- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916667
Programma di intervento Chrono Nutrition (CN) nel diabete mellito gestazionale (CN)
Programma di intervento di Chrono Nutrition nel diabete mellito gestazionale
Ipotesi di lavoro e obiettivi:
Per valutare i fattori cronobiologici durante il terzo trimestre di diabete melitto gestazionale (GDM) con peso alla nascita e complicanze correlate. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con gravidanze GDM con stato Chrono Biologico più elevato finiranno con un peso alla nascita più elevato rispetto ai partecipanti con gravidanze GDM con stato inferiore. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il programma di intervento Chrono Nutritional contribuirà alla riduzione del tasso di peso alla nascita sopra il percentile 90 rispetto ai partecipanti con GDM nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: molti studi hanno collegato l'obesità pre-gravidanza e la sindrome metabolica, con un aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito gestazionale (GDM). Questi fattori sono associati ad un aumentato rischio di obesità neonatale, insulino-resistenza e diabete. Recentemente, studi hanno dimostrato che in questo contesto devono essere considerati gli aspetti "Crono-Biologici" (CB). Questi fattori sono legati agli orologi circadiani endogeni, che regolano molte funzioni del corpo a seconda del ciclo di luce e oscurità durante un giorno di quasi 24 ore. Traccia le fluttuazioni giornaliere della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della secrezione ormonale e del controllo di una varietà di vie metaboliche. I fattori che possono influenzare l'impostazione dell'orologio circadiano possono includere; Cambia le ore di buio e di luce, i consumi di alcuni nutrienti durante il giorno e altro ancora.
Interruzione cronica del ritmo associata allo sviluppo di obesità, diabete e altro. Fattori come la "crono-nutrizione" (CN) hanno un impatto significativo sulle variazioni dei ritmi circadiani: programma dei pasti, assunzione di glucosio, grassi saturi, caffeina e alcol e rapporto tra macronutrienti. Studi di intervento su adulti obesi e diabetici sono stati in grado di ridurre l'impatto di questi disturbi modificando la composizione e il programma dei pasti che portano alla perdita di peso e al controllo del diabete. Inoltre, l'insonnia durante la gravidanza può essere causata da disturbi CB. L'insonnia colpisce il 30-40% di tutte le gravidanze. Alcuni disturbi del sonno possono peggiorare con la gravidanza, in particolare il sovrappeso. Attualmente, il monitoraggio e il trattamento di routine delle donne con GDM non include lo screening per i disturbi del sonno e i fattori CN.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: Valutare i fattori CB durante il terzo trimestre di partecipanti con gravidanze GDM con un peso del parto e complicanze correlate. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con gravidanze GDM con uno stato CB più elevato finiranno con un peso alla nascita più elevato rispetto ai partecipanti con gravidanze GDM con uno stato inferiore.
Inoltre, i ricercatori presumono che il programma di intervento sulla CN contribuirà a ridurre il tasso di peso alla nascita al di sopra del 90 percentile rispetto al gruppo di controllo.
Metodi: in uno studio prospettico di coorte, n = 280, i ricercatori esamineranno i risultati ostetrici e l'impatto dei disturbi e delle complicanze del CB per la madre e il feto, attraverso questionari. In uno studio clinico n = 100, gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento CN sul peso alla nascita nei partecipanti con gravidanze GDM.
Risultati attesi: sulla base della ricerca preliminare e della letteratura dei ricercatori, i ricercatori si aspettavano che, a causa della crescente prevalenza di obesità e disturbi del sonno tra le gravidanze GDM e della fattibilità di fattori CN ad alta interferenza in gravidanza, è quindi importante esaminare l'impatto dei fattori CB su materno e fetale.
L'importanza dello studio: poiché esiste un'alta probabilità che il GDM sia esposto all'interferenza dei fattori CB che non vengono monitorati durante il GDM, questo studio unico è di grande importanza per comprendere il potenziale impatto dei fattori CB sul peso alla nascita più elevato aliquote.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GDM è stato sottoposto a screening per la prima volta nella 24-32 settimana di gravidanza
- gravidanza singola
- GDM proiettato nel "Centro medico Rabin"
- firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne con storia di disturbi metabolici come dislipidemia, malattie cardiache, cancro, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, disturbi della tiroide, cancro.
- donne con storia di terapia farmacologica per la fertilità come fecondazione in vitro o progsterone
- donne che fanno turni notturni
- donne che lavorano nell'equipaggio aereo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CNdieta
CNdiet include linee guida dietetiche crono nutrizionali
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le linee guida dietetiche includeranno un piano dietetico crono-nutrizionale
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Comparatore placebo: Dieta GDM
La dieta GDM include una dieta GDM regolare
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le linee guida dietetiche includeranno un piano dietetico crono-nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La progenie dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological più elevato verrà segnalata con un peso alla nascita più elevato (+100 gr) rispetto alla prole dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological inferiore.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La progenie dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological più alto verrà segnalata con un peso alla nascita più elevato al di sopra del 90 percentile rispetto alla progenie dei partecipanti con GDM con punteggio Chrono Biological inferiore.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
- Hiersch L, Yogev Y. Impact of gestational hyperglycemia on maternal and child health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 May;17(3):255-60. doi: 10.1097/MCO.0000000000000030.
- Schellong K, Schulz S, Harder T, Plagemann A. Birth weight and long-term overweight risk: systematic review and a meta-analysis including 643,902 persons from 66 studies and 26 countries globally. PLoS One. 2012;7(10):e47776. doi: 10.1371/journal.pone.0047776. Epub 2012 Oct 17.
- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
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- O'Keeffe M, St-Onge MP. Sleep duration and disorders in pregnancy: implications for glucose metabolism and pregnancy outcomes. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):765-70. doi: 10.1038/ijo.2012.142. Epub 2012 Sep 4.
- Messika A, Toledano Y, Hadar E, Shmuel E, Tauman R, Shamir R, Froy O. Relationship among chrononutrition, sleep, and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100660. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100660. Epub 2022 May 4. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Aug 23;:100701.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0277-15-RMC
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