Injektion av kortikoider för behandling av akuta stukningar av de proximala interfalangeala lederna i fingrarna.
5 augusti 2020 uppdaterad av: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Randomiserad kontrollerad prospektiv studie om injektion av kortikoider för behandling av akuta stukningar av de proximala interfalangeala lederna i fingrarna (tummen utesluten).
Det finns för närvarande ingen verklig konsensus om den optimala hanteringen av akuta stukningar av den proximala interfalangealleden i de långa fingrarna.
Syftet med denna studie är att bedöma den gynnsamma effekten av en injektion av kortikosteroider för behandling av denna typ av stukning (en enda subkutan injektion, i den akuta fasen). Denna behandling, om den är effektiv, kan bli den bästa behandlingen för dessa typer av skador, istället för en långvarig immobilisering eller en försiktig tidig mobilisering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Typ I och II och III i Eaton-klassificeringen (förutom om fraktur/luxation med mer än 50 % av ledytan skadad)
- Trauma av endast en artikulation
- Konsultation inom 2 veckor efter trauma
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 80 år
- Gravida/ammande kvinnor
- Eaton-klassificering Typ II med en fraktur som påverkar mer än 50 % av ledytan, eller bestående instabilitet efter reduktion.
- Öppna sår, nervskada med känsliga problem och alla sår som behöver ett kirurgiskt ingrepp
- Underliggande patologier: rehumatologiska, neurologiska, medfödda (ger hyperextensiva artikulationer som ett resultat)
- Kortikoider allergi
- Infektion inom den behandlade zonen
- Trauma föregångare i nivå med senor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diprophos
Patienter som har fått en stukning av de långa fingrarna inom 2 veckor efter konsultation.
Denna grupp kommer att få en enda injektion av kortikoider.
|
Enstaka subkutan injektion av Diprophos, i den akuta fasen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som har haft en stukning av de långa fingrarna (Eaton-klassificering typ I och II), inom 2 veckor efter konsultation.
Denna grupp kommer att få standardbehandling, utan injektion av kortikoider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flexion/extension underskott
Tidsram: Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
Utvärdering av artikulationens maximala amplitud, mätt med en goniometer.
|
Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
|
Flexion/extension underskott
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Utvärdering av artikulationens maximala amplitud, mätt med en goniometer.
|
7 dagar efter injektionen
|
|
Flexion/extension underskott
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
Utvärdering av artikulationens maximala amplitud, mätt med en goniometer.
|
30 dagar efter injektionen
|
|
Slapphet vid hyperextension
Tidsram: Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
Utvärdering av artikulationens maximala amplitud, mätt med en goniometer.
|
Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
|
Slapphet vid hyperextension
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Utvärdering av artikulationens maximala amplitud, mätt med en goniometer.
|
7 dagar efter injektionen
|
|
Slapphet vid hyperextension
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
Utvärdering av artikulationens maximala amplitud, mätt med en goniometer
|
30 dagar efter injektionen
|
|
Ledningens diameter
Tidsram: Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
Ödem utvärdering.
Säkerhetsjämförelse med samma finger på andra handen: resultat uttryckt som ett förhållande
|
Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
|
Ledningens diameter
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Ödem utvärdering.
Säkerhetsjämförelse med samma finger på andra handen: resultat uttryckt som ett förhållande
|
7 dagar efter injektionen
|
|
Ledningens diameter
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
Ödem utvärdering.
Säkerhetsjämförelse med samma finger på andra handen: resultat uttryckt som ett förhållande
|
30 dagar efter injektionen
|
|
Uppfattningskraft
Tidsram: Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
Bedömd av en dynamometer (Jamar hydraulisk mätare).
Resultat uttryckt som ett förhållande med den icke-skadade handens dragkraft.
|
Baslinje (dagen för kenacort-injektion)
|
|
Uppfattningskraft
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Bedömd av en dynamometer (Jamar hydraulisk mätare).
Resultat uttryckt som ett förhållande med den icke-skadade handens dragkraft.
|
7 dagar efter injektionen
|
|
Uppfattningskraft
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
Bedömd av en dynamometer (Jamar hydraulisk mätare).
Resultat uttryckt som ett förhållande med den icke-skadade handens dragkraft.
|
30 dagar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EVA skala
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Smärtbedömning i nivå med volarplattan
|
7 dagar efter injektionen
|
|
EVA skala
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
Smärtbedömning i nivå med volarplattan
|
30 dagar efter injektionen
|
|
Mini-DASH
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Bedömning av återgången till dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter.
Frågeformulär om funktionshinder av arm, axel och hand.
|
7 dagar efter injektionen
|
|
Mini-DASH
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
Bedömning av återgången till dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter.
Frågeformulär om funktionshinder av arm, axel och hand.
|
30 dagar efter injektionen
|
|
Mitchigan Hand Frågeformulär
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Automatisk utvärdering av patienten angående funktionaliteten i hans/hennes artikulation
|
7 dagar efter injektionen
|
|
Mitchigan Hand Frågeformulär
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
Automatisk utvärdering av patienten angående funktionaliteten i hans/hennes artikulation
|
30 dagar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Freiberg A, Pollard BA, Macdonald MR, Duncan MJ. Management of proximal interphalangeal joint injuries. J Trauma. 1999 Mar;46(3):523-8. doi: 10.1097/00005373-199903000-00033. No abstract available.
- Chalmer J, Blakeway M, Adams Z, Milan SJ. Conservative interventions for treating hyperextension injuries of the proximal interphalangeal joints of the fingers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009030. doi: 10.1002/14651858.CD009030.pub2.
- Paschos NK, Abuhemoud K, Gantsos A, Mitsionis GI, Georgoulis AD. Management of proximal interphalangeal joint hyperextension injuries: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Mar;39(3):449-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.11.038. Epub 2014 Feb 4.
- Micev AJ, Saucedo JM, Kalainov DM, Wang L, Ma M, Yaffe MA. Surgical Techniques for Correction of Traumatic Hyperextension Instability of the Proximal Interphalangeal Joint: A Biomechanical Study. J Hand Surg Am. 2015 Aug;40(8):1631-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.011. Epub 2015 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Första postat (Uppskatta)
28 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Diprophos-IPP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .