Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chrono Nutrition (CN) -interventio-ohjelma raskausdiabetes mellitukseen (CN)

sunnuntai 9. lokakuuta 2016 päivittänyt: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Chrono Nutrition Intervention -ohjelma raskausdiabetes mellitukseen

Työhypoteesi ja tavoitteet:

Arvioida Chrono Biologisia tekijöitä raskausdiabeteksen (GDM) kolmannen kolmanneksen aikana syntymäpainon ja siihen liittyvien komplikaatioiden kanssa. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi Chrono Biologocal -status GDM-raskaudet, päätyvät korkeampaan syntymäpainoon verrattuna osallistujiin, joilla on alhaisempi tila GDM-raskauksissa. Lisäksi tutkijat olettavat, että Chrono Nutritional -interventio-ohjelma auttaa vähentämään syntymäpainoa yli prosenttipisteen 90 verrattuna vertailuryhmän GDM-potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Monet tutkimukset ovat yhdistäneet raskautta edeltävän lihavuuden ja metabolisen oireyhtymän lisääntyneeseen riskiin sairastua raskausdiabetes mellitukseen (GDM). Nämä tekijät liittyvät lisääntyneeseen vastasyntyneiden liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja diabeteksen riskiin. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että "krono-biologiset" (CB) näkökohdat on otettava huomioon tässä yhteydessä. Nämä tekijät liittyvät endogeenisiin vuorokausikelloihin, jotka säätelevät monia kehon toimintoja riippuen valon ja pimeyden syklistä lähes 24 tunnin vuorokauden aikana. By seuraa päivittäisiä vaihteluita sykkeessä, verenpaineessa, hormonien erityksessä ja erilaisten aineenvaihduntareittien hallinnassa. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa vuorokausikellon asetukseen, voivat olla: Muuta pimeitä ja valoisia aikoja, tiettyjen ravintoaineiden kulutusta päivän aikana ja paljon muuta.

Krooninen rytmihäiriö, joka liittyy liikalihavuuden, diabeteksen ja muiden kehittymiseen. Tekijät, kuten "kronoravitsemus" (CN) vaikuttavat merkittävästi vuorokausirytmien vaihteluihin, mukaan lukien: ateriaohjelma, glukoosi, tyydyttyneet rasvat, kofeiinin ja alkoholin saanti sekä makroravinteiden suhde. Interventiotutkimukset aikuisilla, jotka ovat lihavia ja diabetesta, pystyivät vähentämään näiden häiriöiden vaikutusta muuttamalla laihtumiseen ja diabeteksen hallintaan johtavien aterioiden koostumusta ja aikataulua. Lisäksi unettomuus raskauden aikana voi johtua CB-häiriöistä. Unettomuus vaikuttaa 30-40 %:iin kaikista raskauksista. Jotkut unihäiriöt voivat pahentua raskauden myötä, erityisesti ylipaino. Tällä hetkellä GDM:ää sairastavien naisten rutiinivalvonta ja hoito eivät sisällä unihäiriöiden ja CN-tekijöiden seulontaa.

Työhypoteesi ja tavoitteet: Arvioida CB-tekijöitä kolmannen kolmanneksen aikana osallistujilla, joilla on GDM-raskaus ja synnytyksen paino ja siihen liittyvät komplikaatiot. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi CB-status, päätyvät korkeampaan syntymäpainoon verrattuna osallistujiin, joilla on alhaisempi tila GDM-raskauksissa.

Lisäksi tutkijat olettavat, että CN-interventio-ohjelma auttaa vähentämään syntymäpainoa yli 90 prosenttipisteen verrattuna kontrolliryhmään.

Menetelmät: Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, n= 280, tutkijat tarkastelevat kyselylomakkeiden avulla synnytystuloksia ja CB-häiriöiden ja komplikaatioiden vaikutuksia äidille ja sikiölle. Kliinisessä tutkimuksessa n = 100, tutkijat arvioivat CN-intervention vaikutusta syntymäpainoon osallistujilla, joilla on GDM-raskaus.

Odotetut tulokset: Tutkijoiden alustavan tutkimuksen ja kirjallisuuden perusteella, Tutkijat odottivat, että liikalihavuuden ja unihäiriöiden lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi GDM-raskauksien keskuudessa sekä korkean interferenssin CN-tekijöiden mahdollisuudesta raskaudessa, siksi on tärkeää selvittää vaikutusta. äidin ja sikiön CB-tekijöitä.

Tutkimuksen tärkeys: Koska on suuri todennäköisyys, että GDM altistuu CB-tekijöiden häiriöille, joita ei seurata GDM:n aikana, tämä ainutlaatuinen tutkimus on erittäin tärkeä CB-tekijöiden mahdollisen vaikutuksen ymmärtämiseksi korkeampaan syntymäpainoon. hinnat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GDM seulottiin ensimmäisen kerran 24-32 raskausviikolla
  • yksittäinen raskaus
  • GDM seulottiin "Rabin Medical Centerissä"
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on ollut aineenvaihduntahäiriöitä, kuten dislipidemia, sydänsairaus, syöpä, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, syöpä.
  • naiset, jotka ovat saaneet hedelmällisyyttä parantavaa lääkehoitoa, kuten IVF tai progsteroni
  • naiset, jotka työskentelevät yövuoroissa
  • lentohenkilöstössä työskentelevät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CN-ruokavalio
CNdiet sisältää kronoravitsemukselliset ruokavalioohjeet
ruokavalio-ohjeisiin kuuluu kronoravitsemusruokavaliosuunnitelma
Placebo Comparator: GDM-ruokavalio
GDM-ruokavalio sisältää tavallisen GDM-ruokavalion
ruokavalio-ohjeisiin kuuluu kronoravitsemusruokavaliosuunnitelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisillä, joilla on korkeampi Chrono Biological -pistemäärä, ilmoitetaan suuremmalla syntymäpainolla (+100 g) verrattuna GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisiin, joilla on alhaisempi Chrono Biological -pistemäärä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisillä, joilla on korkeampi Chrono Biological -pistemäärä, ilmoitetaan korkeampi syntymäpaino yli 90 prosenttipisteen verrattuna GDM:ää sairastavien osallistujien jälkeläisiin, joilla on alhaisempi kronobiologinen pistemäärä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa