Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji Chrono Nutrition (CN) w cukrzycy ciążowej (CN)

9 października 2016 zaktualizowane przez: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Program interwencji Chrono Nutrition w cukrzycy ciążowej

Hipoteza robocza i cele:

Ocena Chrono Biologicznych czynników podczas trzeciego trymestru ciążowej cukrzycy (GDM) z masą urodzeniową i powiązanymi powikłaniami. Badacze postawili hipotezę, że uczestniczki z ciążami GDM z wyższym statusem Chrono Biologocal zakończą się z wyższą masą urodzeniową w porównaniu z uczestniczkami z ciążami GDM o niższym statusie. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że program interwencji Chrono Nutritional przyczyni się do zmniejszenia wskaźnika masy urodzeniowej powyżej 90 percentyla w porównaniu z uczestnikami z GDM w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wiele badań powiązało otyłość przed ciążą i zespół metaboliczny ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM). Czynniki te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem otyłości u noworodków, insulinooporności i cukrzycy. Niedawno badania wykazały, że w tym kontekście należy wziąć pod uwagę aspekty „chrono-biologiczne” (CB). Czynniki te związane są z endogennymi zegarami okołodobowymi, które regulują wiele funkcji organizmu w zależności od cyklu światła i ciemności w ciągu prawie 24-godzinnej doby. Śledzi dzienne wahania tętna, ciśnienia krwi, wydzielania hormonów i kontroli różnych szlaków metabolicznych. Czynniki, które mogą wpływać na ustawienie zegara okołodobowego, mogą obejmować; Zmień ciemne i jasne godziny, spożycie niektórych składników odżywczych w ciągu dnia i więcej.

Przewlekłe zaburzenia rytmu związane z rozwojem otyłości, cukrzycy i nie tylko. Czynniki takie jak „chrono-odżywianie” (CN) mają znaczący wpływ na zmiany rytmów okołodobowych, w tym: harmonogram posiłków, glukoza, tłuszcze nasycone, spożycie kofeiny i alkoholu oraz stosunek makroskładników odżywczych. Badania interwencyjne u osób dorosłych z otyłością i cukrzycą były w stanie zmniejszyć wpływ tych zaburzeń poprzez zmianę składu i harmonogramu posiłków, co prowadzi do utraty wagi i kontroli cukrzycy. Co więcej, bezsenność w czasie ciąży może być spowodowana zaburzeniami CB. Bezsenność dotyka 30-40% wszystkich ciąż. Niektóre zaburzenia snu mogą nasilać się w czasie ciąży, zwłaszcza z nadwagą. Obecnie rutynowe monitorowanie i leczenie kobiet z GDM nie obejmuje badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu i czynników CN.

Hipoteza robocza i cele: Ocena czynników CB w trzecim trymestrze ciąży u uczestniczek z ciążą GDM z masą urodzeniową i powikłaniami porodowymi. Badacze stawiają hipotezę, że uczestniczki z ciążami GDM z wyższym statusem CB zakończą się z wyższą masą urodzeniową w porównaniu z uczestniczkami z ciążami GDM o niższym statusie.

Ponadto badacze zakładają, że program interwencji CN przyczyni się do zmniejszenia wskaźnika masy urodzeniowej powyżej 90 percentyla w porównaniu z grupą kontrolną.

Metody: W prospektywnym badaniu kohortowym, n=280, badacze dokonają przeglądu wyników położniczych oraz wpływu zaburzeń CB i powikłań na matkę i płód za pomocą kwestionariuszy. W badaniu klinicznym n=100 badacze ocenią wpływ interwencji CN na masę urodzeniową uczestniczek z ciążami GDM.

Oczekiwane wyniki: Na podstawie wstępnych badań badaczy i literatury, badacze spodziewali się, że ze względu na rosnącą częstość występowania otyłości i zaburzeń snu wśród kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową oraz możliwość znacznej ingerencji czynników CN w ciążę, ważne jest zbadanie wpływu czynników CB na matkę i płód.

Znaczenie badania: Ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że GDM jest narażona na wpływ czynników CB, które nie są monitorowane podczas GDM, to unikalne badanie ma ogromne znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu czynników CB na wyższą masę urodzeniową stawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GDM po raz pierwszy badano w 24-32 tygodniu ciąży
  • ciąża pojedyncza
  • GDM przebadany w „centrum medycznym Rabina”
  • podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z historią zaburzeń metabolicznych, takich jak dyslipidemia, choroby serca, nowotwory, cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, nadciśnienie, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia tarczycy, nowotwory.
  • kobiety z historią leczenia farmakologicznego płodności, takiego jak IVF lub progsteron
  • kobiety pracujące na nocną zmianę
  • kobiety pracujące w załodze lotniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CNdieta
CNdiet zawiera chronoodżywcze wytyczne żywieniowe
wytyczne dietetyczne będą zawierały plan diety chronożywieniowej
Komparator placebo: Dieta GDM
GDMdiet obejmuje regularną dietę GDM
wytyczne dietetyczne będą zawierały plan diety chronożywieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potomstwo uczestników z GDM z wyższym wynikiem Chrono Biological zostanie zgłoszone z wyższą masą urodzeniową (+100 gr) w porównaniu z potomstwem uczestników z GDM z niższym wynikiem Chrono Biological.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potomstwo uczestników z GDM z wyższym wynikiem Chrono Biological zostanie zgłoszone z wyższą masą urodzeniową powyżej 90 percentyla w porównaniu z potomstwem uczestników z GDM z niższym wynikiem Chrono Biological.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0277-15-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDM

Badania kliniczne na wytyczne dietetyczne

3
Subskrybuj