Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kortykosteroidów w leczeniu ostrych skręceń bliższych stawów międzypaliczkowych palców.

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie dotyczące iniekcji kortykosteroidów w leczeniu ostrych skręceń bliższych stawów międzypaliczkowych palców (z wyłączeniem kciuka).

Obecnie nie ma prawdziwego konsensusu co do optymalnego postępowania w przypadku ostrych skręceń stawu międzypaliczkowego bliższego palców długich.

Celem pracy jest ocena korzystnego efektu iniekcji kortykosteroidów w leczeniu tego typu skręceń (pojedyncza iniekcja podskórna, w fazie ostrej). Leczenie to, jeśli będzie skuteczne, może stać się leczeniem z wyboru w tego typu urazach, zamiast długotrwałego unieruchomienia lub starannej, wczesnej mobilizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1040
        • Clinique du Parc Leopold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 lat
  • Typ I, II i III według klasyfikacji Eatona (z wyjątkiem złamania/zwichnięcia z uszkodzeniem ponad 50% powierzchni stawowej)
  • Uraz tylko jednego stawu
  • Konsultacja w ciągu 2 tygodni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży/karmiące
  • Klasyfikacja Eatona Typ II ze złamaniem obejmującym więcej niż 50% powierzchni stawowej lub utrzymującą się niestabilnością po nastawieniu.
  • Otwarte rany, uszkodzenia nerwów z delikatnym problemem i wszelkie rany wymagające interwencji chirurgicznej
  • Patologie leżące u podstaw: reumatologiczne, neurologiczne, wrodzone (dające w efekcie przeprosty stawów)
  • Alergia na kortykoidy
  • Infekcja w leczonej strefie
  • Prekursory urazów na poziomie ścięgien.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diprofos
Pacjenci po zwichnięciu długich palców, w ciągu 2 tygodni od konsultacji. Ta grupa otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie kortykoidów.
Lek: Diprofos
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Diprophos w ostrej fazie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci po zwichnięciu palców długich (klasyfikacja Eatona typu I i II), w ciągu 2 tygodni od konsultacji. Ta grupa otrzyma standardowe leczenie pielęgnacyjne, bez iniekcji kortykosteroidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyt zgięcia / wyprostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Ocena maksymalnej amplitudy artykulacji mierzonej goniometrem.
Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Deficyt zgięcia / wyprostu
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Ocena maksymalnej amplitudy artykulacji mierzonej goniometrem.
7 dni po wstrzyknięciu
Deficyt zgięcia / wyprostu
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Ocena maksymalnej amplitudy artykulacji mierzonej goniometrem.
30 dni po wstrzyknięciu
Wiotkość w przeprostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Ocena maksymalnej amplitudy artykulacji mierzonej goniometrem.
Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Wiotkość w przeprostu
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Ocena maksymalnej amplitudy artykulacji mierzonej goniometrem.
7 dni po wstrzyknięciu
Wiotkość w przeprostu
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Ocena maksymalnej amplitudy artykulacji mierzonej goniometrem
30 dni po wstrzyknięciu
Średnica przegubu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Ocena obrzęku. Porównanie zabezpieczenia z tym samym palcem drugiej ręki: wynik wyrażony jako stosunek
Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Średnica przegubu
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Ocena obrzęku. Porównanie zabezpieczenia z tym samym palcem drugiej ręki: wynik wyrażony jako stosunek
7 dni po wstrzyknięciu
Średnica przegubu
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Ocena obrzęku. Porównanie zabezpieczenia z tym samym palcem drugiej ręki: wynik wyrażony jako stosunek
30 dni po wstrzyknięciu
Siła nacisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Oceniane za pomocą dynamometru (miernik hydrauliczny Jamar). Wynik wyrażony jako stosunek siły chwytu ręki zdrowej.
Wartość wyjściowa (dzień wstrzyknięcia kenacort)
Siła nacisku
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Oceniane za pomocą dynamometru (miernik hydrauliczny Jamar). Wynik wyrażony jako stosunek siły chwytu ręki zdrowej.
7 dni po wstrzyknięciu
Siła nacisku
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Oceniane za pomocą dynamometru (miernik hydrauliczny Jamar). Wynik wyrażony jako stosunek siły chwytu ręki zdrowej.
30 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala EVA
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Ocena bólu na poziomie płytki dłoniowej
7 dni po wstrzyknięciu
Skala EVA
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Ocena bólu na poziomie płytki dłoniowej
30 dni po wstrzyknięciu
Mini-DASH
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Ocena powrotu do aktywności życia codziennego lub uprawiania sportu. Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni.
7 dni po wstrzyknięciu
Mini-DASH
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Ocena powrotu do aktywności życia codziennego lub uprawiania sportu. Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni.
30 dni po wstrzyknięciu
Kwestionariusz ręki Michigana
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Autoocena pacjenta pod kątem funkcjonalności jego artykulacji
7 dni po wstrzyknięciu
Kwestionariusz ręki Michigana
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Autoocena pacjenta pod kątem funkcjonalności jego artykulacji
30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-Diprophos-IPP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj