Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Intervención Chrono Nutrition (CN) en Diabetes Mellitus Gestacional (CN)

9 de octubre de 2016 actualizado por: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Programa de Intervención Chrono Nutrition en Diabetes Mellitus Gestacional

Hipótesis de trabajo y objetivos:

Evaluar los factores cronobiológicos durante el tercer trimestre de la diabetes mellitus gestacional (DMG) con el peso al nacer y las complicaciones relacionadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las participantes con embarazos con DMG con un estado cronobiológico más alto terminarán con un peso al nacer más alto en comparación con las participantes con embarazos con DMG con un estado más bajo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención Chrono Nutritional contribuirá a la reducción de la tasa de peso al nacer por encima del percentil 90 en comparación con los participantes con DMG en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Muchos estudios han relacionado la obesidad antes del embarazo y el síndrome metabólico, con un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus gestacional (DMG). Estos factores están asociados con un mayor riesgo de obesidad neonatal, resistencia a la insulina y diabetes. Recientemente, los estudios han demostrado que los aspectos "Cronobiológicos" (CB) deben ser considerados en este contexto. Estos factores están relacionados con los relojes circadianos endógenos, que regulan muchas funciones corporales dependiendo del ciclo de luz y oscuridad durante un día de casi 24 horas. Realiza un seguimiento de las fluctuaciones diarias en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la secreción de hormonas y el control de una variedad de vías metabólicas. Los factores que pueden afectar la configuración del reloj circadiano pueden incluir; Cambia las horas de luz y oscuridad, los consumos de ciertos nutrientes durante el día y más.

Alteración crónica del ritmo asociada con el desarrollo de obesidad, diabetes y más. Factores como la "crono-nutrición" (CN) tienen un impacto significativo en las variaciones de los ritmos circadianos que incluyen: el horario del programa de comidas, la ingesta de glucosa, grasas saturadas, cafeína y alcohol, y la proporción de macronutrientes. Los estudios de intervención en adultos obesos y diabéticos lograron reducir el impacto de estos trastornos al cambiar la composición y el horario de las comidas que conducen a la pérdida de peso y al control de la diabetes. Además, el insomnio durante el embarazo puede ser causado por trastornos CB. El insomnio afecta al 30-40% de todos los embarazos. Algunos trastornos del sueño pueden empeorar con el embarazo, particularmente el sobrepeso. Actualmente, el seguimiento y tratamiento de rutina de las mujeres con DMG no incluye la detección de trastornos del sueño y factores CN.

Hipótesis de trabajo y objetivos: Evaluar los factores CB durante el tercer trimestre de participantes con embarazos con DMG con peso al parto y complicaciones relacionadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las participantes con embarazos con DMG con un estado CB más alto terminarán con un peso al nacer más alto en comparación con las participantes con embarazos con DMG con un estado más bajo.

Además, los investigadores suponen que el programa de intervención de CN contribuirá a reducir la tasa de peso al nacer por encima del percentil 90 en comparación con el grupo control.

Métodos: En un estudio de cohorte prospectivo, n= 280, los investigadores revisarán los resultados obstétricos y el impacto de los trastornos CB y las complicaciones para la madre y el feto, a través de cuestionarios. En un ensayo clínico n=100, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención de CN sobre el peso al nacer en participantes con embarazos con DMG.

Resultados esperados: Con base en la investigación preliminar y la literatura de los investigadores, los investigadores esperaban que, debido a la creciente prevalencia de obesidad y trastornos del sueño entre los embarazos con DMG, y la viabilidad de los factores CN de alta interferencia en el embarazo, por lo tanto, es importante examinar el impacto de los factores CB sobre la madre y el feto.

La importancia del estudio: dado que existe una alta probabilidad de que la DMG esté expuesta a la interferencia de los factores CB que no se monitorean durante la DMG, este estudio único es de gran importancia para comprender el impacto potencial de los factores CB en un mayor peso al nacer. tarifas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GDM examinado por primera vez en la semana 24-32 de embarazo
  • embarazo único
  • GDM examinado en el "Centro médico Rabin"
  • firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujeres con antecedentes de trastornos metabólicos como dislipidemia, enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastorno de la tiroides, cáncer.
  • mujeres con antecedentes de terapia con medicamentos para la fertilidad, como FIV o progsterona
  • mujeres que trabajan turnos de noche
  • mujeres que trabajan en tripulación aérea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CNdieta
CNdiet incluye pautas dietéticas crononutricionales
las pautas dietéticas incluirán un plan de dieta de crononutrición
Comparador de placebos: Dieta GDM
GDMdiet incluye la dieta GDM regular
las pautas dietéticas incluirán un plan de dieta de crononutrición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los descendientes de participantes con DMG con puntuación cronobiológica más alta se reportarán con mayor peso al nacer (+100 gr) en comparación con los hijos de participantes con DMG con puntuación cronobiológica más baja.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los hijos de participantes con DMG con una puntuación cronobiológica más alta se informarán con un peso al nacer superior al percentil 90 en comparación con los hijos de participantes con DMG con una puntuación cronobiológica más baja.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir