Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chrono Nutrition (CN) interventionsprogram i svangerskabsdiabetes mellitus (CN)

9. oktober 2016 opdateret af: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Chrono Nutrition Intervention Program i Gestational Diabetes Mellitus

Arbejdshypotese og mål:

At vurdere kroniske biologiske faktorer i tredje trimester af svangerskabsdiabetes melittus (GDM) med fødselsvægt og relaterede komplikationer. Efterforskerne antager, at deltagere med GDM-graviditeter med højere Chrono Biologocal status vil blive afsluttet med højere fødselsvægt sammenlignet med deltagere med GDM-graviditeter med lavere status. Derudover antager efterforskerne, at Chrono Nutritional interventionsprogrammet vil bidrage til at reducere antallet af fødselsvægte over percentilen 90 sammenlignet med deltagerne med GDM i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mange undersøgelser har forbundet før-graviditetsfedme og det metaboliske syndrom med en øget risiko for at udvikle svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Disse faktorer er forbundet med øget risiko for nyfødt fedme, insulinresistens og diabetes. For nylig har undersøgelser vist, at de "krono-biologiske" (CB) aspekter skal overvejes i denne sammenhæng. Disse faktorer er relateret til endogene cirkadiske ure, som regulerer mange kropsfunktioner afhængigt af lys- og mørkecyklus i løbet af et døgn på næsten 24 timer. By sporer daglige udsving i hjertefrekvens, blodtryk, hormonsekretion og kontrol af en række metaboliske veje. Faktorer, der kan påvirke indstillingen af ​​det cirkadiske ur kan omfatte; Skift mørke og lyse timer, forbrug af visse næringsstoffer i løbet af dagen og meget mere.

Kronisk rytmeforstyrrelse forbundet med udvikling af fedme, diabetes og meget mere. Faktorer som "chrono-ernæring" (CN) har en betydelig indvirkning på variationer i døgnrytmen inkluderer: måltidsprogram, glukose, mættet fedt, koffein og alkoholindtag og forholdet mellem makronæringsstoffer. Interventionsundersøgelser hos voksne, der er overvægtige og diabetes, var i stand til at reducere virkningen af ​​disse lidelser ved at ændre sammensætningen og tidsplanen for måltider, der fører til vægttab og diabeteskontrol. Desuden kan søvnløshed under graviditet være forårsaget af lidelser CB. Søvnløshed rammer 30-40% af alle graviditeter. Nogle søvnforstyrrelser kan forværres ved graviditet, især overvægt. I øjeblikket omfatter rutinemæssig overvågning og behandling af kvinder med GDM ikke screening for søvnforstyrrelser og CN-faktorer.

Arbejdshypotese og mål: At vurdere CB-faktorer i tredje trimester af deltagere med GDM-graviditeter med en vægt af fødsel og relaterede komplikationer. Efterforskerne antager, at deltagere med GDM-graviditeter med højere CB-status vil blive afsluttet med højere fødselsvægt sammenlignet med deltagere med GDM-graviditeter med en lavere status.

Derudover antager efterforskerne, at CN interventionsprogrammet vil bidrage til at reducere fødselsvægten over 90 percentilen sammenlignet med kontrolgruppen.

Metoder: I et prospektivt kohortestudie, n=280, vil efterforskerne gennemgå de obstetriske resultater og virkningen af ​​CB-lidelser og komplikationer for mor og foster gennem spørgeskemaer. I et klinisk forsøg n=100 vil efterforskerne vurdere effekten af ​​CN-intervention på fødselsvægt hos deltagere med GDM-graviditeter.

Forventede resultater: Baseret på efterforskernes foreløbige forskning og litteratur forventede efterforskerne, at på grund af den stigende forekomst af fedme og søvnforstyrrelser blandt GDM-graviditeter og muligheden for høj-interferens CN-faktorer i graviditeten, er det derfor vigtigt at undersøge virkningen af CB-faktorer på moder og foster.

Studiets betydning: Da der er stor sandsynlighed for, at GDM er udsat for interferens fra CB-faktorer, som ikke overvåges under GDM, er denne unikke undersøgelse af stor betydning for forståelsen af ​​CB-faktorernes potentielle indflydelse på højere fødselsvægt satser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GDM screenede første gang i 24-32 ugers graviditet
  • singleton graviditet
  • GDM screenet i "Rabin lægecenter"
  • underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en historie med metabolisk lidelse såsom dislipidæmi, hjertesygdomme, kræft, type 1 diabetes, type 2 diabetes, hypertension, nyresygdom, leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, kræft.
  • kvinder med historie med fertilitetsbehandling såsom IVF eller progsteron
  • kvinder, der arbejder nattehold
  • kvinder, der arbejder i luftbesætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CNdiet
CNdiet inkluderer chrono ernæringsmæssige kostråd
kostvejledninger vil omfatte chrononernæring kostplan
Placebo komparator: GDMdiet
GDMdiet omfatter almindelig GDM-diæt
kostvejledninger vil omfatte chrononernæring kostplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afkom fra deltagere med GDM med højere Chrono Biological score vil blive rapporteret med højere fødselsvægt (+100 gr) sammenlignet med afkom fra deltagere med GDM med lavere Chrono Biological score.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afkom fra deltagere med GDM med højere Chrono Biological score vil blive rapporteret med højere fødselsvægt over 90 percentilen sammenlignet med afkom fra deltagere med GDM med lavere Chrono Biological score.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner