- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02916667
Program interwencji Chrono Nutrition (CN) w cukrzycy ciążowej (CN)
Program interwencji Chrono Nutrition w cukrzycy ciążowej
Hipoteza robocza i cele:
Ocena Chrono Biologicznych czynników podczas trzeciego trymestru ciążowej cukrzycy (GDM) z masą urodzeniową i powiązanymi powikłaniami. Badacze postawili hipotezę, że uczestniczki z ciążami GDM z wyższym statusem Chrono Biologocal zakończą się z wyższą masą urodzeniową w porównaniu z uczestniczkami z ciążami GDM o niższym statusie. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że program interwencji Chrono Nutritional przyczyni się do zmniejszenia wskaźnika masy urodzeniowej powyżej 90 percentyla w porównaniu z uczestnikami z GDM w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Wiele badań powiązało otyłość przed ciążą i zespół metaboliczny ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM). Czynniki te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem otyłości u noworodków, insulinooporności i cukrzycy. Niedawno badania wykazały, że w tym kontekście należy wziąć pod uwagę aspekty „chrono-biologiczne” (CB). Czynniki te związane są z endogennymi zegarami okołodobowymi, które regulują wiele funkcji organizmu w zależności od cyklu światła i ciemności w ciągu prawie 24-godzinnej doby. Śledzi dzienne wahania tętna, ciśnienia krwi, wydzielania hormonów i kontroli różnych szlaków metabolicznych. Czynniki, które mogą wpływać na ustawienie zegara okołodobowego, mogą obejmować; Zmień ciemne i jasne godziny, spożycie niektórych składników odżywczych w ciągu dnia i więcej.
Przewlekłe zaburzenia rytmu związane z rozwojem otyłości, cukrzycy i nie tylko. Czynniki takie jak „chrono-odżywianie” (CN) mają znaczący wpływ na zmiany rytmów okołodobowych, w tym: harmonogram posiłków, glukoza, tłuszcze nasycone, spożycie kofeiny i alkoholu oraz stosunek makroskładników odżywczych. Badania interwencyjne u osób dorosłych z otyłością i cukrzycą były w stanie zmniejszyć wpływ tych zaburzeń poprzez zmianę składu i harmonogramu posiłków, co prowadzi do utraty wagi i kontroli cukrzycy. Co więcej, bezsenność w czasie ciąży może być spowodowana zaburzeniami CB. Bezsenność dotyka 30-40% wszystkich ciąż. Niektóre zaburzenia snu mogą nasilać się w czasie ciąży, zwłaszcza z nadwagą. Obecnie rutynowe monitorowanie i leczenie kobiet z GDM nie obejmuje badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu i czynników CN.
Hipoteza robocza i cele: Ocena czynników CB w trzecim trymestrze ciąży u uczestniczek z ciążą GDM z masą urodzeniową i powikłaniami porodowymi. Badacze stawiają hipotezę, że uczestniczki z ciążami GDM z wyższym statusem CB zakończą się z wyższą masą urodzeniową w porównaniu z uczestniczkami z ciążami GDM o niższym statusie.
Ponadto badacze zakładają, że program interwencji CN przyczyni się do zmniejszenia wskaźnika masy urodzeniowej powyżej 90 percentyla w porównaniu z grupą kontrolną.
Metody: W prospektywnym badaniu kohortowym, n=280, badacze dokonają przeglądu wyników położniczych oraz wpływu zaburzeń CB i powikłań na matkę i płód za pomocą kwestionariuszy. W badaniu klinicznym n=100 badacze ocenią wpływ interwencji CN na masę urodzeniową uczestniczek z ciążami GDM.
Oczekiwane wyniki: Na podstawie wstępnych badań badaczy i literatury, badacze spodziewali się, że ze względu na rosnącą częstość występowania otyłości i zaburzeń snu wśród kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową oraz możliwość znacznej ingerencji czynników CN w ciążę, ważne jest zbadanie wpływu czynników CB na matkę i płód.
Znaczenie badania: Ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że GDM jest narażona na wpływ czynników CB, które nie są monitorowane podczas GDM, to unikalne badanie ma ogromne znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu czynników CB na wyższą masę urodzeniową stawki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GDM po raz pierwszy badano w 24-32 tygodniu ciąży
- ciąża pojedyncza
- GDM przebadany w „centrum medycznym Rabina”
- podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z historią zaburzeń metabolicznych, takich jak dyslipidemia, choroby serca, nowotwory, cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, nadciśnienie, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia tarczycy, nowotwory.
- kobiety z historią leczenia farmakologicznego płodności, takiego jak IVF lub progsteron
- kobiety pracujące na nocną zmianę
- kobiety pracujące w załodze lotniczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CNdieta
CNdiet zawiera chronoodżywcze wytyczne żywieniowe
|
wytyczne dietetyczne będą zawierały plan diety chronożywieniowej
|
Komparator placebo: Dieta GDM
GDMdiet obejmuje regularną dietę GDM
|
wytyczne dietetyczne będą zawierały plan diety chronożywieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Potomstwo uczestników z GDM z wyższym wynikiem Chrono Biological zostanie zgłoszone z wyższą masą urodzeniową (+100 gr) w porównaniu z potomstwem uczestników z GDM z niższym wynikiem Chrono Biological.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Potomstwo uczestników z GDM z wyższym wynikiem Chrono Biological zostanie zgłoszone z wyższą masą urodzeniową powyżej 90 percentyla w porównaniu z potomstwem uczestników z GDM z niższym wynikiem Chrono Biological.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
- Hiersch L, Yogev Y. Impact of gestational hyperglycemia on maternal and child health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 May;17(3):255-60. doi: 10.1097/MCO.0000000000000030.
- Schellong K, Schulz S, Harder T, Plagemann A. Birth weight and long-term overweight risk: systematic review and a meta-analysis including 643,902 persons from 66 studies and 26 countries globally. PLoS One. 2012;7(10):e47776. doi: 10.1371/journal.pone.0047776. Epub 2012 Oct 17.
- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Asher G, Sassone-Corsi P. Time for food: the intimate interplay between nutrition, metabolism, and the circadian clock. Cell. 2015 Mar 26;161(1):84-92. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.015.
- Cagampang FR, Bruce KD. The role of the circadian clock system in nutrition and metabolism. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):381-92. doi: 10.1017/S0007114512002139. Epub 2012 Jun 8.
- Tahara Y, Shibata S. Chrono-biology, chrono-pharmacology, and chrono-nutrition. J Pharmacol Sci. 2014;124(3):320-35. doi: 10.1254/jphs.13r06cr. Epub 2014 Feb 27.
- O'Keeffe M, St-Onge MP. Sleep duration and disorders in pregnancy: implications for glucose metabolism and pregnancy outcomes. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):765-70. doi: 10.1038/ijo.2012.142. Epub 2012 Sep 4.
- Messika A, Toledano Y, Hadar E, Shmuel E, Tauman R, Shamir R, Froy O. Relationship among chrononutrition, sleep, and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100660. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100660. Epub 2022 May 4. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Aug 23;:100701.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0277-15-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GDM
-
Imperial College LondonAktywny, nie rekrutujący
-
University of MessinaZakończonyBadania przesiewowe GDM podczas pandemii COVID | Porównanie kryteriów IADPSG z kryteriami WHO '99Włochy
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyGlukoza we krwi | Zgodność, pacjent | Nawyk dietetyczny | Wynik ciąży | Zachowanie macierzyńskie | Zdrowie mobilne | GDMChiny
-
University of MinnesotaZakończonyOtyłość | GDM | Myometrium; KurczliwośćStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGlukoza we krwi | Wynik ciąży | Mikrobiom | GDMChiny
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of Tennessee Graduate School of MedicineRekrutacyjnyHiperglikemia | Aktywność fizyczna | Nietolerancja glukozy | Ćwiczenie | Rytm okołodobowy | GDMStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... i inni współpracownicyNieznanySANZ®KINGWILL w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDM | GLUCERNA SR® w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDMChiny
-
University of WarwickUniversity of Sharjah; Fakih IVF Fertility CenterZakończonyOtyłość | Insulinooporność | Nietolerancja glukozy | PCOS | GDMZjednoczone Emiraty Arabskie
Badania kliniczne na wytyczne dietetyczne
-
Sheba Medical CenterZakończony