ikke screening for søvnforstyrrelser og CN-faktorer.
Arbejdshypotese og mål: At vurdere CB-faktorer i tredje trimester af deltagere med GDM-graviditeter med en vægt af fødsel og relaterede komplikationer. Efterforskerne antager, at deltagere med GDM-graviditeter med højere CB-status vil blive afsluttet med højere fødselsvægt sammenlignet med deltagere med GDM-graviditeter med en lavere status.
Derudover antager efterforskerne, at CN interventionsprogrammet vil bidrage til at reducere fødselsvægten over 90 percentilen sammenlignet med kontrolgruppen.
Metoder: I et prospektivt kohortestudie, n=280, vil efterforskerne gennemgå de obstetriske resultater og virkningen af CB-lidelser og komplikationer for mor og foster gennem spørgeskemaer. I et klinisk forsøg n=100 vil efterforskerne vurdere effekten af CN-intervention på fødselsvægt hos deltagere med GDM-graviditeter.
Forventede resultater: Baseret på efterforskernes foreløbige forskning og litteratur forventede efterforskerne, at på grund af den stigende forekomst af fedme og søvnforstyrrelser blandt GDM-graviditeter og muligheden for høj-interferens CN-faktorer i graviditeten, er det derfor vigtigt at undersøge virkningen af CB-faktorer på moder og foster.
Studiets betydning: Da der er stor sandsynlighed for, at GDM er udsat for interferens fra CB-faktorer, som ikke overvåges under GDM, er denne unikke undersøgelse af stor betydning for forståelsen af CB-faktorernes potentielle indflydelse på højere fødselsvægt satser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GDM screenede første gang i 24-32 ugers graviditet
- singleton graviditet
- GDM screenet i "Rabin lægecenter"
- underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med en historie med metabolisk lidelse såsom dislipidæmi, hjertesygdomme, kræft, type 1 diabetes, type 2 diabetes, hypertension, nyresygdom, leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, kræft.
- kvinder med historie med fertilitetsbehandling såsom IVF eller progsteron
- kvinder, der arbejder nattehold
- kvinder, der arbejder i luftbesætning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CNdiet
CNdiet inkluderer chrono ernæringsmæssige kostråd
|
kostvejledninger vil omfatte chrononernæring kostplan
|
|
Placebo komparator: GDMdiet
GDMdiet omfatter almindelig GDM-diæt
|
kostvejledninger vil omfatte chrononernæring kostplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afkom fra deltagere med GDM med højere Chrono Biological score vil blive rapporteret med højere fødselsvægt (+100 gr) sammenlignet med afkom fra deltagere med GDM med lavere Chrono Biological score.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afkom fra deltagere med GDM med højere Chrono Biological score vil blive rapporteret med højere fødselsvægt over 90 percentilen sammenlignet med afkom fra deltagere med GDM med lavere Chrono Biological score.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
- Hiersch L, Yogev Y. Impact of gestational hyperglycemia on maternal and child health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 May;17(3):255-60. doi: 10.1097/MCO.0000000000000030.
- Schellong K, Schulz S, Harder T, Plagemann A. Birth weight and long-term overweight risk: systematic review and a meta-analysis including 643,902 persons from 66 studies and 26 countries globally. PLoS One. 2012;7(10):e47776. doi: 10.1371/journal.pone.0047776. Epub 2012 Oct 17.
- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Asher G, Sassone-Corsi P. Time for food: the intimate interplay between nutrition, metabolism, and the circadian clock. Cell. 2015 Mar 26;161(1):84-92. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.015.
- Cagampang FR, Bruce KD. The role of the circadian clock system in nutrition and metabolism. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):381-92. doi: 10.1017/S0007114512002139. Epub 2012 Jun 8.
- Tahara Y, Shibata S. Chrono-biology, chrono-pharmacology, and chrono-nutrition. J Pharmacol Sci. 2014;124(3):320-35. doi: 10.1254/jphs.13r06cr. Epub 2014 Feb 27.
- O'Keeffe M, St-Onge MP. Sleep duration and disorders in pregnancy: implications for glucose metabolism and pregnancy outcomes. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):765-70. doi: 10.1038/ijo.2012.142. Epub 2012 Sep 4.
- Messika A, Toledano Y, Hadar E, Shmuel E, Tauman R, Shamir R, Froy O. Relationship among chrononutrition, sleep, and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100660. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100660. Epub 2022 May 4. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Aug 23;:100701.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0277-15-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .