指の近位指節間関節の急性捻挫の治療のためのコルチコイドの注射。
2020年8月5日 更新者：Socorro ORTIZ、Brugmann University Hospital
指（親指を除く）の近位指節間関節の急性捻挫の治療のためのコルチコイドの注射に関する無作為化対照前向き研究。
現在、長指の近位指節間関節の急性捻挫の最適な管理に関する実際のコンセンサスはありません。
この研究の目的は、このタイプの捻挫の治療のためのコルチコステロイドの注射の有益な効果を評価することです (急性期に 1 回の皮下注射)。 この治療法が効果的であれば、長期にわたる固定や注意深い初期動員の代わりに、これらのタイプの損傷に対する最適な治療法になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー、1040
- Clinique du Parc Leopold
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- イートン分類のI型、II型、III型（関節面の50％以上が損傷した骨折・脱臼の場合を除く）
- 片関節のみの外傷
- 外傷後2週間以内の受診
除外基準:
- 18歳未満および80歳以上の患者
- 妊婦・授乳婦
- イートン分類 II 型で、骨折が関節面の 50% 以上に及ぶか、整復後に不安定性が持続する。
- 開いた傷、敏感な問題を伴う神経病変、および外科的介入が必要な傷
- 根底にある病状: リウマチ性、神経性、先天性 (結果として過大な関節を与える)
- コルチコイドアレルギー
- 治療ゾーン内の感染
- 腱レベルの外傷の前例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジプロホス
受診から2週間以内に長指を捻挫した方。
このグループは、コルチコイドの単回注射を受けます。
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急性期におけるジプロホスの単回皮下注射。
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介入なし：対照群
受診から2週間以内に長指の捻挫（イートン分類I型およびII型）を経験した患者。
このグループは、コルチコイドの注射なしで、標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈曲/伸展障害
時間枠：ベースライン（ケナコート注射の日）
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ゴニオメーターで測定した、関節の最大振幅の評価。
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ベースライン（ケナコート注射の日）
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屈曲/伸展障害
時間枠：注射7日後
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ゴニオメーターで測定した、関節の最大振幅の評価。
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注射7日後
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屈曲/伸展障害
時間枠：注射後30日
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ゴニオメーターで測定した、関節の最大振幅の評価。
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注射後30日
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過伸展における弛緩
時間枠：ベースライン（ケナコート注射の日）
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ゴニオメーターで測定した、関節の最大振幅の評価。
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ベースライン（ケナコート注射の日）
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過伸展における弛緩
時間枠：注射7日後
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ゴニオメーターで測定した、関節の最大振幅の評価。
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注射7日後
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過伸展における弛緩
時間枠：注射後30日
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角度計で測定した、関節の最大振幅の評価
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注射後30日
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関節の直径
時間枠：ベースライン（ケナコート注射の日）
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浮腫の評価。
もう一方の手の同じ指との担保比較: 比率で表した結果
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ベースライン（ケナコート注射の日）
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関節の直径
時間枠：注射7日後
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浮腫の評価。
もう一方の手の同じ指との担保比較: 比率で表した結果
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注射7日後
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関節の直径
時間枠：注射後30日
|
浮腫の評価。
もう一方の手の同じ指との担保比較: 比率で表した結果
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注射後30日
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把持力
時間枠：ベースライン（ケナコート注射の日）
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ダイナモメーター（Jamar水圧計）による評価。
結果は、負傷していない手の把持力との比率として表されます。
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ベースライン（ケナコート注射の日）
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把持力
時間枠：注射7日後
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ダイナモメーター（Jamar水圧計）による評価。
結果は、負傷していない手の把持力との比率として表されます。
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注射7日後
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|
把持力
時間枠：注射後30日
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ダイナモメーター（Jamar水圧計）による評価。
結果は、負傷していない手の把持力との比率として表されます。
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注射後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVAスケール
時間枠：注射7日後
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掌板レベルでの疼痛評価
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注射7日後
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EVAスケール
時間枠：注射後30日
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掌板レベルでの疼痛評価
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注射後30日
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ミニダッシュ
時間枠：注射7日後
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日常生活活動またはスポーツ活動への復帰の評価。
腕、肩、手の障害に関するアンケート。
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注射7日後
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ミニダッシュ
時間枠：注射後30日
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日常生活活動またはスポーツ活動への復帰の評価。
腕、肩、手の障害に関するアンケート。
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注射後30日
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ミチガンハンドアンケート
時間枠：注射7日後
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関節の機能に関する患者の自動評価
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注射7日後
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ミチガンハンドアンケート
時間枠：注射後30日
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関節の機能に関する患者の自動評価
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注射後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nader Chahidi, MD、Clinique du Parc Leopold
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freiberg A, Pollard BA, Macdonald MR, Duncan MJ. Management of proximal interphalangeal joint injuries. J Trauma. 1999 Mar;46(3):523-8. doi: 10.1097/00005373-199903000-00033. No abstract available.
- Chalmer J, Blakeway M, Adams Z, Milan SJ. Conservative interventions for treating hyperextension injuries of the proximal interphalangeal joints of the fingers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009030. doi: 10.1002/14651858.CD009030.pub2.
- Paschos NK, Abuhemoud K, Gantsos A, Mitsionis GI, Georgoulis AD. Management of proximal interphalangeal joint hyperextension injuries: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Mar;39(3):449-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.11.038. Epub 2014 Feb 4.
- Micev AJ, Saucedo JM, Kalainov DM, Wang L, Ma M, Yaffe MA. Surgical Techniques for Correction of Traumatic Hyperextension Instability of the Proximal Interphalangeal Joint: A Biomechanical Study. J Hand Surg Am. 2015 Aug;40(8):1631-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.011. Epub 2015 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2020年2月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUB-Diprophos-IPP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。