- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02916667
Programa de Intervención Chrono Nutrition (CN) en Diabetes Mellitus Gestacional (CN)
Programa de Intervención Chrono Nutrition en Diabetes Mellitus Gestacional
Hipótesis de trabajo y objetivos:
Evaluar los factores cronobiológicos durante el tercer trimestre de la diabetes mellitus gestacional (DMG) con el peso al nacer y las complicaciones relacionadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las participantes con embarazos con DMG con un estado cronobiológico más alto terminarán con un peso al nacer más alto en comparación con las participantes con embarazos con DMG con un estado más bajo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención Chrono Nutritional contribuirá a la reducción de la tasa de peso al nacer por encima del percentil 90 en comparación con los participantes con DMG en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Muchos estudios han relacionado la obesidad antes del embarazo y el síndrome metabólico, con un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus gestacional (DMG). Estos factores están asociados con un mayor riesgo de obesidad neonatal, resistencia a la insulina y diabetes. Recientemente, los estudios han demostrado que los aspectos "Cronobiológicos" (CB) deben ser considerados en este contexto. Estos factores están relacionados con los relojes circadianos endógenos, que regulan muchas funciones corporales dependiendo del ciclo de luz y oscuridad durante un día de casi 24 horas. Realiza un seguimiento de las fluctuaciones diarias en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la secreción de hormonas y el control de una variedad de vías metabólicas. Los factores que pueden afectar la configuración del reloj circadiano pueden incluir; Cambia las horas de luz y oscuridad, los consumos de ciertos nutrientes durante el día y más.
Alteración crónica del ritmo asociada con el desarrollo de obesidad, diabetes y más. Factores como la "crono-nutrición" (CN) tienen un impacto significativo en las variaciones de los ritmos circadianos que incluyen: el horario del programa de comidas, la ingesta de glucosa, grasas saturadas, cafeína y alcohol, y la proporción de macronutrientes. Los estudios de intervención en adultos obesos y diabéticos lograron reducir el impacto de estos trastornos al cambiar la composición y el horario de las comidas que conducen a la pérdida de peso y al control de la diabetes. Además, el insomnio durante el embarazo puede ser causado por trastornos CB. El insomnio afecta al 30-40% de todos los embarazos. Algunos trastornos del sueño pueden empeorar con el embarazo, particularmente el sobrepeso. Actualmente, el seguimiento y tratamiento de rutina de las mujeres con DMG no incluye la detección de trastornos del sueño y factores CN.
Hipótesis de trabajo y objetivos: Evaluar los factores CB durante el tercer trimestre de participantes con embarazos con DMG con peso al parto y complicaciones relacionadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las participantes con embarazos con DMG con un estado CB más alto terminarán con un peso al nacer más alto en comparación con las participantes con embarazos con DMG con un estado más bajo.
Además, los investigadores suponen que el programa de intervención de CN contribuirá a reducir la tasa de peso al nacer por encima del percentil 90 en comparación con el grupo control.
Métodos: En un estudio de cohorte prospectivo, n= 280, los investigadores revisarán los resultados obstétricos y el impacto de los trastornos CB y las complicaciones para la madre y el feto, a través de cuestionarios. En un ensayo clínico n=100, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención de CN sobre el peso al nacer en participantes con embarazos con DMG.
Resultados esperados: Con base en la investigación preliminar y la literatura de los investigadores, los investigadores esperaban que, debido a la creciente prevalencia de obesidad y trastornos del sueño entre los embarazos con DMG, y la viabilidad de los factores CN de alta interferencia en el embarazo, por lo tanto, es importante examinar el impacto de los factores CB sobre la madre y el feto.
La importancia del estudio: dado que existe una alta probabilidad de que la DMG esté expuesta a la interferencia de los factores CB que no se monitorean durante la DMG, este estudio único es de gran importancia para comprender el impacto potencial de los factores CB en un mayor peso al nacer. tarifas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GDM examinado por primera vez en la semana 24-32 de embarazo
- embarazo único
- GDM examinado en el "Centro médico Rabin"
- firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres con antecedentes de trastornos metabólicos como dislipidemia, enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastorno de la tiroides, cáncer.
- mujeres con antecedentes de terapia con medicamentos para la fertilidad, como FIV o progsterona
- mujeres que trabajan turnos de noche
- mujeres que trabajan en tripulación aérea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CNdieta
CNdiet incluye pautas dietéticas crononutricionales
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las pautas dietéticas incluirán un plan de dieta de crononutrición
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Comparador de placebos: Dieta GDM
GDMdiet incluye la dieta GDM regular
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las pautas dietéticas incluirán un plan de dieta de crononutrición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los descendientes de participantes con DMG con puntuación cronobiológica más alta se reportarán con mayor peso al nacer (+100 gr) en comparación con los hijos de participantes con DMG con puntuación cronobiológica más baja.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los hijos de participantes con DMG con una puntuación cronobiológica más alta se informarán con un peso al nacer superior al percentil 90 en comparación con los hijos de participantes con DMG con una puntuación cronobiológica más baja.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 0277-15-RMC
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