P.A.R.Q.V.E III - Comparación del Programa Educativo Con y Sin Atención Multidisciplinaria (PARQVE3)
PARQVE - Proyecto Artritis Recuperando la Calidad de Vida a Través de la Educación - Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Comparando el Programa Educativo Con y Sin Atención Multidisciplinaria
ANTECEDENTES: La osteoartritis (OA), y en particular la osteoartritis de rodilla (KOA), es un trastorno que deteriora en gran medida la calidad de vida de los pacientes y su incidencia aumenta con la longevidad, la obesidad y el nivel socioeconómico y educativo más bajo. Se espera que el 40% de las personas mayores de 60 años tengan OA sintomática de rodillas y caderas. El tratamiento central de la OA es la educación, la pérdida de peso y el aumento de la actividad física. Creamos un programa educativo que mejoró la función de los pacientes dado por la prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos (STS30). Sin embargo, la pérdida de peso, una base importante del tratamiento clínico, solo fue efectiva (más de 2 puntos en el IMC) en el 10 % de los participantes del programa. Para una mayor efectividad en la pérdida de peso y la adherencia a la actividad física, preparamos un programa intensivo con más atención nutricional intensiva, psicológica, fisioterapia y preparadores físicos y comparamos el programa existente con los educadores. OBJETIVO: Comparar un programa educativo aislado a un programa educativo asociado a consultas nutricionales, sesiones de terapia grupal y sesiones de fisioterapia avanzada a sesiones con educadores físicos en pacientes con KOA y comorbilidades (síndrome metabólico).
MÉTODOS: Noventa pacientes con OAJ y comorbilidades (dos o más de: sobrepeso u obesidad, hiperglucemia, dislipidemia, hiperuricemia, hipertensión arterial) se dividirán en dos grupos: estudio (S) y control (C). Ambos grupos asistirán a las clases multiprofesionales de OA de dos días con un intervalo de dos meses. Pero el grupo de estudio también realizará 3 consultas grupales de nutrición, 1 sesión extra de terapia de grupo con equipo de psicología y 7 sesiones de ejercicio en grupo con fisioterapia y posteriormente 7 sesiones con educadores físicos. Los grupos serán evaluados en peso, talla (para calcular el IMC), relación cintura-cadera, porcentaje de grasa corporal, consumo de medicamentos diarios, WOMAC, Lequesne, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Test de Sit to Stand 30 segundos (STS30), timed-up-and-go (TUG) y prueba de seis minutos. A la inclusión, seis, doce y 24 meses después de las clases.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Womac
- Conductual: Lequesne
- Conductual: Escalas de calificación numérica (NRS)
- Conductual: IPAQ
- Conductual: STS30
- Conductual: TIRÓN
- Conductual: Prueba de seis minutos
- Conductual: Dos días de conferencias.
- Conductual: Sesión con los psicólogos
- Conductual: Sesiones con el equipo de fisioterapia
- Conductual: Sesiones con el equipo de educadores físicos
- Conductual: Hábitos nutricionales a mejorar
- Conductual: Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Descripción detallada
Dados los criterios de inclusión, los pacientes pasan por una preevaluación por parte del grupo multidisciplinario compuesto por equipos de médicos ortopedistas, nutricionistas, fisioterapeutas, educadores físicos:
Ortopedia - es tratar a los pacientes de acuerdo con las directrices de la OARSI, ofreciendo todo lo que tenemos para el tratamiento de la OA en el Hospital das Clinicas.
Nutrición: medirá el pliegue cutáneo de todos los pacientes al inicio y a los seis y doce meses. Según el sorteo, asistirá al grupo de estudio a los 1, 3 y 5 meses después de la primera clase y el grupo de control perderá peso significativamente menos que el grupo de estudio. .
Fisioterapia: realice la prueba y los abdominales, la prueba Timed-Up-and-Go (TUG) y la prueba Sit to Stand 30 segundos (STS30) incluidos seis, doce y 24 meses después de la inclusión. El grupo de fisioterapia atenderá sesiones de grupo de estudio en un grupo de pacientes una vez por semana durante 4 semanas, 2 veces por semana durante 1 mes y 1x/mes en el tercer mes, dando ejercicios a realizar diariamente y cobrándolos a través del registro de pacientes . Si los resultados a los seis y doce meses muestran mejores resultados en el grupo de estudio, el grupo de control realizará las mismas intervenciones que el grupo de estudio un año después.
Educación Física - Se aplicará el cuestionario Cuestionario Internacional de Actividad Física, IPAQ, Escala Tampa para Kinesiofobia (TSK) y se confeccionará test de subida y bajada de escaleras y evaluando versión corta flexibilidad, inclusión, seis, 12 y 24 meses. Después de tres meses de ejercicio guiado por fisioterapeutas, el grupo de estudio iniciará un programa de ejercicios con profesores de educación física para poder realizarlo solo o unirse a un gimnasio al final del sexto mes del programa. También brindará clases semanales durante 1 mes, quincenales en el segundo mes y último mes en el tercero cargando las actividades diarias en el registro de la libreta del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados de KOA con comorbilidades (síndrome metabólico, es decir, artrosis de rodilla + al menos dos de: sobrepeso/obesidad, hiperglucemia, dislipidemia, hiperurecemia, hipertensión, poliartrosis) y hasta 75 años, capaces de leer, comprender y responder al cuestionario WOMAC.
- Clasificado como estadios I a III de Kelgreen y Lawrence (K-L), es decir, sin ningún grado de obliteración por gonartrosis del estrechamiento del espacio articular.
- Con indicación clínica de tratamiento de OA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten trastornos cognitivos, psiquiátricos o neurológicos, cuyos síntomas durante la evaluación se relacionen o interfieran significativamente en las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión, interacción con el grupo, que impidan la asimilación de las pautas dadas.
- Intervenciones faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Educativo Asociado (EPA)
45 pacientes participarán en dos días de conferencias con dos meses de diferencia sobre el tema de OA de rodilla, pero también acudirán al hospital los meses 1, 3 y 5 después de la primera clase para consultar sobre hábitos nutricionales a mejorar; en el mes 4 para una sesión de terapia de grupo con los psicólogos, 7 sesiones con el equipo de fisioterapia seguidas de 7 sesiones con el equipo de educadores físicos (una vez por semana/4 semanas y una vez cada dos semanas, tres veces). Respuesta WOMAC, Lequesne, Escalas de Valoración Numérica (NRS), IPAQ, Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK); realizar la prueba de seis minutos STS30, TUG, haber calculado el IMC y el porcentaje de grasa corporal en las evaluaciones iniciales, 6, 12 y 24 meses. |
Responda WOMAC al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Respuesta Lequesne al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Responda NRS al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Responder IPAQ al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Realice el STS30 al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Realice el TUG al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Realice la prueba de los seis minutos al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Participa en dos días de clases sobre KOA, con los siete equipos (ortopedia, psicología, fisioterapia y fitness, terapia ocupacional, trabajadores sociales y nutricionista).
Participar en una sesión extra grupal con el equipo de psicología sobre sus experiencias con el programa
Participa en una sesión extra grupal con los fisioterapeutas
Participar en una sesión extra grupal con los educadores físicos
Asistir a 3 reuniones extra sobre nutrición.
Responda la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) al inicio del estudio, 6 meses, 12 y 24 meses.
|
|
Otro: Programa Educativo Aislado (EPI)
45 pacientes participarán en dos días de conferencias con dos meses de diferencia sobre el tema de la artrosis de rodilla. Respuesta WOMAC, Lequesne, Escalas de Valoración Numérica (NRS), IPAQ, Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK); realizar la prueba de seis minutos STS30, TUG, haber calculado el IMC y el porcentaje de grasa corporal en las evaluaciones iniciales, 6, 12 y 24 meses. |
Responda WOMAC al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Respuesta Lequesne al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Responda NRS al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Responder IPAQ al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Realice el STS30 al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Realice el TUG al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Realice la prueba de los seis minutos al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Participa en dos días de clases sobre KOA, con los siete equipos (ortopedia, psicología, fisioterapia y fitness, terapia ocupacional, trabajadores sociales y nutricionista).
Responda la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) al inicio del estudio, 6 meses, 12 y 24 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la función con TUG (prueba Time-up-Go)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Aplicar TUG (Time-up-Go test) Los datos serán evaluados con medidas absolutas y cambios respecto a los valores basales a los 6, 12 y 24 meses.
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la mejoría en el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Aplicar el cuestionario WOMAC WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Evaluar la mejora en la función
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Aplicar el cuestionario de Lequesne
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Evaluar porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Nueve medidas de pliegues cutáneos
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Aplicar Cuestionario Internacional de actividad física Cuestionario-IPAQ versión corta.
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Evalúe la función con el STS30 (Sit to Stand 30 SecondsTest)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Aplicar STS30 (Sit to Stand 30 SecondsTest)
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Evaluar el consumo de drogas
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Ambos grupos, a partir de la inclusión registrarán el consumo diario de medicamentos (línea de base a 6 meses)
|
línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Bruyere O, Cooper C, Pelletier JP, Branco J, Luisa Brandi M, Guillemin F, Hochberg MC, Kanis JA, Kvien TK, Martel-Pelletier J, Rizzoli R, Silverman S, Reginster JY. An algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014 Dec;44(3):253-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014. Epub 2014 May 14.
- Rosales Ade L, Brito NL, Frucchi R, de Campos GC, Pailo AF, de Rezende MU. Obesity, ostearthritis and clinical treatment. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):136-9. doi: 10.1590/1413-78522014220300679.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- Shin D. Association between metabolic syndrome, radiographic knee osteoarthritis, and intensity of knee pain: results of a national survey. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3177-83. doi: 10.1210/jc.2014-1043. Epub 2014 Apr 29.
- Konstantinidis GA, Aletras VH, Kanakari KA, Natsis K, Bellamy N, Niakas D. Comparative validation of the WOMAC osteoarthritis and Lequesne algofunctional indices in Greek patients with hip or knee osteoarthritis. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):539-48. doi: 10.1007/s11136-013-0490-x. Epub 2013 Aug 6.
- Britto RR, Probst VS, de Andrade AF, Samora GA, Hernandes NA, Marinho PE, Karsten M, Pitta F, Parreira VF. Reference equations for the six-minute walk distance based on a Brazilian multicenter study. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):556-63. doi: 10.1590/S1413-35552012005000122. Epub 2013 Nov 14.
- Sanghi D, Srivastava RN, Singh A, Kumari R, Mishra R, Mishra A. The association of anthropometric measures and osteoarthritis knee in non-obese subjects: a cross sectional study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):275-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000200016.
Enlaces Útiles
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14833/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .