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Injektion von Kortikoiden zur Behandlung von akuten Verstauchungen der proximalen Interphalangealgelenke der Finger.

5. August 2020 aktualisiert von: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Randomisierte kontrollierte prospektive Studie zur Injektion von Kortikoiden zur Behandlung von akuten Verstauchungen der proximalen Interphalangealgelenke der Finger (Daumen ausgeschlossen).

Derzeit besteht kein wirklicher Konsens über die optimale Behandlung akuter Verstauchungen des proximalen Interphalangealgelenks der langen Finger.

Ziel dieser Studie ist es, die vorteilhafte Wirkung einer Injektion von Kortikosteroiden zur Behandlung dieser Art von Verstauchung (eine einzelne subkutane Injektion in der akuten Phase) zu bewerten. Diese Behandlung könnte, wenn sie wirksam ist, die Behandlung der Wahl für diese Art von Verletzungen werden, anstelle einer längeren Immobilisierung oder einer sorgfältigen frühen Mobilisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1040
        • Clinique du Parc Leopold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Typ I und II und III der Eaton-Klassifikation (außer bei Fraktur/Luxation mit Verletzung von mehr als 50 % der Gelenkfläche)
  • Trauma nur einer Artikulation
  • Beratung innerhalb von 2 Wochen nach Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 80 Jahren
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Eaton-Klassifikation Typ II mit einer Fraktur, die mehr als 50 % der Gelenkfläche betrifft, oder anhaltender Instabilität nach Reposition.
  • Offene Wunden, Nervenläsionen mit empfindlichen Problemen und alle Wunden, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Zugrunde liegende Pathologien: rhumatologische, neurologische, angeborene (was zu hyperextensiven Artikulationen führt)
  • Kortikoidallergie
  • Infektion innerhalb der behandelten Zone
  • Traumavorgeschichte auf Sehnenebene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diprophos
Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Konsultation eine Verstauchung der langen Finger hatten. Diese Gruppe erhält eine einzelne Kortikoidinjektion.
Arzneimittel: Diprophos
Einmalige subkutane Injektion von Diprophos in der akuten Phase.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit einer Verstauchung der langen Finger (Eaton-Klassifikation Typ I und II) innerhalb von 2 Wochen nach der Konsultation. Diese Gruppe erhält die Standardbehandlung ohne Injektion von Kortikoiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flexions-/Extensionsdefizit
Zeitfenster: Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Bewertung der maximalen Amplitude der Artikulation, gemessen mit einem Goniometer.
Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Flexions-/Extensionsdefizit
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
Bewertung der maximalen Amplitude der Artikulation, gemessen mit einem Goniometer.
7 Tage nach Injektion
Flexions-/Extensionsdefizit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Bewertung der maximalen Amplitude der Artikulation, gemessen mit einem Goniometer.
30 Tage nach der Injektion
Schlaffheit bei Hyperextension
Zeitfenster: Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Bewertung der maximalen Amplitude der Artikulation, gemessen mit einem Goniometer.
Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Schlaffheit bei Hyperextension
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
Bewertung der maximalen Amplitude der Artikulation, gemessen mit einem Goniometer.
7 Tage nach Injektion
Schlaffheit bei Hyperextension
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Bewertung der maximalen Amplitude der Artikulation, gemessen mit einem Goniometer
30 Tage nach der Injektion
Durchmesser des Gelenks
Zeitfenster: Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Ödembewertung. Sicherheitenvergleich mit dem gleichen Finger der anderen Hand: Ergebnis als Quotient ausgedrückt
Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Durchmesser des Gelenks
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
Ödembewertung. Sicherheitenvergleich mit dem gleichen Finger der anderen Hand: Ergebnis als Quotient ausgedrückt
7 Tage nach Injektion
Durchmesser des Gelenks
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Ödembewertung. Sicherheitenvergleich mit dem gleichen Finger der anderen Hand: Ergebnis als Quotient ausgedrückt
30 Tage nach der Injektion
Vorhaltekraft
Zeitfenster: Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Bewertet durch ein Dynamometer (Jamar-Hydraulikmessgerät). Ergebnis ausgedrückt im Verhältnis zur Haltekraft der unverletzten Hand.
Baseline (Tag der Kenacort-Injektion)
Vorhaltekraft
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
Bewertet durch ein Dynamometer (Jamar-Hydraulikmessgerät). Ergebnis ausgedrückt im Verhältnis zur Haltekraft der unverletzten Hand.
7 Tage nach Injektion
Vorhaltekraft
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Bewertet durch ein Dynamometer (Jamar-Hydraulikmessgerät). Ergebnis ausgedrückt im Verhältnis zur Haltekraft der unverletzten Hand.
30 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVA-Skala
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
Schmerzbeurteilung auf Höhe der palmaren Platte
7 Tage nach Injektion
EVA-Skala
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Schmerzbeurteilung auf Höhe der palmaren Platte
30 Tage nach der Injektion
Mini-Dash
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
Beurteilung der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten. Fragebogen zu den Behinderungen an Arm, Schulter und Hand.
7 Tage nach Injektion
Mini-Dash
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Beurteilung der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten. Fragebogen zu den Behinderungen an Arm, Schulter und Hand.
30 Tage nach der Injektion
Mitchigan-Handfragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
Auto-Evaluation des Patienten hinsichtlich der Funktionalität seiner Artikulation
7 Tage nach Injektion
Mitchigan-Handfragebogen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Auto-Evaluation des Patienten hinsichtlich der Funktionalität seiner Artikulation
30 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Diprophos-IPP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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