P.A.R.Q.V.E III - Srovnání vzdělávacího programu s multidisciplinární péčí a bez ní (PARQVE3)
PARQVE - Projekt Artritida obnovující kvalitu života prostřednictvím vzdělávání - Prospektivní randomizovaná studie srovnávající vzdělávací program s multidisciplinární péčí a bez ní
Východiska: Osteoartritida (OA) a zejména osteoartróza kolenního kloubu (KOA) je onemocnění, které výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů a jeho výskyt se zvyšuje s dlouhověkostí, obezitou a nižší socioekonomickou a vzdělanostní úrovní. Očekává se, že 40 % lidí starších 60 let má symptomatickou OA kolen a kyčlí. Jádrem léčby OA je edukace, hubnutí a zvýšená fyzická aktivita. Vytváříme edukační program, který zlepšil funkci pacientů daným 30sekundovým testem sed-to-stoj (STS30). Úbytek hmotnosti, důležitý základ klinické léčby, byl však účinný (více než 2 body v BMI) pouze u 10 % účastníků programu. Pro větší efektivitu při hubnutí a dodržování pohybové aktivity jsme připravili intenzivní program s intenzivnější nutriční péčí, psychologickou, fyzikální terapií a tělovýchovnými trenéry a porovnali stávající program pedagogů. CÍL: Porovnat edukační program izolovaný s edukačním programem spojeným s nutričními konzultacemi, skupinovými terapeutickými sezeními a progresivními fyzioterapeutickými sezeními se sezeními s tělovýchovnými pracovníky u pacientů s KOA a komorbiditami (metabolický syndrom).
METODY: Devadesát pacientů s OAJ a komorbiditami (dva nebo více z: nadváha nebo obezita, hyperglykémie, dyslipidémie, hyperurikémie, vysoký krevní tlak) bude rozděleno do dvou skupin: studie (S) a kontrola (C). Obě skupiny budou navštěvovat dvoudenní multiprofesní kurzy na OA s dvouměsíčním odstupem. Studijní skupina ale také uskuteční tři skupinové konzultace o výživě, 1 extra sezení skupinové terapie s psychologickým týmem a 7 cvičení ve skupinách s fyzikální terapií a následně 7 sezení s tělovýchovnými pracovníky. Skupiny budou hodnoceny z hlediska hmotnosti, výšky (pro výpočet BMI), poměru pasu a boků, procenta tělesného tuku, spotřeby denních léků, WOMAC, Lequesne, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), testu Sed-to stojí 30 sekund (STS30), časovaný test (TUG) a šestiminutový test. Při zařazení, šest, dvanáct a 24 měsíců po vyučování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Womac
- Behaviorální: Lequesne
- Behaviorální: Číselné ratingové stupnice (NRS)
- Behaviorální: IPAQ
- Behaviorální: STS30
- Behaviorální: TAHNOUT
- Behaviorální: Šestiminutový test
- Behaviorální: Dva dny přednášek
- Behaviorální: Setkání s psychology
- Behaviorální: Sezení s fyzioterapeutickým týmem
- Behaviorální: Sezení s týmem tělovýchovných pracovníků
- Behaviorální: Nutné zlepšit výživové návyky
- Behaviorální: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Detailní popis
Vzhledem k inkluzním kritériím pacienti podstupují předběžné hodnocení multidisciplinární skupinou složenou z týmů ortopedických lékařů, nutričních specialistů, fyzioterapeutů, tělovýchovných pracovníků:
Ortopedie - jedná se o léčbu pacientů podle směrnic OARSI, nabízí vše, co pro léčbu OA v Hospital das Clinicas máme.
Výživa – Změří kožní řasu všech pacientů na začátku a po šesti a dvanácti měsících. Jako losování se zúčastní studijní skupiny 1, 3 a 5 měsíců po první hodině a kontrolní skupina zhubne výrazně méně než studijní skupina se setká s kontrolní skupinou po jednom roce stejným způsobem, jakým prošla studijní skupina .
Fyzioterapie – Proveďte test a lehy vsedě, test Timed-Up-and-Go (TUG) a test Sit to stand 30 sekund (STS30) včetně šesti, dvanácti a 24 měsíců po zařazení. Fyzioterapeutická skupina se bude starat o sezení studijní skupiny ve skupině pacientů jednou týdně po dobu 4 týdnů, 2krát týdně po dobu 1 měsíce a 1x / měsíc ve třetím měsíci, přičemž cvičení bude provádět denně a bude účtováno prostřednictvím registrace pacientů . Pokud se výsledky za šest a dvanáct měsíců ve studijní skupině ukáží lépe, kontrolní skupina provede stejné intervence jako studijní skupina o rok později.
Tělesná výchova - bude aplikovat dotazník International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) a bude sestavovat test a dolů po schodech a vyhodnocovat krátkou verzi flexibility, inkluze, 6, 12 a 24 měsíců. Po třech měsících cvičení pod vedením fyzioterapeutů zahájí studijní skupina cvičební program s učiteli tělesné výchovy, aby byli na konci šestého měsíce programu schopni provádět sami nebo se zapojit do posilovny. Poskytne také týdenní lekce po dobu 1 měsíce, dvoutýdenní ve druhém měsíci a poslední měsíc ve třetím zpoplatnění denních aktivit v záznamu pacientova notebooku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diagnózou KOA s komorbiditami (metabolický syndrom, tj. osteoartróza kolena + alespoň dva z: nadváha / obezita, hyperglykémie, dyslipidémie, hyperurekemie, hypertenze, polyartróza) a do 75 let, schopní číst, rozumět a reagovat na dotazník WOMAC.
- Klasifikováno jako stadia I až III Kelgreen a Lawrence (K-L), tj. bez jakéhokoli stupně gonartrózy obliterace zúžení kloubní štěrbiny.
- S klinickou léčebnou indikací OA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními, psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, jejichž symptomy při hodnocení souvisí nebo významně zasahují do funkcí pozornosti, paměti, logického uvažování, porozumění, interakce se skupinou, což by bránilo asimilaci daných vodítek.
- Chybějící zásahy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací program přidružený (EPA)
45 pacientů se zúčastní dvoudenních přednášek s dvouměsíčním odstupem na téma OA kolena, ale také přijdou do nemocnice v 1., 3. a 5. měsíci po první hodině konzultovat výživové návyky, které je třeba zlepšit; ve 4. měsíci na skupinovou terapií s psychology, 7 sezení s týmem fyzioterapie následovaných 7 sezeními s týmem tělovýchovných pracovníků (jednou týdně/4 týdny a jednou za dva týdny, třikrát). Odpověď WOMAC, Lequesne, numerické hodnotící škály (NRS), IPAQ, Tampa škála pro kinesiofobii (TSK); proveďte šestiminutový test STS30, TUG a vypočítali BMI a procento tělesného tuku při výchozím hodnocení, 6, 12 a 24 měsíců. |
Odpověď WOMAC na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Odpověď Lequesne na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Odpověď NRS na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Odpověď IPAQ na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Proveďte STS30 na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Proveďte TUG na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Proveďte šestiminutový test na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Zúčastněte se dvou dnů výuky o KOA se sedmi týmy (ortopedie, psychologie, fyzikální terapie a fitness, ergoterapie, sociální pracovníci a výživový poradce).
Zúčastněte se další skupiny s psychologickým týmem o jejich zkušenostech s programem
Zúčastněte se další skupiny s fyzioterapeuty
Zúčastněte se další skupiny s tělesnými pedagogy
Zúčastněte se 3 dalších setkání o výživě.
Odpověď Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) na začátku, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců.
|
|
Jiný: Izolovaný vzdělávací program (EPI)
45 pacientů se zúčastní dvoudenních přednášek s dvouměsíčním odstupem na téma OA kolena. Odpověď WOMAC, Lequesne, numerické hodnotící škály (NRS), IPAQ, Tampa škála pro kinesiofobii (TSK); proveďte šestiminutový test STS30, TUG a vypočítali BMI a procento tělesného tuku při výchozím hodnocení, 6, 12 a 24 měsíců. |
Odpověď WOMAC na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Odpověď Lequesne na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Odpověď NRS na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Odpověď IPAQ na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Proveďte STS30 na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Proveďte TUG na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Proveďte šestiminutový test na začátku, 6, 12 a 24 měsíců.
Zúčastněte se dvou dnů výuky o KOA se sedmi týmy (ortopedie, psychologie, fyzikální terapie a fitness, ergoterapie, sociální pracovníci a výživový poradce).
Odpověď Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) na začátku, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte funkci pomocí testu TUG (Time-up-Go test)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Použít TUG (Time-up-Go test) Data budou vyhodnocena s absolutními mírami a změnami vzhledem k výchozím hodnotám po 6, 12 a 24 měsících.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zlepšení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Aplikujte dotazník WOMAC WOMAC (Index osteoartrózy The Western Ontario and McMaster University of Osteoarthritis Index)
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte zlepšení funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Použijte dotazník Lequesne
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte procento tělesného tuku.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Devět měření kožních řas
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Použít mezinárodní dotazník fyzické aktivity Questionnaire-IPAQ krátká verze.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte funkci pomocí STS30 (test od sezení a stoje 30 sekund)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Aplikujte STS30 (test ze sedu a stoje 30 sekund)
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte spotřebu drog
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Obě skupiny počínaje zařazením budou zaznamenávat denní spotřebu drog (výchozí stav do 6 měsíců)
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Bruyere O, Cooper C, Pelletier JP, Branco J, Luisa Brandi M, Guillemin F, Hochberg MC, Kanis JA, Kvien TK, Martel-Pelletier J, Rizzoli R, Silverman S, Reginster JY. An algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014 Dec;44(3):253-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014. Epub 2014 May 14.
- Rosales Ade L, Brito NL, Frucchi R, de Campos GC, Pailo AF, de Rezende MU. Obesity, ostearthritis and clinical treatment. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):136-9. doi: 10.1590/1413-78522014220300679.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- Shin D. Association between metabolic syndrome, radiographic knee osteoarthritis, and intensity of knee pain: results of a national survey. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3177-83. doi: 10.1210/jc.2014-1043. Epub 2014 Apr 29.
- Konstantinidis GA, Aletras VH, Kanakari KA, Natsis K, Bellamy N, Niakas D. Comparative validation of the WOMAC osteoarthritis and Lequesne algofunctional indices in Greek patients with hip or knee osteoarthritis. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):539-48. doi: 10.1007/s11136-013-0490-x. Epub 2013 Aug 6.
- Britto RR, Probst VS, de Andrade AF, Samora GA, Hernandes NA, Marinho PE, Karsten M, Pitta F, Parreira VF. Reference equations for the six-minute walk distance based on a Brazilian multicenter study. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):556-63. doi: 10.1590/S1413-35552012005000122. Epub 2013 Nov 14.
- Sanghi D, Srivastava RN, Singh A, Kumari R, Mishra R, Mishra A. The association of anthropometric measures and osteoarthritis knee in non-obese subjects: a cross sectional study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):275-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000200016.
Užitečné odkazy
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14833/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .