P.A.R.Q.V.E III - Porównanie programu edukacyjnego z opieką multidyscyplinarną i bez niej (PARQVE3)
PARQVE — Projekt Arthritis Recovering Quality of Life dzięki edukacji — Prospektywne randomizowane badanie porównujące program edukacyjny z opieką multidyscyplinarną i bez niej
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), a zwłaszcza choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (KOA) jest schorzeniem znacznie pogarszającym jakość życia pacjentów, a częstość jej występowania wzrasta wraz z długowiecznością, otyłością oraz niższym poziomem społeczno-ekonomicznym i wykształceniem. Oczekuje się, że 40% osób powyżej 60 roku życia ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych. Podstawowym leczeniem ChZS jest edukacja, utrata masy ciała i zwiększona aktywność fizyczna. Tworzymy program edukacyjny poprawiający funkcjonowanie pacjentów w teście 30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej (STS30). Jednak utrata masy ciała, będąca ważnym fundamentem leczenia klinicznego, była skuteczna (powyżej 2 punktów w BMI) tylko u 10% uczestników programu. Dla większej skuteczności w odchudzaniu i przestrzeganiu aktywności fizycznej przygotowaliśmy intensywny program z bardziej intensywną opieką żywieniową, psychologiem, fizjoterapeutą i trenerami fizycznymi oraz porównaliśmy istniejące programy edukatorów. Cel: Porównanie programu edukacyjnego wyodrębnionego z programem edukacyjnym połączonym z konsultacjami żywieniowymi, sesjami terapii grupowej i sesjami progresywnej fizjoterapii z sesjami z wychowawcami fizycznymi u pacjentów z KOA i chorobami współistniejącymi (zespół metaboliczny).
METODY: Dziewięćdziesięciu pacjentów z OAJ i chorobami współistniejącymi (dwóch lub więcej spośród: nadwagi lub otyłości, hiperglikemii, dyslipidemii, hiperurykemii, wysokiego ciśnienia krwi) zostanie podzielonych na dwie grupy: badaną (S) i kontrolną (C). Obie grupy wezmą udział w dwudniowych wielozawodowych zajęciach z OA w dwumiesięcznych odstępach. Ale grupa badana przeprowadzi również trzy konsultacje grupowe na temat żywienia, 1 dodatkową sesję terapii grupowej z zespołem psychologów i 7 sesji ćwiczeń w grupach z fizjoterapeutą, a następnie 7 sesji z wychowawcami fizycznymi. Grupy będą oceniane pod względem masy ciała, wzrostu (w celu obliczenia BMI), wskaźnika talii do bioder, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, dziennego spożycia leków, WOMAC, Lequesne, IPAQ, skali Tampa dla kinesiofobii (TSK), testu siadania i wstawania przez 30 sekund (STS30), czasowy start-and-go (TUG) i sześciominutowy test. Na włączenie, 6, 12 i 24 miesiące po zajęciach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Womac
- Behawioralne: Lequesne
- Behawioralne: Numeryczne skale ocen (NRS)
- Behawioralne: IPAQ
- Behawioralne: STS30
- Behawioralne: HOLOWNIK
- Behawioralne: Test sześciominutowy
- Behawioralne: Dwa dni wykładów
- Behawioralne: Sesja z psychologami
- Behawioralne: Sesje z zespołem fizjoterapeutycznym
- Behawioralne: Sesje z zespołem wychowanków fizycznych
- Behawioralne: Nawyki żywieniowe do poprawy
- Behawioralne: Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę kryteria włączenia, pacjenci poddawani są wstępnej ocenie przez multidyscyplinarną grupę złożoną z zespołów lekarzy ortopedów, dietetyków, fizjoterapeutów, wychowawców:
Ortopedia - to leczenie pacjentów zgodnie z wytycznymi OARSI, oferując wszystko, co mamy do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w Hospital das Clinicas.
Odżywianie — zmierzy fałd skórny wszystkich pacjentów na początku badania oraz po sześciu i dwunastu miesiącach. W drodze losowania grupa badana będzie uczęszczać po 1, 3 i 5 miesiącach od pierwszych zajęć, a grupa kontrolna schudnie znacznie mniej niż grupa badana spotka się z grupą kontrolną po roku w taki sam sposób, jak grupa badana .
Fizjoterapia — wykonaj test i brzuszki, test Timed-Up-and-Go (TUG) i test Sit to Stand 30 sekund (STS30), w tym sześć, dwanaście i 24 miesiące po włączeniu. Grupa fizjoterapeutyczna będzie prowadziła zajęcia grupowe w grupie pacjentów raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 2 razy w tygodniu przez 1 miesiąc i 1x/miesiąc w trzecim miesiącu, podając ćwiczenia do wykonywania codziennie i naliczając je poprzez rejestrację pacjentów . Jeśli wyniki sześciu i dwunastu miesięcy okażą się lepsze w grupie badanej, grupa kontrolna przeprowadzi te same interwencje co grupa badana rok później.
Wychowanie Fizyczne - zastosuje kwestionariusz International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) oraz uzupełni test i schodki oraz ocenę skróconą wersję elastyczności, inkluzji, 6, 12 i 24 miesiące. Po trzech miesiącach ćwiczeń pod okiem fizjoterapeutów grupa badawcza rozpocznie program ćwiczeń z nauczycielami wychowania fizycznego, aby pod koniec szóstego miesiąca programu móc samodzielnie wykonywać ćwiczenia lub zapisać się na siłownię. Zapewni również cotygodniowe zajęcia przez 1 miesiąc, co dwa tygodnie w drugim miesiącu i ostatni miesiąc w trzecim, zapisując codzienne czynności w zapisie zeszytu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano KOA z chorobami współistniejącymi (zespół metaboliczny, tj. choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego + co najmniej dwa z następujących: nadwaga / otyłość, hiperglikemia, dyslipidemia, hiperurecemia, nadciśnienie, choroba wielostawowa) i do 75 lat, zdolni do czytania, rozumienia i reagowania do kwestionariusza WOMAC.
- Sklasyfikowane jako stopnie od I do III Kelgreena i Lawrence'a (K-L), tj. bez jakiegokolwiek stopnia zapalenia stawu kolanowego z zatarciem szpary stawowej.
- Ze wskazaniem do leczenia klinicznego OA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, psychiatrycznymi lub neurologicznymi, u których objawy podczas oceny są związane lub znacząco zakłócają funkcje uwagi, pamięci, logicznego rozumowania, rozumienia, interakcji z grupą, co uniemożliwiałoby przyswojenie podanych wytycznych.
- Brakujące interwencje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiązany program edukacyjny (EPA)
45 pacjentów weźmie udział w dwudniowych wykładach w odstępie dwóch miesięcy na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale także zgłosi się do szpitala w 1, 3 i 5 miesiącu po pierwszych zajęciach, aby skonsultować nawyki żywieniowe do poprawy; w miesiącu 4 na sesję terapii grupowej z psychologami, 7 sesji z zespołem fizjoterapeutycznym, a następnie 7 sesji z zespołem wychowawców fizycznych (raz na tydzień/4 tygodnie i raz na dwa tygodnie, trzy razy). Odpowiedź WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); wykonać sześciominutowy test STS30, TUG, obliczyć BMI i procentową zawartość tkanki tłuszczowej na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące. |
Odpowiedz WOMAC na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Odpowiedź Lequesne na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Odpowiedz na NRS na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach.
Odpowiedz na IPAQ na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Wykonaj STS30 na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Wykonaj TUG na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Wykonaj sześciominutowy test na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące.
Weź udział w dwóch dniach zajęć o KOA, z siedmioma zespołami (ortopedii, psychologii, fizjoterapii i fitnessu, terapii zajęciowej, pracownikami socjalnymi i dietetykiem).
Weź udział w dodatkowej grupie sesyjnej z zespołem psychologów na temat ich doświadczeń z programem
Weź udział w dodatkowej grupie sesyjnej z fizjoterapeutami
Weź udział w dodatkowej grupie sesyjnej z nauczycielami wychowania fizycznego
Weź udział w 3 dodatkowych spotkaniach dotyczących odżywiania.
Odpowiedz Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) na początku badania, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące.
|
|
Inny: Izolowany program edukacyjny (EPI)
45 pacjentów weźmie udział w dwóch dniach wykładów w odstępie dwóch miesięcy na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Odpowiedź WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); wykonać sześciominutowy test STS30, TUG, obliczyć BMI i procentową zawartość tkanki tłuszczowej na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące. |
Odpowiedz WOMAC na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Odpowiedź Lequesne na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Odpowiedz na NRS na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach.
Odpowiedz na IPAQ na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Wykonaj STS30 na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Wykonaj TUG na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące.
Wykonaj sześciominutowy test na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące.
Weź udział w dwóch dniach zajęć o KOA, z siedmioma zespołami (ortopedii, psychologii, fizjoterapii i fitnessu, terapii zajęciowej, pracownikami socjalnymi i dietetykiem).
Odpowiedz Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) na początku badania, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń działanie za pomocą TUG (test Time-up-Go)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zastosuj TUG (test Time-up-Go) Dane zostaną ocenione za pomocą pomiarów bezwzględnych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poprawę w zakresie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zastosuj kwestionariusz WOMAC WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Oceń poprawę funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zastosuj kwestionariusz Lequesne
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Oceń procent tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Dziewięć pomiarów fałdów skórnych
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zastosuj Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej Kwestionariusz-IPAQ w wersji skróconej.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Oceń działanie za pomocą STS30 (test z pozycji siedzącej i stojącej przez 30 sekund)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zastosuj STS30 (test siadania i stania przez 30 sekund)
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Oceń spożycie narkotyków
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Obie grupy, zaczynając od włączenia, będą rejestrować dzienne spożycie narkotyków (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy)
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Bruyere O, Cooper C, Pelletier JP, Branco J, Luisa Brandi M, Guillemin F, Hochberg MC, Kanis JA, Kvien TK, Martel-Pelletier J, Rizzoli R, Silverman S, Reginster JY. An algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014 Dec;44(3):253-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014. Epub 2014 May 14.
- Rosales Ade L, Brito NL, Frucchi R, de Campos GC, Pailo AF, de Rezende MU. Obesity, ostearthritis and clinical treatment. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):136-9. doi: 10.1590/1413-78522014220300679.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- Shin D. Association between metabolic syndrome, radiographic knee osteoarthritis, and intensity of knee pain: results of a national survey. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3177-83. doi: 10.1210/jc.2014-1043. Epub 2014 Apr 29.
- Konstantinidis GA, Aletras VH, Kanakari KA, Natsis K, Bellamy N, Niakas D. Comparative validation of the WOMAC osteoarthritis and Lequesne algofunctional indices in Greek patients with hip or knee osteoarthritis. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):539-48. doi: 10.1007/s11136-013-0490-x. Epub 2013 Aug 6.
- Britto RR, Probst VS, de Andrade AF, Samora GA, Hernandes NA, Marinho PE, Karsten M, Pitta F, Parreira VF. Reference equations for the six-minute walk distance based on a Brazilian multicenter study. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):556-63. doi: 10.1590/S1413-35552012005000122. Epub 2013 Nov 14.
- Sanghi D, Srivastava RN, Singh A, Kumari R, Mishra R, Mishra A. The association of anthropometric measures and osteoarthritis knee in non-obese subjects: a cross sectional study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):275-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000200016.
Przydatne linki
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14833/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .