P.A.R.Q.V.E III - Koulutusohjelman vertailu monitieteisen hoidon kanssa ja ilman (PARQVE3)
PARQVE - Hanke Niveltulehdus elämänlaadun palauttamiseksi koulutuksen keinoin - Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan koulutusohjelmaa monitieteisen hoidon kanssa ja ilman
TAUSTAA: Nivelrikko (OA) ja erityisesti polven nivelrikko (KOA) on sairaus, joka heikentää suuresti potilaiden elämänlaatua ja sen ilmaantuvuus lisääntyy pitkäikäisyyden, liikalihavuuden ja alemman sosioekonomisen ja koulutustason myötä. On odotettavissa, että 40 prosentilla yli 60-vuotiaista ihmisistä on oireinen polvien ja lonkkien OA. OA:n ydinhoito on koulutus, painonpudotus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus. Luomme koulutusohjelman, joka parantaa potilaiden toimintaa istumalla seisomaan 30 sekunnin testillä (STS30). Painonpudotus, kliinisen hoidon tärkeä perusta, oli kuitenkin tehokasta (yli 2 pistettä BMI:ssä) vain 10 %:lla ohjelman osallistujista. Painonpudotuksen tehostamiseksi ja fyysisen aktiivisuuden noudattamisen parantamiseksi valmistelimme intensiivisen ohjelman, jossa on intensiivisempää ravitsemushoitoa, psykologista, fysioterapiaa ja fyysisiä kouluttajia ja vertailimme olemassa olevia ohjelman kouluttajia. TAVOITE: Vertaa koulutusohjelmaa, joka on eristetty koulutusohjelmaan, joka liittyy ravitsemusneuvotteluihin, ryhmäterapiaistuntoihin ja edistyneisiin fysioterapiaistuntoihin fyysisen kasvattajan kanssa suoritettaviin istuntoihin potilailla, joilla on KOA ja muita sairauksia (metabolinen oireyhtymä).
MENETELMÄT: Yhdeksänkymmentä potilasta, joilla on OAJ ja muita muita sairauksia (kaksi tai useampi: ylipaino tai lihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia, hyperurikemia, korkea verenpaine), jaetaan kahteen ryhmään: tutkimus (S) ja kontrolli (C). Molemmat ryhmät osallistuvat OA:n kaksipäiväisille moniammatillisille tunneille kahden kuukauden välein. Mutta opintoryhmä tekee myös kolme ryhmäkonsultaatiota ravitsemuksesta, 1 ylimääräinen ryhmäterapiaistunto psykologian tiimin kanssa ja 7 harjoituskertaa ryhmissä fysioterapian kera ja sen jälkeen 7 istuntoa fyysisen kasvattajan kanssa. Ryhmiltä arvioidaan paino, pituus (BMI:n laskemiseksi), vyötärön ja lantion välinen suhde, kehon rasvaprosentti, päivittäisten lääkkeiden kulutus, WOMAC, Lequesne, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Istu seisomaan 30 sekunnin testi. (STS30), ajastettu ja meno (TUG) ja kuuden minuutin testi. Osallistumishetkellä kuusi, kaksitoista ja 24 kuukautta luokkien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Womac
- Käyttäytyminen: Lequesne
- Käyttäytyminen: Numeeriset luokitusasteikot (NRS)
- Käyttäytyminen: IPAQ
- Käyttäytyminen: STS30
- Käyttäytyminen: HINAAJA
- Käyttäytyminen: Kuuden minuutin testi
- Käyttäytyminen: Kaksi päivää luentoja
- Käyttäytyminen: Sessio psykologien kanssa
- Käyttäytyminen: Istunnot fysioterapiaryhmän kanssa
- Käyttäytyminen: Tapaamiset liikuntakasvattajien kanssa
- Käyttäytyminen: Ravintotottumuksia parannettava
- Käyttäytyminen: Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon sisällyttämiskriteerit, potilaat läpikäyvät esiarvioinnin monitieteisessä ryhmässä, joka koostuu ortopedista lääkäreistä, ravitsemusterapeuteista, fysioterapeuteista ja fysioterapeuteista:
Ortopedia - se hoitaa potilaita OARSI:n ohjeiden mukaisesti ja tarjoaa kaiken mitä meillä on OA:n hoitoon Hospital das Clinicasissa.
Ravitsemus – Se mittaa kaikkien potilaiden ihopoimun lähtötilanteessa sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä. Arvonnan mukaan osallistuu tutkimusryhmään 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tunnista ja kontrolliryhmä laihtuu merkittävästi vähemmän kuin tutkimusryhmä kohtaa vertailuryhmän vuoden kuluttua samalla tavalla kuin on käynyt tutkimusryhmässä .
Fysioterapia – Suorita testi ja istumanousut, Timed-Up-and-Go (TUG) -testi ja Istu seisomaan 30 sekunnin testi (STS30), mukaan lukien kuusi, kaksitoista ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Fysioterapiaryhmä hoitaa opintoryhmien istuntoja potilasryhmässä kerran viikossa 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan ja 1 x / kk kolmannen kuukauden ajan antaen päivittäin suoritettavia harjoituksia ja laskuttaen niitä potilasrekisteröinnin kautta. . Jos kuuden ja kahdentoista kuukauden tulokset osoittavat paremmin tutkimusryhmässä, kontrolliryhmä tekee samat interventiot kuin tutkimusryhmä vuoden kuluttua.
Physical Education - soveltaa kyselylomaketta International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ja tekee testin ja alas portaita ja arvioi lyhyen version joustavuutta, inkluusiota, kuusi, 12 ja 24 kuukautta. Kolmen kuukauden fysioterapeuttien ohjaaman harjoittelun jälkeen opintoryhmä aloittaa liikuntaohjelman liikuntaopettajien kanssa, jotta se pystyy harjoittelemaan yksin tai liittymään salille kuudennen ohjelman kuukauden lopussa. Se tarjoaa myös viikoittaisia tunteja 1 kuukauden ajan, kahdesti viikossa toisessa kuukaudessa ja viime kuussa kolmannessa kuukaudessa päivittäisten toimien latauksella potilaan muistikirjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu KOA, joilla on muita sairauksia (metabolinen oireyhtymä eli polven nivelrikko + vähintään kaksi seuraavista: ylipaino/lihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia, hyperureemia, verenpainetauti, polyartroosi) ja enintään 75-vuotiaat, jotka kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja reagoimaan WOMAC-kyselyyn.
- Luokiteltu vaiheisiin I–III Kelgreen ja Lawrence (K-L), eli ilman minkäänlaista goartriitin asteista niveltilan kapenemista.
- OA:n kliinisen hoidon indikaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, joiden oireet arvioinnin aikana liittyvät huomion, muistin, loogisen päättelyn, ymmärryksen, vuorovaikutuksen toimintoihin tai häiritsevät niitä merkittävästi, mikä estäisi annettujen ohjeiden omaksumisen.
- Puuttuvat interventiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Educational Program Associated (EPA)
45 potilasta osallistuu kahden päivän luennoille kahden kuukauden välein polven OA-aiheesta, mutta saapuu myös sairaalaan kuukauden 1, 3 ja 5 ensimmäisen tunnin jälkeen konsultoimaan parannettavia ravintotottumuksia; 4. kuussa ryhmäterapiaistunto psykologien kanssa, 7 istuntoa fysioterapiatiimin kanssa ja sen jälkeen 7 istuntoa fysioterapeuttiryhmän kanssa (kerran viikossa/4 viikossa ja kerran kahdessa viikossa, kolme kertaa). Vastaus WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); Suorita STS30, TUG, kuuden minuutin testi on laskenut BMI:n ja kehon rasvaprosentin lähtötason arvioinneissa, 6, 12 ja 24 kuukautta. |
Vastaa WOMAC:iin lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta.
Vastaa Lequesnen lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Vastaa NRS:ään lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Vastaa IPAQ-kyselyyn lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Suorita STS30 lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Suorita TUG lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Suorita kuuden minuutin testi lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Osallistu kahden päivän KOA-kurssille seitsemän ryhmän (ortopedia, psykologia, fysioterapia ja kunto, toimintaterapia, sosiaalityöntekijät ja ravitsemusterapeutti) kanssa.
Osallistu ylimääräiseen istuntoryhmään psykologian tiimin kanssa heidän kokemuksistaan ohjelmasta
Osallistu ylimääräiseen istuntoryhmään fysioterapeuttien kanssa
Osallistu ylimääräiseen istuntoryhmään liikuntakasvattajien kanssa
Osallistu kolmeen ylimääräiseen ravitsemuskokoukseen.
Vastaa Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Muut: Educational Program Isolated (EPI)
45 potilasta osallistuu kahden päivän luennoille kahden kuukauden välein polven OA-aiheesta. Vastaus WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); Suorita STS30, TUG, kuuden minuutin testi on laskenut BMI:n ja kehon rasvaprosentin lähtötason arvioinneissa, 6, 12 ja 24 kuukautta. |
Vastaa WOMAC:iin lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta.
Vastaa Lequesnen lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Vastaa NRS:ään lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Vastaa IPAQ-kyselyyn lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Suorita STS30 lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Suorita TUG lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Suorita kuuden minuutin testi lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Osallistu kahden päivän KOA-kurssille seitsemän ryhmän (ortopedia, psykologia, fysioterapia ja kunto, toimintaterapia, sosiaalityöntekijät ja ravitsemusterapeutti) kanssa.
Vastaa Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toiminto TUG:lla (Time-up-Go -testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Käytä TUG:tä (Time-up-Go -testi) Tiedot arvioidaan absoluuttisilla mittareilla ja muutoksilla suhteessa perusarvoihin 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivun paranemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Käytä WOMAC-kyselylomaketta WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi toiminnan paranemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Käytä Lequesnen kyselylomaketta
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi kehon rasvaprosentti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhdeksän ihopoimun mittaa
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Apply International Questionnaire fyysinen aktiivisuus Questionnaire-IPAQ lyhyt versio.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi toiminto STS30:llä (Sit to Stand 30 SecondsTest)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Käytä STS30:tä (30 sekunnin testi)
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi huumeiden kulutusta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Molemmat ryhmät kirjaavat mukaan lukien päivittäisen lääkkeiden kulutuksen (perustilasta 6 kuukauteen)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Bruyere O, Cooper C, Pelletier JP, Branco J, Luisa Brandi M, Guillemin F, Hochberg MC, Kanis JA, Kvien TK, Martel-Pelletier J, Rizzoli R, Silverman S, Reginster JY. An algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014 Dec;44(3):253-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014. Epub 2014 May 14.
- Rosales Ade L, Brito NL, Frucchi R, de Campos GC, Pailo AF, de Rezende MU. Obesity, ostearthritis and clinical treatment. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):136-9. doi: 10.1590/1413-78522014220300679.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- Shin D. Association between metabolic syndrome, radiographic knee osteoarthritis, and intensity of knee pain: results of a national survey. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3177-83. doi: 10.1210/jc.2014-1043. Epub 2014 Apr 29.
- Konstantinidis GA, Aletras VH, Kanakari KA, Natsis K, Bellamy N, Niakas D. Comparative validation of the WOMAC osteoarthritis and Lequesne algofunctional indices in Greek patients with hip or knee osteoarthritis. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):539-48. doi: 10.1007/s11136-013-0490-x. Epub 2013 Aug 6.
- Britto RR, Probst VS, de Andrade AF, Samora GA, Hernandes NA, Marinho PE, Karsten M, Pitta F, Parreira VF. Reference equations for the six-minute walk distance based on a Brazilian multicenter study. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):556-63. doi: 10.1590/S1413-35552012005000122. Epub 2013 Nov 14.
- Sanghi D, Srivastava RN, Singh A, Kumari R, Mishra R, Mishra A. The association of anthropometric measures and osteoarthritis knee in non-obese subjects: a cross sectional study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):275-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000200016.
Hyödyllisiä linkkejä
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14833/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .