Injeção de Corticóides para o Tratamento de Entorses Agudas das Articulações Interfalângicas Proximais dos Dedos.
5 de agosto de 2020 atualizado por: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado sobre a Injeção de Corticoides para o Tratamento de Entorses Agudas das Articulações Interfalângicas Proximais dos Dedos (Excluído o Polegar).
Atualmente, não há um consenso real sobre o manejo ideal de entorses agudas da articulação interfalângica proximal dos dedos longos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito benéfico de uma injeção de corticosteróides para o tratamento deste tipo de entorse (uma única injeção subcutânea, na fase aguda). Este tratamento, se eficaz, poderá tornar-se o tratamento de eleição para este tipo de lesões, em vez de uma imobilização prolongada ou de uma mobilização precoce cuidadosa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1040
- Clinique du Parc Leopold
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Tipo I e II e III da classificação de Eaton (exceto se fratura/luxação com mais de 50% da superfície articular lesada)
- Trauma de apenas uma articulação
- Consulta dentro de 2 semanas após o trauma
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos
- Mulheres grávidas/amamentando
- Classificação de Eaton Tipo II com fratura afetando mais de 50% da superfície articular ou instabilidade persistente após redução.
- Feridas abertas, lesões nervosas com problemas sensíveis e qualquer ferida que necessite de intervenção cirúrgica
- Patologias subjacentes: reumatológicas, neurológicas, congênitas (dando como resultado articulações hiperextensivas)
- Alergia a corticóides
- Infecção dentro da zona tratada
- Antecedentes de trauma ao nível dos tendões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diprofos
Pacientes com entorse dos dedos longos, até 2 semanas após a consulta.
Este grupo receberá uma única injeção de corticóide.
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Injeção subcutânea única de Diprophos, na fase aguda.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com entorse dos dedos longos (classificação de Eaton tipo I e II), nas 2 semanas anteriores à consulta.
Este grupo receberá o tratamento padrão, sem injeção de corticoides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Déficit de flexão/extensão
Prazo: Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Avaliação da amplitude máxima da articulação, medida por um goniômetro.
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Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Déficit de flexão/extensão
Prazo: 7 dias após a injeção
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Avaliação da amplitude máxima da articulação, medida por um goniômetro.
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7 dias após a injeção
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Déficit de flexão/extensão
Prazo: 30 dias após a injeção
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Avaliação da amplitude máxima da articulação, medida por um goniômetro.
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30 dias após a injeção
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Flacidez na hiperextensão
Prazo: Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Avaliação da amplitude máxima da articulação, medida por um goniômetro.
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Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Flacidez na hiperextensão
Prazo: 7 dias após a injeção
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Avaliação da amplitude máxima da articulação, medida por um goniômetro.
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7 dias após a injeção
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Flacidez na hiperextensão
Prazo: 30 dias após a injeção
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Avaliação da amplitude máxima da articulação, medida por um goniômetro
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30 dias após a injeção
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Diâmetro da articulação
Prazo: Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Avaliação de edema.
Comparação colateral com o mesmo dedo da outra mão: resultado expresso em razão
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Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Diâmetro da articulação
Prazo: 7 dias após a injeção
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Avaliação de edema.
Comparação colateral com o mesmo dedo da outra mão: resultado expresso em razão
|
7 dias após a injeção
|
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Diâmetro da articulação
Prazo: 30 dias após a injeção
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Avaliação de edema.
Comparação colateral com o mesmo dedo da outra mão: resultado expresso em razão
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30 dias após a injeção
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Força de preensão
Prazo: Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Avaliado por um dinamômetro (medidor hidráulico Jamar).
Resultado expresso em razão da força de preensão da mão não lesada.
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Linha de base (dia da injeção de kenacort)
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Força de preensão
Prazo: 7 dias após a injeção
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Avaliado por um dinamômetro (medidor hidráulico Jamar).
Resultado expresso em razão da força de preensão da mão não lesada.
|
7 dias após a injeção
|
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Força de preensão
Prazo: 30 dias após a injeção
|
Avaliado por um dinamômetro (medidor hidráulico Jamar).
Resultado expresso em razão da força de preensão da mão não lesada.
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30 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala EVA
Prazo: 7 dias após a injeção
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Avaliação da dor ao nível da placa volar
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7 dias após a injeção
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Escala EVA
Prazo: 30 dias após a injeção
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Avaliação da dor ao nível da placa volar
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30 dias após a injeção
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Mini-DASH
Prazo: 7 dias após a injeção
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Avaliação do retorno às atividades de vida diária ou atividades esportivas.
Questionário de Deficiência do Braço, Ombro e Mão.
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7 dias após a injeção
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Mini-DASH
Prazo: 30 dias após a injeção
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Avaliação do retorno às atividades de vida diária ou atividades esportivas.
Questionário de Deficiência do Braço, Ombro e Mão.
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30 dias após a injeção
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Questionário de mão de Mitchell
Prazo: 7 dias após a injeção
|
Autoavaliação do paciente quanto à funcionalidade de sua articulação
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7 dias após a injeção
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Questionário de mão de Mitchell
Prazo: 30 dias após a injeção
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Autoavaliação do paciente quanto à funcionalidade de sua articulação
|
30 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freiberg A, Pollard BA, Macdonald MR, Duncan MJ. Management of proximal interphalangeal joint injuries. J Trauma. 1999 Mar;46(3):523-8. doi: 10.1097/00005373-199903000-00033. No abstract available.
- Chalmer J, Blakeway M, Adams Z, Milan SJ. Conservative interventions for treating hyperextension injuries of the proximal interphalangeal joints of the fingers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009030. doi: 10.1002/14651858.CD009030.pub2.
- Paschos NK, Abuhemoud K, Gantsos A, Mitsionis GI, Georgoulis AD. Management of proximal interphalangeal joint hyperextension injuries: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Mar;39(3):449-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.11.038. Epub 2014 Feb 4.
- Micev AJ, Saucedo JM, Kalainov DM, Wang L, Ma M, Yaffe MA. Surgical Techniques for Correction of Traumatic Hyperextension Instability of the Proximal Interphalangeal Joint: A Biomechanical Study. J Hand Surg Am. 2015 Aug;40(8):1631-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.011. Epub 2015 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Diprophos-IPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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