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P.A.R.Q.V.E III - 学際的ケアがある場合とない場合の教育プログラムの比較 (PARQVE3)

2019年8月19日 更新者:Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital

PARQVE - 教育によって生活の質を回復するプロジェクト関節炎 - 集学的ケアの有無にかかわらず教育プログラムを比較する前向きランダム化研究

[背景]変形性関節症(OA)、特に変形性膝関節症(KOA)は、患者の生活の質を大きく損なう障害であり、その発生率は、長寿、肥満、社会経済的および教育レベルの低下とともに増加します。 60 歳以上の人の 40% が膝と股関節の症候性 OA を患っていると予想されます。 OA の中心的な治療法は、教育、減量、および身体活動の増加です。 座位立位30秒テスト(STS30)により、患者さんの機能を改善する教育プログラムを作成します。 しかし、臨床治療の重要な基盤である減量は、プログラム参加者の 10% でしか効果がありませんでした (BMI で 2 ポイント以上)。 減量と身体活動への順守の効果を高めるために、より集中的な栄養ケア、心理療法、理学療法、理学療法士による集中プログラムを準備し、既存のプログラムの教育者と比較しました。 目的: KOA および併存症 (メタボリック シンドローム) の患者を対象に、個別の教育プログラムを、栄養相談、グループ療法セッション、進行中の理学療法セッションに関連する教育プログラムと、体育教師によるセッションと比較すること。

方法: OAJ と併存疾患 (過体重または肥満、高血糖、脂質異常症、高尿酸血症、高血圧のうち 2 つ以上) を有する 90 人の患者を、研究 (S) と対照 (C) の 2 つのグループに分けます。 どちらのグループも、2 か月間隔で OA に関する 2 日間のマルチプロフェッショナル クラスに参加します。 しかし、研究グループはまた、栄養に関する3つのグループ相談、心理学チームとのグループ療法の1つの追加セッション、理学療法を伴うグループでの7つの運動セッション、そしてその後の体育教師との7つのセッションを行います. グループは、体重、身長(BMIを計算するため)、ウエストヒップ比、体脂肪率、毎日の薬の消費量、WOMAC、ルケイン、IPAQ、運動恐怖症のタンパスケール(TSK)、30秒の立位テストで評価されます(STS30)、タイムアップ アンド ゴー (TUG)、および 6 分間のテストです。 入学時、授業後 6 か月、12 か月、24 か月。

調査の概要

詳細な説明

選択基準が与えられた場合、患者は、整形外科医、栄養士、理学療法士、体育教師のチームで構成される学際的なグループによる事前評価を受けます。

整形外科 - OARSI のガイドラインに従って患者を治療しており、ホスピタル ダス クリニカスで OA の治療に必要なすべてを提供しています。

栄養 - ベースライン時と 6 か月および 12 か月の時点で、すべての患者の皮脂を測定します。 引き分けとして、最初のクラスの 1、3、および 5 か月後にスタディ グループに参加し、コントロール グループはスタディ グループよりも大幅に減量が少なく、1 年後にスタディ グループと同じ方法でコントロール グループに会います。 .

理学療法 - テストと腹筋運動、Timed-Up-and-Go (TUG) テスト、Sit to stand 30 秒テスト (STS30) に参加してから 6 か月、12 か月、24 か月を含みます。 理学療法グループは、4 週間は週に 1 回、1 か月は週に 2 回、3 か月目は月に 1 回、患者グループの研究グループセッションを管理し、毎日実行するエクササイズを提供し、患者の登録を通じてそれらを充電します。 . 6 か月と 12 か月の結果が研究グループの方が優れている場合、対照グループは 1 年後に研究グループと同じ介入を行います。

体育 - 国際身体活動アンケート、IPAQ、タンパ スケール フォー キネシオフォビア (TSK) のアンケートを適用し、テストを作成し、階段を下り、短いバージョンの柔軟性、包含、6、12、および 24 か月を評価します。 理学療法士の指導のもとで3か月間の運動を行った後、6か月目の終わりに体育教師と一緒に運動プログラムを開始し、一人で実行できるようになるか、ジムに参加できるようになります。 また、1 か月間は毎週、2 か月目は隔週、3 か月目は先月、患者手帳の記録に日々の活動を記入するクラスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 併存疾患(メタボリックシンドローム、すなわち変形性膝関節症 + 過体重/肥満、高血糖、脂質異常症、高尿酸血症、高血圧、多関節症の少なくとも 2 つ)を伴う KOA と診断された男性と女性、および 75 歳までで、読み取り、理解、および応答が可能WOMACアンケートへ。
  • ステージ I から III のケルグリーン アンド ローレンス (K-L) に分類されます。
  • OAの臨床治療適応がある。

除外基準:

  • 認知障害、精神障害または神経障害を有する患者で、評価中の症状が、注意、記憶、論理的推論、理解、グループとの相互作用の機能に関連するか、または著しく干渉し、与えられたガイドラインの同化を妨げる。
  • 介入の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育プログラム関連 (EPA)

45 人の患者が 2 か月間隔で 2 日間の講義に参加し、最初の授業の 1、3、5 か月後に病院に来て、改善すべき栄養習慣について相談します。心理学者とのグループ療法セッションの 4 か月目に、理学療法チームとの 7 つのセッション、続いて体育チームとの 7 つのセッション (週に 1 回/4 週間、および 2 週間に 1 回、3 回)。

WOMAC、Lequesne、Numerical Rating Scales (NRS)、IPAQ、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) に回答します。 STS30、TUG、6 分間のテストを実行し、6、12、および 24 か月のベースライン評価で BMI と体脂肪率を計算しました。

ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月で WOMAC に回答します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月で Lequesne に答えてください。
ベースライン、6、12、および 24 か月で NRS に回答します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で IPAQ に回答します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で STS30 を実行します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で TUG を実行します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で 6 分間のテストを実行します。
7つのチーム(整形外科、心理学、理学療法とフィットネス、作業療法、ソーシャルワーカー、栄養士)によるKOAに関する2日間のクラスに参加してください。
プログラムでの経験について、心理学チームとの追加のセッション グループに参加します。
理学療法士との追加のセッション グループに参加する
体育教師との追加セッショングループに参加する
栄養に関する 3 つの追加会議に出席します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月で、運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケールに回答します。
他の:分離された教育プログラム (EPI)

45 人の患者が、膝 OA に関する 2 か月間隔の 2 日間の講義に参加します。

WOMAC、Lequesne、Numerical Rating Scales (NRS)、IPAQ、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) に回答します。 STS30、TUG、6 分間のテストを実行し、6、12、および 24 か月のベースライン評価で BMI と体脂肪率を計算しました。

ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月で WOMAC に回答します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月で Lequesne に答えてください。
ベースライン、6、12、および 24 か月で NRS に回答します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で IPAQ に回答します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で STS30 を実行します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で TUG を実行します。
ベースライン、6、12、および 24 か月で 6 分間のテストを実行します。
7つのチーム(整形外科、心理学、理学療法とフィットネス、作業療法、ソーシャルワーカー、栄養士)によるKOAに関する2日間のクラスに参加してください。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月で、運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケールに回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TUG(タイムアップゴーテスト)で機能を評価する
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
TUG (Time-up-Go テスト) を適用します。データは、6、12、および 24 か月のベースライン値に対する絶対測定値および変化で評価されます。
ベースライン、6、12、および 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善を評価する
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
WOMAC アンケート WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) を適用する
ベースライン、6、12、および 24 か月
機能改善の評価
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
Lequesneアンケートを適用する
ベースライン、6、12、および 24 か月
体脂肪率を評価します。
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
9つの皮膚ひだの測定
ベースライン、6、12、および 24 か月
身体活動のレベル
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
国際アンケート身体活動アンケート - IPAQ ショート バージョンを適用します。
ベースライン、6、12、および 24 か月
STS30 で機能を評価する (Sit to Stand 30 SecondsTest)
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
STS30 を適用 (Sit to Stand 30 SecondsTest)
ベースライン、6、12、および 24 か月
薬の消費を評価する
時間枠:ベースラインから 6 か月
両方のグループは、包含から開始して、薬物の毎日の消費を記録します(ベースラインから6か月まで)
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcia U Rezende, MD; PhD、Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (予想される)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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