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Iniezione di corticoidi per il trattamento delle distorsioni acute delle articolazioni interfalangee prossimali delle dita.

5 agosto 2020 aggiornato da: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Studio prospettico controllato randomizzato sull'iniezione di corticoidi per il trattamento delle distorsioni acute delle articolazioni interfalangee prossimali delle dita (pollice escluso).

Attualmente non esiste un vero consenso sulla gestione ottimale delle distorsioni acute dell'articolazione interfalangea prossimale delle dita lunghe.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto benefico di un'iniezione di corticosteroidi per il trattamento di questo tipo di distorsione (una singola iniezione sottocutanea, nella fase acuta). Questo trattamento, se efficace, potrebbe diventare il trattamento di scelta per questi tipi di lesioni, invece di un'immobilizzazione prolungata o di un'attenta mobilizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1040
        • Clinique du Parc Leopold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Tipo I e II e III della classificazione Eaton (tranne in caso di frattura/lussazione con più del 50% della superficie articolare lesa)
  • Trauma di una sola articolazione
  • Consultazione entro 2 settimane dal trauma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • Donne incinte/che allattano
  • Classificazione Eaton Tipo II con una frattura che interessa più del 50% della superficie articolare o instabilità persistente dopo la riduzione.
  • Ferite aperte, lesioni nervose con problemi sensibili e qualsiasi ferita che richieda un intervento chirurgico
  • Patologie sottostanti: reumatologiche, neurologiche, congenite (con conseguente iperestensione delle articolazioni)
  • Allergia ai corticoidi
  • Infezione all'interno della zona trattata
  • Antecedenti di traumi a livello dei tendini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diprofos
Pazienti che hanno avuto una distorsione delle dita lunghe, entro 2 settimane dalla consultazione. Questo gruppo riceverà una singola iniezione di corticoidi.
Droga: Diprofos
Singola iniezione sottocutanea di Diprophos, in fase acuta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che hanno avuto una distorsione delle dita lunghe (classificazione Eaton tipo I e II), entro 2 settimane dalla consultazione. Questo gruppo riceverà il trattamento standard di cura, senza iniezione di corticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit di flessione/estensione
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Valutazione dell'ampiezza massima dell'articolazione, misurata con un goniometro.
Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Deficit di flessione/estensione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Valutazione dell'ampiezza massima dell'articolazione, misurata con un goniometro.
7 giorni dopo l'iniezione
Deficit di flessione/estensione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Valutazione dell'ampiezza massima dell'articolazione, misurata con un goniometro.
30 giorni dopo l'iniezione
Lassismo in iperestensione
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Valutazione dell'ampiezza massima dell'articolazione, misurata con un goniometro.
Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Lassismo in iperestensione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Valutazione dell'ampiezza massima dell'articolazione, misurata con un goniometro.
7 giorni dopo l'iniezione
Lassismo in iperestensione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Valutazione dell'ampiezza massima dell'articolazione, misurata con un goniometro
30 giorni dopo l'iniezione
Diametro dell'articolazione
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Valutazione dell'edema. Confronto collaterale con lo stesso dito dell'altra mano: risultato espresso come rapporto
Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Diametro dell'articolazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Valutazione dell'edema. Confronto collaterale con lo stesso dito dell'altra mano: risultato espresso come rapporto
7 giorni dopo l'iniezione
Diametro dell'articolazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Valutazione dell'edema. Confronto collaterale con lo stesso dito dell'altra mano: risultato espresso come rapporto
30 giorni dopo l'iniezione
Forza di prensione
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Valutato da un dinamometro (calibro idraulico Jamar). Risultato espresso come rapporto con la forza di prensione della mano sana.
Basale (giorno dell'iniezione di kenacort)
Forza di prensione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Valutato da un dinamometro (calibro idraulico Jamar). Risultato espresso come rapporto con la forza di prensione della mano sana.
7 giorni dopo l'iniezione
Forza di prensione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Valutato da un dinamometro (calibro idraulico Jamar). Risultato espresso come rapporto con la forza di prensione della mano sana.
30 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'EVA
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Valutazione del dolore a livello del piatto volare
7 giorni dopo l'iniezione
Scala dell'EVA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Valutazione del dolore a livello del piatto volare
30 giorni dopo l'iniezione
Mini-DASH
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Valutazione del ritorno alle attività quotidiane o all'attività sportiva. Questionario delle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano.
7 giorni dopo l'iniezione
Mini-DASH
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Valutazione del ritorno alle attività quotidiane o all'attività sportiva. Questionario delle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano.
30 giorni dopo l'iniezione
Questionario sulla mano di Mitchigan
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Autovalutazione del paziente in merito alla funzionalità della sua articolazione
7 giorni dopo l'iniezione
Questionario sulla mano di Mitchigan
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Autovalutazione del paziente in merito alla funzionalità della sua articolazione
30 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nader Chahidi, MD, Clinique du Parc Leopold

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Diprophos-IPP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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