Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di intervento Chrono Nutrition (CN) nel diabete mellito gestazionale (CN)

9 ottobre 2016 aggiornato da: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Programma di intervento di Chrono Nutrition nel diabete mellito gestazionale

Ipotesi di lavoro e obiettivi:

Per valutare i fattori cronobiologici durante il terzo trimestre di diabete melitto gestazionale (GDM) con peso alla nascita e complicanze correlate. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con gravidanze GDM con stato Chrono Biologico più elevato finiranno con un peso alla nascita più elevato rispetto ai partecipanti con gravidanze GDM con stato inferiore. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il programma di intervento Chrono Nutritional contribuirà alla riduzione del tasso di peso alla nascita sopra il percentile 90 rispetto ai partecipanti con GDM nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: molti studi hanno collegato l'obesità pre-gravidanza e la sindrome metabolica, con un aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito gestazionale (GDM). Questi fattori sono associati ad un aumentato rischio di obesità neonatale, insulino-resistenza e diabete. Recentemente, studi hanno dimostrato che in questo contesto devono essere considerati gli aspetti "Crono-Biologici" (CB). Questi fattori sono legati agli orologi circadiani endogeni, che regolano molte funzioni del corpo a seconda del ciclo di luce e oscurità durante un giorno di quasi 24 ore. Traccia le fluttuazioni giornaliere della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della secrezione ormonale e del controllo di una varietà di vie metaboliche. I fattori che possono influenzare l'impostazione dell'orologio circadiano possono includere; Cambia le ore di buio e di luce, i consumi di alcuni nutrienti durante il giorno e altro ancora.

Interruzione cronica del ritmo associata allo sviluppo di obesità, diabete e altro. Fattori come la "crono-nutrizione" (CN) hanno un impatto significativo sulle variazioni dei ritmi circadiani: programma dei pasti, assunzione di glucosio, grassi saturi, caffeina e alcol e rapporto tra macronutrienti. Studi di intervento su adulti obesi e diabetici sono stati in grado di ridurre l'impatto di questi disturbi modificando la composizione e il programma dei pasti che portano alla perdita di peso e al controllo del diabete. Inoltre, l'insonnia durante la gravidanza può essere causata da disturbi CB. L'insonnia colpisce il 30-40% di tutte le gravidanze. Alcuni disturbi del sonno possono peggiorare con la gravidanza, in particolare il sovrappeso. Attualmente, il monitoraggio e il trattamento di routine delle donne con GDM non include lo screening per i disturbi del sonno e i fattori CN.

Ipotesi di lavoro e obiettivi: Valutare i fattori CB durante il terzo trimestre di partecipanti con gravidanze GDM con un peso del parto e complicanze correlate. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con gravidanze GDM con uno stato CB più elevato finiranno con un peso alla nascita più elevato rispetto ai partecipanti con gravidanze GDM con uno stato inferiore.

Inoltre, i ricercatori presumono che il programma di intervento sulla CN contribuirà a ridurre il tasso di peso alla nascita al di sopra del 90 percentile rispetto al gruppo di controllo.

Metodi: in uno studio prospettico di coorte, n = 280, i ricercatori esamineranno i risultati ostetrici e l'impatto dei disturbi e delle complicanze del CB per la madre e il feto, attraverso questionari. In uno studio clinico n = 100, gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento CN sul peso alla nascita nei partecipanti con gravidanze GDM.

Risultati attesi: sulla base della ricerca preliminare e della letteratura dei ricercatori, i ricercatori si aspettavano che, a causa della crescente prevalenza di obesità e disturbi del sonno tra le gravidanze GDM e della fattibilità di fattori CN ad alta interferenza in gravidanza, è quindi importante esaminare l'impatto dei fattori CB su materno e fetale.

L'importanza dello studio: poiché esiste un'alta probabilità che il GDM sia esposto all'interferenza dei fattori CB che non vengono monitorati durante il GDM, questo studio unico è di grande importanza per comprendere il potenziale impatto dei fattori CB sul peso alla nascita più elevato aliquote.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GDM è stato sottoposto a screening per la prima volta nella 24-32 settimana di gravidanza
  • gravidanza singola
  • GDM proiettato nel "Centro medico Rabin"
  • firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne con storia di disturbi metabolici come dislipidemia, malattie cardiache, cancro, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, disturbi della tiroide, cancro.
  • donne con storia di terapia farmacologica per la fertilità come fecondazione in vitro o progsterone
  • donne che fanno turni notturni
  • donne che lavorano nell'equipaggio aereo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CNdieta
CNdiet include linee guida dietetiche crono nutrizionali
le linee guida dietetiche includeranno un piano dietetico crono-nutrizionale
Comparatore placebo: Dieta GDM
La dieta GDM include una dieta GDM regolare
le linee guida dietetiche includeranno un piano dietetico crono-nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La progenie dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological più elevato verrà segnalata con un peso alla nascita più elevato (+100 gr) rispetto alla prole dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological inferiore.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La progenie dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological più alto verrà segnalata con un peso alla nascita più elevato al di sopra del 90 percentile rispetto alla progenie dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological inferiore.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi