- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02917655
P.A.R.Q.V.E III - 다학제적 치료가 있을 때와 없을 때의 교육 프로그램 비교 (PARQVE3)
PARQVE - 교육을 통해 삶의 질을 회복하는 프로젝트 관절염 - 다학제적 치료 유무에 따른 교육 프로그램을 비교하는 전향적 무작위 연구
배경: 골관절염(OA), 특히 무릎 골관절염(KOA)은 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 질환으로, 수명이 길고 비만하며 사회경제적, 교육수준이 낮을수록 발병률이 증가한다. 60세 이상 인구의 40%가 무릎과 엉덩이에 증상이 있는 OA를 가지고 있는 것으로 예상됩니다. OA의 핵심 치료는 교육, 체중 감소 및 신체 활동 증가입니다. 기립 30초 검사(STS30)로 환자의 기능을 향상시키는 교육 프로그램을 만듭니다. 그러나 임상 치료의 중요한 기초인 체중 감량은 프로그램 참가자의 10%에서만 효과가 있었습니다(BMI 2점 이상). 체중감량 효과와 신체활동 순응도를 높이기 위해 보다 집중적인 영양관리, 심리치료, 물리치료, 물리트레이너 등의 집중 프로그램을 마련하여 기존의 프로그램 교육자들과 비교하였습니다. 목표: 영양 상담, 그룹 치료 세션 및 진보된 물리 치료 세션과 관련된 교육 프로그램과 분리된 교육 프로그램을 KOA 및 동반이환(대사 증후군) 환자의 물리 교육자와 세션과 비교합니다.
방법: OAJ 및 동반 질환(과체중 또는 비만, 고혈당증, 이상지질혈증, 고요산혈증, 고혈압 중 2개 이상)이 있는 90명의 환자를 연구(S) 및 대조군(C)의 두 그룹으로 나눕니다. 두 그룹 모두 2개월 간격으로 OA에 대한 2일간의 다중 전문 수업에 참석합니다. 그러나 스터디 그룹은 또한 영양에 대한 세 가지 그룹 상담, 심리학 팀과의 추가 그룹 치료 1회, 물리 치료와 함께 그룹 운동 7회, 이후 물리 교육자와 7회 세션을 진행합니다. 그룹은 체중, 키(BMI 계산을 위해), 허리-엉덩이 비율, 체지방 비율, 일일 약물 소비량, WOMAC, Lequesne, IPAQ, TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia), 앉은 자세 30초 테스트에 대해 평가됩니다. (STS30), TUG(timed-up-and-go) 및 6분 테스트. 포함 시, 수업 후 6개월, 12개월 및 24개월.
연구 개요
상태
상세 설명
포함 기준에 따라 환자는 정형외과 의사, 영양사, 물리 치료사, 물리 교육자로 구성된 팀으로 구성된 다학제 그룹의 사전 평가를 받습니다.
정형외과 - OARSI의 지침에 따라 환자를 치료하며 Hospital das Clinicas에서 OA 치료를 위해 우리가 가진 모든 것을 제공합니다.
영양 - 베이스라인과 6개월 및 12개월 시점에서 모든 환자의 피부 주름을 측정합니다. 추첨으로 첫 수업 후 1, 3, 5개월에 스터디 그룹에 참석하게 되며 대조군은 스터디 그룹보다 훨씬 적은 체중 감소가 스터디 그룹을 겪은 것과 동일한 방식으로 1년 후에 대조군을 만나게 됩니다. .
물리 치료 - 포함 후 6개월, 12개월 및 24개월을 포함하여 테스트 및 윗몸일으키기, TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트 및 30초 서기 테스트(STS30)를 수행합니다. 물리치료 그룹은 4주 동안 주 1회, 1개월 동안 주 2회, 3개월 동안 1회/월로 환자군을 돌보고, 매일 운동할 운동을 부여하고, 환자 등록을 통해 비용을 청구합니다. . 6개월 및 12개월의 결과가 연구 그룹에서 더 나은 것으로 나타나면 통제 그룹은 1년 후에 연구 그룹과 동일한 중재를 수행합니다.
체육 - International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia) 설문지를 적용하고 6개월, 12개월 및 24개월의 짧은 버전의 유연성, 포용성, 평가를 평가합니다. 3개월간 물리치료사의 지도를 받은 스터디 그룹은 체육교사와 함께 운동 프로그램을 시작하여 프로그램 6개월 말에 혼자 수행하거나 체육관에 참가할 수 있도록 한다. 또한 1개월은 주 1회, 2개월은 격주로, 3개월은 마지막 달에 격주로 환자의 수첩에 일상 활동을 충전할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동반이환(대사 증후군, 즉 무릎 골관절염 + 과체중/비만, 고혈당증, 이상지질혈증, 고요산혈증, 고혈압, 다발성관절염 중 최소 2개)이 있는 KOA 진단을 받은 남성 및 여성 및 읽기, 이해 및 반응이 가능한 75세 이하의 남성 및 여성 WOMAC 설문지.
- 1기에서 3기 Kelgreen 및 Lawrence(K-L)로 분류됩니다.
- OA의 임상 치료 적응증으로.
제외 기준:
- 평가 중 증상이 주의, 기억, 논리적 추론, 이해, 그룹과의 상호 작용 기능과 관련되거나 현저하게 방해하여 주어진 지침의 동화를 방해하는 인지 및 정신 장애 또는 신경 장애가 있는 환자.
- 누락된 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPA(교육 프로그램 관련)
무릎 골관절염을 주제로 2개월 간격으로 2일간 45명의 환자가 강의를 듣게 되지만, 1차 수업 후 1, 3, 5개월에도 내원하여 개선해야 할 영양습관 상담을 하게 된다. 4월 4일에는 심리학자 집단치료, 물리치료팀 7회, 체육교사팀 7회(주 1회/4주, 2주에 1회, 3회). Answer WOMAC, Lequesne, NRS(Numerical Rating Scales), IPAQ, 운동공포증에 대한 Tampa Scale(TSK); STS30, TUG, 6분 테스트를 수행하여 6, 12 및 24개월 기준 평가에서 BMI 및 체지방률을 계산했습니다. |
기준선, 6, 12 및 24개월에 WOMAC에 응답하십시오.
베이스라인, 6, 12 및 24개월에 Lequesne에 답하십시오.
기준선, 6, 12 및 24개월에 NRS에 응답하십시오.
기준선, 6, 12 및 24개월에 IPAQ에 응답하십시오.
기준선, 6, 12 및 24개월에 STS30을 수행합니다.
기준선, 6, 12 및 24개월에 TUG를 수행합니다.
기준선, 6, 12 및 24개월에 6분 테스트를 수행합니다.
7개 팀(정형외과, 심리학, 물리치료 및 피트니스, 작업치료, 사회복지사, 영양사)과 함께 이틀간 KOA에 대한 수업에 참여합니다.
프로그램 경험에 대해 심리학 팀과 함께 추가 세션 그룹에 참여하십시오.
물리 치료사와 함께 추가 세션 그룹에 참여
체육교사와 함께 추가 세션 그룹 참여
영양에 관한 3회의 추가 회의에 참석하십시오.
베이스라인, 6개월, 12개월 및 24개월에서 운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도에 답하십시오.
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다른: 격리된 교육 프로그램(EPI)
45명의 환자가 무릎 OA를 주제로 2개월 간격으로 2일간의 강의에 참여합니다. Answer WOMAC, Lequesne, NRS(Numerical Rating Scales), IPAQ, 운동공포증에 대한 Tampa Scale(TSK); STS30, TUG, 6분 테스트를 수행하여 6, 12 및 24개월 기준 평가에서 BMI 및 체지방률을 계산했습니다. |
기준선, 6, 12 및 24개월에 WOMAC에 응답하십시오.
베이스라인, 6, 12 및 24개월에 Lequesne에 답하십시오.
기준선, 6, 12 및 24개월에 NRS에 응답하십시오.
기준선, 6, 12 및 24개월에 IPAQ에 응답하십시오.
기준선, 6, 12 및 24개월에 STS30을 수행합니다.
기준선, 6, 12 및 24개월에 TUG를 수행합니다.
기준선, 6, 12 및 24개월에 6분 테스트를 수행합니다.
7개 팀(정형외과, 심리학, 물리치료 및 피트니스, 작업치료, 사회복지사, 영양사)과 함께 이틀간 KOA에 대한 수업에 참여합니다.
베이스라인, 6개월, 12개월 및 24개월에서 운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도에 답하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Time-up-Go 테스트)로 기능 평가
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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TUG(Time-up-Go 테스트) 적용 데이터는 6, 12 및 24개월의 기준 값과 관련하여 절대적인 측정 및 변화로 평가됩니다.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 개선 평가
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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WOMAC 설문지 적용 WOMAC(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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기준선, 6, 12 및 24개월
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기능 개선 평가
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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Lequesne 설문지 적용
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기준선, 6, 12 및 24개월
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체지방률을 평가합니다.
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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9개의 피부 주름 측정
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기준선, 6, 12 및 24개월
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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국제 설문지 신체 활동 설문지-IPAQ 짧은 버전을 적용합니다.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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STS30으로 기능 평가(앉아서 일어서기 30초 테스트)
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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STS30 적용(앉아서 일어서기 30초 테스트)
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기준선, 6, 12 및 24개월
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약물 소비 평가
기간: 기준선에서 6개월
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포함부터 시작하여 두 그룹 모두 약물의 일일 소비량을 기록합니다(기준선에서 6개월까지).
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
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