Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční program Chrono Nutrition (CN) u gestačního diabetu melitus (CN)

9. října 2016 aktualizováno: Yoel Toledano, Rabin Medical Center

Chrono nutriční intervenční program u gestačního diabetu melitus

Pracovní hypotéza a cíle:

Posouzení chronobiologických faktorů během třetího trimestru gestačního diabetes melittus (GDM) s porodní hmotností a souvisejícími komplikacemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastnice s GDM těhotenstvím s vyšším stavem Chrono Biologocal budou ukončeny s vyšší porodní hmotností ve srovnání s účastnicemi s GDM těhotenstvím s nižším stavem. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že program Chrono Nutriční intervence přispěje ke snížení míry porodní hmotnosti nad percentil 90 ve srovnání s účastnicemi s GDM v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Mnoho studií spojuje obezitu před těhotenstvím a metabolický syndrom se zvýšeným rizikem rozvoje gestačního diabetes mellitus (GDM). Tyto faktory jsou spojeny se zvýšeným rizikem novorozenecké obezity, inzulínové rezistence a cukrovky. Nedávno studie ukázaly, že v této souvislosti je třeba zvážit „chrono-biologické“ (CB) aspekty. Tyto faktory souvisí s endogenními cirkadiánními hodinami, které regulují mnoho tělesných funkcí v závislosti na cyklu světla a tmy během dne, který trvá téměř 24 hodin. Sleduje denní výkyvy srdeční frekvence, krevního tlaku, sekrece hormonů a kontrolu různých metabolických drah. Faktory, které mohou ovlivnit nastavení cirkadiánních hodin, mohou zahrnovat; Změňte hodiny tmy a světla, spotřebu určitých živin během dne a další.

Chronické narušení rytmu spojené s rozvojem obezity, cukrovky a dalších. Faktory, jako je „chrono-výživa“ (CN), mají významný vliv na změny cirkadiánních rytmů, zahrnují: rozvrh jídel, příjem glukózy, nasycených tuků, kofeinu a alkoholu a poměr makroživin. Intervenční studie u dospělých, kteří jsou obézní a trpí cukrovkou, dokázaly snížit dopad těchto poruch změnou složení a rozvrhu jídel, které vedou ke snížení hmotnosti a kontrole diabetu. Kromě toho může být nespavost během těhotenství způsobena poruchami CB. Nespavost postihuje 30–40 % všech těhotenství. Některé poruchy spánku se mohou v těhotenství zhoršit, zejména nadváha. V současné době rutinní sledování a léčba žen s GDM nezahrnuje screening poruch spánku a CN faktorů.

Pracovní hypotéza a cíle: Stanovit CB faktory ve třetím trimestru u účastnic s GDM těhotenstvím s porodní tíhou a souvisejícími komplikacemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastnice s GDM těhotenstvím s vyšším CB statusem budou ukončeny s vyšší porodní hmotností ve srovnání s účastnicemi s GDM těhotenstvím s nižším statusem.

Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že intervenční program CN přispěje ke snížení porodní hmotnosti nad 90 percentil ve srovnání s kontrolní skupinou.

Metody: V prospektivní kohortové studii, n= 280, vyšetřovatelé zhodnotí porodnické výsledky a dopad CB poruch a komplikací na matku a plod prostřednictvím dotazníků. V klinické studii n=100 vyšetřovatelé posoudí účinek intervence CN na porodní hmotnost u účastnic s GDM těhotenstvím.

Očekávané výsledky: Na základě předběžného výzkumu a literatury vyšetřovatelů vyšetřovatelé očekávali, že vzhledem k rostoucí prevalenci obezity a poruch spánku u GDM těhotenství a možnosti vysoké interference CN faktorů v těhotenství je důležité prozkoumat dopad CB faktorů na matku a plod.

Význam studie: Protože je vysoká pravděpodobnost, že je GDM vystaveno interferenci CB faktorů, které nejsou během GDM sledovány, má tato unikátní studie velký význam pro pochopení potenciálního vlivu CB faktorů na vyšší porodní váhu. sazby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GDM byl poprvé vyšetřen ve 24.–32. týdnu těhotenství
  • jednočetné těhotenství
  • GDM screenován v "Rabin Medical Center"
  • podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • ženy s anamnézou metabolických poruch, jako je dislipidémie, srdeční onemocnění, rakovina, diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, rakovina.
  • ženy s anamnézou léčby neplodnosti, jako je IVF nebo progsteron
  • ženy, které pracují na noční směny
  • ženy, které pracují v letecké posádce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CNdieta
CNdiet zahrnuje chrono nutriční dietní pokyny
dietní pokyny budou zahrnovat chrono-výživový dietní plán
Komparátor placeba: GDMdieta
GDMdiet zahrnuje pravidelnou GDM dietu
dietní pokyny budou zahrnovat chrono-výživový dietní plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potomci účastníků s GDM s vyšším Chrono Biological skóre budou hlášeni s vyšší porodní hmotností (+100 gr) ve srovnání s potomky účastníků s GDM s nižším Chrono Biological skóre.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potomci účastníků s GDM s vyšším Chrono Biological skóre budou hlášeni s vyšší porodní hmotností nad 90 percentilem ve srovnání s potomky účastníků s GDM s nižším Chrono Biological skóre.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit