- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02916667
Chrono Nutrition (CN) -interventio-ohjelma raskausdiabetes mellitukseen (CN)
Chrono Nutrition Intervention -ohjelma raskausdiabetes mellitukseen
Työhypoteesi ja tavoitteet:
Arvioida Chrono Biologisia tekijöitä raskausdiabeteksen (GDM) kolmannen kolmanneksen aikana syntymäpainon ja siihen liittyvien komplikaatioiden kanssa. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi Chrono Biologocal -status GDM-raskaudet, päätyvät korkeampaan syntymäpainoon verrattuna osallistujiin, joilla on alhaisempi tila GDM-raskauksissa. Lisäksi tutkijat olettavat, että Chrono Nutritional -interventio-ohjelma auttaa vähentämään syntymäpainoa yli prosenttipisteen 90 verrattuna vertailuryhmän GDM-potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Monet tutkimukset ovat yhdistäneet raskautta edeltävän lihavuuden ja metabolisen oireyhtymän lisääntyneeseen riskiin sairastua raskausdiabetes mellitukseen (GDM). Nämä tekijät liittyvät lisääntyneeseen vastasyntyneiden liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja diabeteksen riskiin. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että "krono-biologiset" (CB) näkökohdat on otettava huomioon tässä yhteydessä. Nämä tekijät liittyvät endogeenisiin vuorokausikelloihin, jotka säätelevät monia kehon toimintoja riippuen valon ja pimeyden syklistä lähes 24 tunnin vuorokauden aikana. By seuraa päivittäisiä vaihteluita sykkeessä, verenpaineessa, hormonien erityksessä ja erilaisten aineenvaihduntareittien hallinnassa. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa vuorokausikellon asetukseen, voivat olla: Muuta pimeitä ja valoisia aikoja, tiettyjen ravintoaineiden kulutusta päivän aikana ja paljon muuta.
Krooninen rytmihäiriö, joka liittyy liikalihavuuden, diabeteksen ja muiden kehittymiseen. Tekijät, kuten "kronoravitsemus" (CN) vaikuttavat merkittävästi vuorokausirytmien vaihteluihin, mukaan lukien: ateriaohjelma, glukoosi, tyydyttyneet rasvat, kofeiinin ja alkoholin saanti sekä makroravinteiden suhde. Interventiotutkimukset aikuisilla, jotka ovat lihavia ja diabetesta, pystyivät vähentämään näiden häiriöiden vaikutusta muuttamalla laihtumiseen ja diabeteksen hallintaan johtavien aterioiden koostumusta ja aikataulua. Lisäksi unettomuus raskauden aikana voi johtua CB-häiriöistä. Unettomuus vaikuttaa 30-40 %:iin kaikista raskauksista. Jotkut unihäiriöt voivat pahentua raskauden myötä, erityisesti ylipaino. Tällä hetkellä GDM:ää sairastavien naisten rutiinivalvonta ja hoito eivät sisällä unihäiriöiden ja CN-tekijöiden seulontaa.
Työhypoteesi ja tavoitteet: Arvioida CB-tekijöitä kolmannen kolmanneksen aikana osallistujilla, joilla on GDM-raskaus ja synnytyksen paino ja siihen liittyvät komplikaatiot. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi CB-status, päätyvät korkeampaan syntymäpainoon verrattuna osallistujiin, joilla on alhaisempi tila GDM-raskauksissa.
Lisäksi tutkijat olettavat, että CN-interventio-ohjelma auttaa vähentämään syntymäpainoa yli 90 prosenttipisteen verrattuna kontrolliryhmään.
Menetelmät: Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, n= 280, tutkijat tarkastelevat kyselylomakkeiden avulla synnytystuloksia ja CB-häiriöiden ja komplikaatioiden vaikutuksia äidille ja sikiölle. Kliinisessä tutkimuksessa n = 100, tutkijat arvioivat CN-intervention vaikutusta syntymäpainoon osallistujilla, joilla on GDM-raskaus.
Odotetut tulokset: Tutkijoiden alustavan tutkimuksen ja kirjallisuuden perusteella, Tutkijat odottivat, että liikalihavuuden ja unihäiriöiden lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi GDM-raskauksien keskuudessa sekä korkean interferenssin CN-tekijöiden mahdollisuudesta raskaudessa, siksi on tärkeää selvittää vaikutusta. äidin ja sikiön CB-tekijöitä.
Tutkimuksen tärkeys: Koska on suuri todennäköisyys, että GDM altistuu CB-tekijöiden häiriöille, joita ei seurata GDM:n aikana, tämä ainutlaatuinen tutkimus on erittäin tärkeä CB-tekijöiden mahdollisen vaikutuksen ymmärtämiseksi korkeampaan syntymäpainoon. hinnat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDM seulottiin ensimmäisen kerran 24-32 raskausviikolla
- yksittäinen raskaus
- GDM seulottiin "Rabin Medical Centerissä"
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on ollut aineenvaihduntahäiriöitä, kuten dislipidemia, sydänsairaus, syöpä, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, syöpä.
- naiset, jotka ovat saaneet hedelmällisyyttä parantavaa lääkehoitoa, kuten IVF tai progsteroni
- naiset, jotka työskentelevät yövuoroissa
- lentohenkilöstössä työskentelevät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CN-ruokavalio
CNdiet sisältää kronoravitsemukselliset ruokavalioohjeet
|
ruokavalio-ohjeisiin kuuluu kronoravitsemusruokavaliosuunnitelma
|
|
Placebo Comparator: GDM-ruokavalio
GDM-ruokavalio sisältää tavallisen GDM-ruokavalion
|
ruokavalio-ohjeisiin kuuluu kronoravitsemusruokavaliosuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisillä, joilla on korkeampi Chrono Biological -pistemäärä, ilmoitetaan suuremmalla syntymäpainolla (+100 g) verrattuna GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisiin, joilla on alhaisempi Chrono Biological -pistemäärä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisillä, joilla on korkeampi Chrono Biological -pistemäärä, ilmoitetaan korkeampi syntymäpaino yli 90 prosenttipisteen verrattuna GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisiin, joilla on alhaisempi kronobiologinen pistemäärä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
- Hiersch L, Yogev Y. Impact of gestational hyperglycemia on maternal and child health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 May;17(3):255-60. doi: 10.1097/MCO.0000000000000030.
- Schellong K, Schulz S, Harder T, Plagemann A. Birth weight and long-term overweight risk: systematic review and a meta-analysis including 643,902 persons from 66 studies and 26 countries globally. PLoS One. 2012;7(10):e47776. doi: 10.1371/journal.pone.0047776. Epub 2012 Oct 17.
- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Asher G, Sassone-Corsi P. Time for food: the intimate interplay between nutrition, metabolism, and the circadian clock. Cell. 2015 Mar 26;161(1):84-92. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.015.
- Cagampang FR, Bruce KD. The role of the circadian clock system in nutrition and metabolism. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):381-92. doi: 10.1017/S0007114512002139. Epub 2012 Jun 8.
- Tahara Y, Shibata S. Chrono-biology, chrono-pharmacology, and chrono-nutrition. J Pharmacol Sci. 2014;124(3):320-35. doi: 10.1254/jphs.13r06cr. Epub 2014 Feb 27.
- O'Keeffe M, St-Onge MP. Sleep duration and disorders in pregnancy: implications for glucose metabolism and pregnancy outcomes. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):765-70. doi: 10.1038/ijo.2012.142. Epub 2012 Sep 4.
- Messika A, Toledano Y, Hadar E, Shmuel E, Tauman R, Shamir R, Froy O. Relationship among chrononutrition, sleep, and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100660. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100660. Epub 2022 May 4. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Aug 23;:100701.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0277-15-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .