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Inyección de corticoides para el tratamiento de esguinces agudos de las articulaciones interfalángicas proximales de los dedos.

5 de agosto de 2020 actualizado por: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Estudio prospectivo controlado aleatorizado sobre la inyección de corticoides para el tratamiento de esguinces agudos de las articulaciones interfalángicas proximales de los dedos (pulgar excluido).

Actualmente no existe un consenso real sobre el manejo óptimo de los esguinces agudos de la articulación interfalángica proximal de los dedos largos.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto beneficioso de una inyección de corticoides para el tratamiento de este tipo de esguinces (una única inyección subcutánea, en la fase aguda). Este tratamiento, de ser efectivo, podría convertirse en el tratamiento de elección para este tipo de lesiones, en lugar de una inmovilización prolongada o una movilización precoz cuidadosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1040
        • Clinique du Parc Leopold

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Tipo I y II y III de la clasificación de Eaton (excepto si fractura/luxación con lesión de más del 50% de la superficie articular)
  • Trauma de una sola articulación
  • Consulta dentro de las 2 semanas del trauma

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años
  • Embarazadas/mujeres lactantes
  • Clasificación de Eaton Tipo II con una fractura que afecta a más del 50% de la superficie articular, o inestabilidad persistente después de la reducción.
  • Heridas abiertas, lesión nerviosa con tema sensible y cualquier herida que necesite una intervención quirúrgica
  • Patologías de base: reumatológicas, neurológicas, congénitas (dando como resultado articulaciones hiperextensas)
  • Alergia a los corticoides
  • Infección dentro de la zona tratada
  • Antecedentes traumáticos a nivel de los tendones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diprofos
Pacientes que hayan tenido un esguince de los dedos largos, dentro de las 2 semanas de la consulta. Este grupo recibirá una única inyección de corticoides.
Droga: Diprofos
Inyección subcutánea única de Diprofos, en la fase aguda.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que hayan tenido un esguince de los dedos largos (clasificación de Eaton tipo I y II), dentro de las 2 semanas de la consulta. Este grupo recibirá el tratamiento de referencia, sin inyección de corticoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit de flexión/extensión
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Evaluación de la amplitud máxima de la articulación, medida por un goniómetro.
Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Déficit de flexión/extensión
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
Evaluación de la amplitud máxima de la articulación, medida por un goniómetro.
7 días después de la inyección
Déficit de flexión/extensión
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
Evaluación de la amplitud máxima de la articulación, medida por un goniómetro.
30 días después de la inyección
Laxitud en hiperextensión
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Evaluación de la amplitud máxima de la articulación, medida por un goniómetro.
Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Laxitud en hiperextensión
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
Evaluación de la amplitud máxima de la articulación, medida por un goniómetro.
7 días después de la inyección
Laxitud en hiperextensión
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
Evaluación de la amplitud máxima de la articulación, medida por un goniómetro
30 días después de la inyección
Diámetro de la articulación
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Evaluación de edemas. Comparación colateral con el mismo dedo de la otra mano: resultado expresado en razón
Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Diámetro de la articulación
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
Evaluación de edemas. Comparación colateral con el mismo dedo de la otra mano: resultado expresado en razón
7 días después de la inyección
Diámetro de la articulación
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
Evaluación de edemas. Comparación colateral con el mismo dedo de la otra mano: resultado expresado en razón
30 días después de la inyección
Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Evaluado por un dinamómetro (manómetro hidráulico Jamar). Resultado expresado en relación con la fuerza de prensión de la mano no lesionada.
Línea de base (día de la inyección de kenacort)
Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
Evaluado por un dinamómetro (manómetro hidráulico Jamar). Resultado expresado en relación con la fuerza de prensión de la mano no lesionada.
7 días después de la inyección
Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
Evaluado por un dinamómetro (manómetro hidráulico Jamar). Resultado expresado en relación con la fuerza de prensión de la mano no lesionada.
30 días después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Báscula EVA
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
Valoración del dolor a nivel de la placa volar
7 días después de la inyección
Báscula EVA
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
Valoración del dolor a nivel de la placa volar
30 días después de la inyección
Mini DASH
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
Valoración de la reincorporación a las actividades de la vida diaria o actividades deportivas. Cuestionario de las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano.
7 días después de la inyección
Mini DASH
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
Valoración de la reincorporación a las actividades de la vida diaria o actividades deportivas. Cuestionario de las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano.
30 días después de la inyección
Cuestionario de la mano de Mitchigan
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
Autoevaluación del paciente respecto a la funcionalidad de su articulación
7 días después de la inyección
Cuestionario de la mano de Mitchigan
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
Autoevaluación del paciente respecto a la funcionalidad de su articulación
30 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brugmann University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-Diprophos-IPP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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