Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikoidů pro léčbu akutních podvrtnutí proximálních interfalangeálních kloubů prstů.

5. srpna 2020 aktualizováno: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie injekce kortikoidů pro léčbu akutních podvrtnutí proximálních interfalangeálních kloubů prstů (palec vyloučen).

V současné době neexistuje skutečný konsenzus o optimálním řešení akutních podvrtnutí proximálního interfalangeálního kloubu dlouhých prstů.

Cílem této studie je posoudit příznivý účinek injekce kortikosteroidů pro léčbu tohoto typu podvrtnutí (jedna jediná subkutánní injekce, v akutní fázi). Tato léčba, je-li účinná, by se mohla stát léčbou volby u těchto typů poranění namísto dlouhodobé imobilizace nebo pečlivé časné mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1040
        • Clinique du Parc Leopold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Typ I a II a III Eatonovy klasifikace (kromě zlomeniny/luxace s více než 50 % poranění kloubního povrchu)
  • Trauma pouze jednoho kloubu
  • Konzultace do 2 týdnů od traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 80 let
  • Těhotné/kojící ženy
  • Eatonova klasifikace Typ II se zlomeninou postihující více než 50 % kloubního povrchu nebo přetrvávající nestabilitou po repozici.
  • Otevřené rány, nervová léze s citlivým problémem a jakákoli rána vyžadující chirurgický zákrok
  • Základní patologické stavy: revmatologické, neurologické, vrozené (v důsledku toho dochází k hyperextenzivním artikulacím)
  • Alergie na kortikoidy
  • Infekce v ošetřované zóně
  • Předcházející traumata na úrovni šlach.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diprophos
Pacienti, kteří měli výron dlouhých prstů, do 2 týdnů od konzultace. Tato skupina dostane jednu injekci kortikoidů.
Lék: Diprophos
Jednorázová subkutánní injekce Diprophos v akutní fázi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří měli výron dlouhých prstů (Eatonova klasifikace typu I a II) do 2 týdnů od konzultace. Tato skupina dostane standardní péči bez injekcí kortikoidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deficit flexe/extenze
Časové okno: Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Vyhodnocení maximální amplitudy artikulace, měřeno goniometrem.
Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Deficit flexe/extenze
Časové okno: 7 dní po injekci
Vyhodnocení maximální amplitudy artikulace, měřeno goniometrem.
7 dní po injekci
Deficit flexe/extenze
Časové okno: 30 dní po injekci
Vyhodnocení maximální amplitudy artikulace, měřeno goniometrem.
30 dní po injekci
Laxita při hyperextenzi
Časové okno: Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Vyhodnocení maximální amplitudy artikulace, měřeno goniometrem.
Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Laxita při hyperextenzi
Časové okno: 7 dní po injekci
Vyhodnocení maximální amplitudy artikulace, měřeno goniometrem.
7 dní po injekci
Laxita při hyperextenzi
Časové okno: 30 dní po injekci
Vyhodnocení maximální amplitudy artikulace, měřeno goniometrem
30 dní po injekci
Průměr kloubu
Časové okno: Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Hodnocení edému. Vedlejší srovnání se stejným prstem druhé ruky: výsledek vyjádřen jako poměr
Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Průměr kloubu
Časové okno: 7 dní po injekci
Hodnocení edému. Vedlejší srovnání se stejným prstem druhé ruky: výsledek vyjádřen jako poměr
7 dní po injekci
Průměr kloubu
Časové okno: 30 dní po injekci
Hodnocení edému. Vedlejší srovnání se stejným prstem druhé ruky: výsledek vyjádřen jako poměr
30 dní po injekci
Síla vnímání
Časové okno: Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Hodnoceno dynamometrem (hydraulické měřidlo Jamar). Výsledek vyjádřený jako poměr se silou stisku neporaněné ruky.
Výchozí stav (den injekce kenacortu)
Síla vnímání
Časové okno: 7 dní po injekci
Hodnoceno dynamometrem (hydraulické měřidlo Jamar). Výsledek vyjádřený jako poměr se silou stisku neporaněné ruky.
7 dní po injekci
Síla vnímání
Časové okno: 30 dní po injekci
Hodnoceno dynamometrem (hydraulické měřidlo Jamar). Výsledek vyjádřený jako poměr se silou stisku neporaněné ruky.
30 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVA stupnice
Časové okno: 7 dní po injekci
Hodnocení bolesti na úrovni volární ploténky
7 dní po injekci
EVA stupnice
Časové okno: 30 dní po injekci
Hodnocení bolesti na úrovni volární ploténky
30 dní po injekci
Mini-DASH
Časové okno: 7 dní po injekci
Posouzení návratu k denním aktivitám nebo sportovním aktivitám. Dotazník postižení paže, ramene a ruky.
7 dní po injekci
Mini-DASH
Časové okno: 30 dní po injekci
Posouzení návratu k denním aktivitám nebo sportovním aktivitám. Dotazník postižení paže, ramene a ruky.
30 dní po injekci
Mitchigan Hand Questionnaire
Časové okno: 7 dní po injekci
Autoevaluace pacienta z hlediska funkčnosti jeho artikulace
7 dní po injekci
Mitchigan Hand Questionnaire
Časové okno: 30 dní po injekci
Autoevaluace pacienta z hlediska funkčnosti jeho artikulace
30 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Diprophos-IPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit