- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02916667
Intervenční program Chrono Nutrition (CN) u gestačního diabetu melitus (CN)
Chrono nutriční intervenční program u gestačního diabetu melitus
Pracovní hypotéza a cíle:
Posouzení chronobiologických faktorů během třetího trimestru gestačního diabetes melittus (GDM) s porodní hmotností a souvisejícími komplikacemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastnice s GDM těhotenstvím s vyšším stavem Chrono Biologocal budou ukončeny s vyšší porodní hmotností ve srovnání s účastnicemi s GDM těhotenstvím s nižším stavem. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že program Chrono Nutriční intervence přispěje ke snížení míry porodní hmotnosti nad percentil 90 ve srovnání s účastnicemi s GDM v kontrolní skupině.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Mnoho studií spojuje obezitu před těhotenstvím a metabolický syndrom se zvýšeným rizikem rozvoje gestačního diabetes mellitus (GDM). Tyto faktory jsou spojeny se zvýšeným rizikem novorozenecké obezity, inzulínové rezistence a cukrovky. Nedávno studie ukázaly, že v této souvislosti je třeba zvážit „chrono-biologické“ (CB) aspekty. Tyto faktory souvisí s endogenními cirkadiánními hodinami, které regulují mnoho tělesných funkcí v závislosti na cyklu světla a tmy během dne, který trvá téměř 24 hodin. Sleduje denní výkyvy srdeční frekvence, krevního tlaku, sekrece hormonů a kontrolu různých metabolických drah. Faktory, které mohou ovlivnit nastavení cirkadiánních hodin, mohou zahrnovat; Změňte hodiny tmy a světla, spotřebu určitých živin během dne a další.
Chronické narušení rytmu spojené s rozvojem obezity, cukrovky a dalších. Faktory, jako je „chrono-výživa“ (CN), mají významný vliv na změny cirkadiánních rytmů, zahrnují: rozvrh jídel, příjem glukózy, nasycených tuků, kofeinu a alkoholu a poměr makroživin. Intervenční studie u dospělých, kteří jsou obézní a trpí cukrovkou, dokázaly snížit dopad těchto poruch změnou složení a rozvrhu jídel, které vedou ke snížení hmotnosti a kontrole diabetu. Kromě toho může být nespavost během těhotenství způsobena poruchami CB. Nespavost postihuje 30–40 % všech těhotenství. Některé poruchy spánku se mohou v těhotenství zhoršit, zejména nadváha. V současné době rutinní sledování a léčba žen s GDM nezahrnuje screening poruch spánku a CN faktorů.
Pracovní hypotéza a cíle: Stanovit CB faktory ve třetím trimestru u účastnic s GDM těhotenstvím s porodní tíhou a souvisejícími komplikacemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastnice s GDM těhotenstvím s vyšším CB statusem budou ukončeny s vyšší porodní hmotností ve srovnání s účastnicemi s GDM těhotenstvím s nižším statusem.
Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že intervenční program CN přispěje ke snížení porodní hmotnosti nad 90 percentil ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metody: V prospektivní kohortové studii, n= 280, vyšetřovatelé zhodnotí porodnické výsledky a dopad CB poruch a komplikací na matku a plod prostřednictvím dotazníků. V klinické studii n=100 vyšetřovatelé posoudí účinek intervence CN na porodní hmotnost u účastnic s GDM těhotenstvím.
Očekávané výsledky: Na základě předběžného výzkumu a literatury vyšetřovatelů vyšetřovatelé očekávali, že vzhledem k rostoucí prevalenci obezity a poruch spánku u GDM těhotenství a možnosti vysoké interference CN faktorů v těhotenství je důležité prozkoumat dopad CB faktorů na matku a plod.
Význam studie: Protože je vysoká pravděpodobnost, že je GDM vystaveno interferenci CB faktorů, které nejsou během GDM sledovány, má tato unikátní studie velký význam pro pochopení potenciálního vlivu CB faktorů na vyšší porodní váhu. sazby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GDM byl poprvé vyšetřen ve 24.–32. týdnu těhotenství
- jednočetné těhotenství
- GDM screenován v "Rabin Medical Center"
- podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- ženy s anamnézou metabolických poruch, jako je dislipidémie, srdeční onemocnění, rakovina, diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, rakovina.
- ženy s anamnézou léčby neplodnosti, jako je IVF nebo progsteron
- ženy, které pracují na noční směny
- ženy, které pracují v letecké posádce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CNdieta
CNdiet zahrnuje chrono nutriční dietní pokyny
|
dietní pokyny budou zahrnovat chrono-výživový dietní plán
|
|
Komparátor placeba: GDMdieta
GDMdiet zahrnuje pravidelnou GDM dietu
|
dietní pokyny budou zahrnovat chrono-výživový dietní plán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potomci účastníků s GDM s vyšším Chrono Biological skóre budou hlášeni s vyšší porodní hmotností (+100 gr) ve srovnání s potomky účastníků s GDM s nižším Chrono Biological skóre.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potomci účastníků s GDM s vyšším Chrono Biological skóre budou hlášeni s vyšší porodní hmotností nad 90 percentilem ve srovnání s potomky účastníků s GDM s nižším Chrono Biological skóre.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moshe MI Hod, Prof, head of the division of maternal fetal medicine at the women's hospital at Rabin medical center Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Donnelly JM, Walsh JM, Byrne J, Molloy EJ, McAuliffe FM. Impact of maternal diet on neonatal anthropometry: a randomized controlled trial. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):52-6. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00216.x. Epub 2014 Jan 20.
- Hiersch L, Yogev Y. Impact of gestational hyperglycemia on maternal and child health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 May;17(3):255-60. doi: 10.1097/MCO.0000000000000030.
- Schellong K, Schulz S, Harder T, Plagemann A. Birth weight and long-term overweight risk: systematic review and a meta-analysis including 643,902 persons from 66 studies and 26 countries globally. PLoS One. 2012;7(10):e47776. doi: 10.1371/journal.pone.0047776. Epub 2012 Oct 17.
- Yogev Y, Hiersch L. Pregnancy: impact of maternal nutrition on intrauterine fetal growth. World Rev Nutr Diet. 2014;109:101-8. doi: 10.1159/000356110. Epub 2014 Jan 16. No abstract available.
- Asher G, Sassone-Corsi P. Time for food: the intimate interplay between nutrition, metabolism, and the circadian clock. Cell. 2015 Mar 26;161(1):84-92. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.015.
- Cagampang FR, Bruce KD. The role of the circadian clock system in nutrition and metabolism. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):381-92. doi: 10.1017/S0007114512002139. Epub 2012 Jun 8.
- Tahara Y, Shibata S. Chrono-biology, chrono-pharmacology, and chrono-nutrition. J Pharmacol Sci. 2014;124(3):320-35. doi: 10.1254/jphs.13r06cr. Epub 2014 Feb 27.
- O'Keeffe M, St-Onge MP. Sleep duration and disorders in pregnancy: implications for glucose metabolism and pregnancy outcomes. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):765-70. doi: 10.1038/ijo.2012.142. Epub 2012 Sep 4.
- Messika A, Toledano Y, Hadar E, Shmuel E, Tauman R, Shamir R, Froy O. Relationship among chrononutrition, sleep, and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100660. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100660. Epub 2022 May 4. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Aug 23;:100701.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0277-15-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .