Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af kortikoider til behandling af akutte forstuvninger af de proksimale interphalangeale led i fingrene.

5. august 2020 opdateret af: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af injektion af kortikoider til behandling af akutte forstuvninger af de proksimale interphalangeale led i fingrene (tommelfinger udelukket).

Der er i øjeblikket ingen reel konsensus om den optimale håndtering af akutte forstuvninger af de lange fingres proksimale interfalangeale led.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den gavnlige effekt af en injektion af kortikosteroider til behandling af denne type forstuvning (én enkelt subkutan injektion, i den akutte fase). Denne behandling, hvis den er effektiv, kan blive den foretrukne behandling for disse typer skader i stedet for en langvarig immobilisering eller en omhyggelig tidlig mobilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1040
        • Clinique du Parc Leopold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Type I og II og III i Eaton-klassifikationen (undtagen hvis fraktur/luksation med mere end 50 % af ledoverfladen skadet)
  • Traumer af kun én artikulation
  • Konsultation inden for 2 uger efter traume

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 80 år
  • Gravide/ammende
  • Eaton-klassificering Type II med et brud, der påvirker mere end 50 % af den artikulære overflade, eller vedvarende ustabilitet efter reduktion.
  • Åbne sår, nervelæsioner med følsomme problemer og ethvert sår, der kræver et kirurgisk indgreb
  • Underliggende patologier: rhumatologiske, neurologiske, medfødte (der giver hyperekstensive artikulationer som et resultat)
  • Kortikoider allergi
  • Infektion inden for den behandlede zone
  • Traume antecedenter på niveau med sener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diprophos
Patienter, der har haft en forstuvning af de lange fingre, inden for 2 uger efter konsultation. Denne gruppe vil modtage en enkelt injektion af kortikoider.
Medicin: Diprophos
Enkelt subkutan injektion af Diprophos, i den akutte fase.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der har haft en forstuvning af de lange fingre (Eaton-klassifikation type I og II), inden for 2 uger efter konsultation. Denne gruppe vil modtage standardbehandling uden indsprøjtning af kortikoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fleksion/ekstension underskud
Tidsramme: Baseline (dag for kenacort-injektion)
Evaluering af den maksimale amplitude af artikulationen, målt med et goniometer.
Baseline (dag for kenacort-injektion)
Fleksion/ekstension underskud
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Evaluering af den maksimale amplitude af artikulationen, målt med et goniometer.
7 dage efter injektion
Fleksion/ekstension underskud
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Evaluering af den maksimale amplitude af artikulationen, målt med et goniometer.
30 dage efter injektion
Slaphed ved hyperekstension
Tidsramme: Baseline (dag for kenacort-injektion)
Evaluering af den maksimale amplitude af artikulationen, målt med et goniometer.
Baseline (dag for kenacort-injektion)
Slaphed ved hyperekstension
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Evaluering af den maksimale amplitude af artikulationen, målt med et goniometer.
7 dage efter injektion
Slaphed ved hyperekstension
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Evaluering af den maksimale amplitude af artikulationen, målt med et goniometer
30 dage efter injektion
Ledningens diameter
Tidsramme: Baseline (dag for kenacort-injektion)
Ødem evaluering. Sikkerhedssammenligning med samme finger på den anden hånd: resultat udtrykt som et forhold
Baseline (dag for kenacort-injektion)
Ledningens diameter
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Ødem evaluering. Sikkerhedssammenligning med samme finger på den anden hånd: resultat udtrykt som et forhold
7 dage efter injektion
Ledningens diameter
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Ødem evaluering. Sikkerhedssammenligning med samme finger på den anden hånd: resultat udtrykt som et forhold
30 dage efter injektion
Fornemmelseskraft
Tidsramme: Baseline (dag for kenacort-injektion)
Vurderet af et dynamometer (Jamar hydraulisk måler). Resultatet er udtrykt i forhold til trækkraften af ​​den ikke-skadede hånd.
Baseline (dag for kenacort-injektion)
Fornemmelseskraft
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Vurderet af et dynamometer (Jamar hydraulisk måler). Resultatet er udtrykt i forhold til trækkraften af ​​den ikke-skadede hånd.
7 dage efter injektion
Fornemmelseskraft
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Vurderet af et dynamometer (Jamar hydraulisk måler). Resultatet er udtrykt i forhold til trækkraften af ​​den ikke-skadede hånd.
30 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVA skala
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Smertevurdering på niveau med volarpladen
7 dage efter injektion
EVA skala
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Smertevurdering på niveau med volarpladen
30 dage efter injektion
Mini-DASH
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Vurdering af tilbagevenden til daglige aktiviteter eller sportsaktiviteter. Spørgeskema over handicap i arm, skulder og hånd.
7 dage efter injektion
Mini-DASH
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Vurdering af tilbagevenden til daglige aktiviteter eller sportsaktiviteter. Spørgeskema over handicap i arm, skulder og hånd.
30 dage efter injektion
Mitchigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Auto-evaluering af patienten vedrørende funktionaliteten af ​​hans/hendes artikulation
7 dage efter injektion
Mitchigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Auto-evaluering af patienten vedrørende funktionaliteten af ​​hans/hendes artikulation
30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Diprophos-IPP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner