P.A.R.Q.V.E III - Confronto del programma educativo con e senza assistenza multidisciplinare (PARQVE3)
PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education - Uno studio prospettico randomizzato che confronta il programma educativo con e senza cure multidisciplinari
BACKGROUND: L'osteoartrosi (OA), e in particolare l'artrosi del ginocchio (KOA) è un disturbo che compromette notevolmente la qualità della vita dei pazienti e la sua incidenza aumenta con la longevità, l'obesità e il livello socioeconomico ed educativo inferiore. Si prevede che il 40% delle persone di età superiore ai 60 anni soffra di OA sintomatica delle ginocchia e delle anche. Il trattamento principale dell'OA è l'educazione, la perdita di peso e l'aumento dell'attività fisica. Creiamo un programma educativo che ha migliorato la funzione dei pazienti data dal test sit-to-stand di 30 secondi (STS30). Tuttavia, la perdita di peso, una base importante del trattamento clinico, è risultata efficace (più di 2 punti di BMI) solo nel 10% dei partecipanti al programma. Per una maggiore efficacia nella perdita di peso e nell'aderenza all'attività fisica, abbiamo preparato un programma intensivo con cure nutrizionali più intensive, psicologiche, fisioterapiche e preparatori fisici e abbiamo confrontato gli educatori del programma esistente. OBIETTIVO: confrontare un programma educativo isolato con un programma educativo associato a consulenze nutrizionali, sessioni di terapia di gruppo e sessioni di fisioterapia avanzata a sessioni con educatori fisici in pazienti con KOA e comorbilità (sindrome metabolica).
METODI: Novanta pazienti con OAJ e comorbilità (due o più di: sovrappeso o obesità, iperglicemia, dislipidemia, iperuricemia, ipertensione) saranno divisi in due gruppi: studio (S) e controllo (C). Entrambi i gruppi frequenteranno i corsi multiprofessionali di due giorni su OA con un intervallo di due mesi. Ma il gruppo di studio effettuerà anche tre consulenze di gruppo sull'alimentazione, 1 seduta extra di terapia di gruppo con l'equipe psicologica e 7 sessioni di ginnastica in gruppo con fisioterapia e successivamente 7 sessioni con educatori fisici. I gruppi saranno valutati per peso, altezza (per calcolare il BMI), rapporto vita-fianchi, percentuale di grasso corporeo, consumo di farmaci giornalieri, WOMAC, Lequesne, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Sit to stand 30 seconds test (STS30), timed-up-and-go (TUG) e test di sei minuti. All'inclusione, sei, dodici e 24 mesi dopo le lezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Womac
- Comportamentale: Lequesne
- Comportamentale: Scale di valutazione numerica (NRS)
- Comportamentale: IPAQ
- Comportamentale: ST30
- Comportamentale: TIRARE
- Comportamentale: Prova di sei minuti
- Comportamentale: Due giorni di lezioni
- Comportamentale: Incontro con gli psicologi
- Comportamentale: Sessioni con il team di fisioterapia
- Comportamentale: Sessioni con il team di educatori fisici
- Comportamentale: Abitudini alimentari da migliorare
- Comportamentale: Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Descrizione dettagliata
Dati i criteri di inclusione, i pazienti vengono sottoposti a pre-valutazione da parte del gruppo multidisciplinare composto da équipe di medici ortopedici, nutrizionisti, fisioterapisti, educatori fisici:
Ortopedia - tratta i pazienti secondo le linee guida dell'OARSI, offrendo tutto ciò che abbiamo per il trattamento dell'OA presso l'Hospital das Clinicas.
Nutrizione - Misurerà la plica cutanea di tutti i pazienti al basale ea sei e dodici mesi. Come il sorteggio, parteciperà al gruppo di studio a 1, 3 e 5 mesi dopo la prima lezione e il gruppo di controllo perderà peso significativamente meno del gruppo di studio incontrerà il gruppo di controllo dopo un anno nello stesso modo in cui ha subito il gruppo di studio .
Fisioterapia - Esegui il test e gli addominali, il test Timed-Up-and-Go (TUG) e il test Sit to stand 30 secondi (STS30) inclusi sei, dodici e 24 mesi dopo l'inclusione. Il gruppo di fisioterapia curerà sessioni di gruppo di studio in un gruppo di pazienti una volta a settimana per 4 settimane, 2 volte a settimana per 1 mese e 1x/mese nel terzo mese, dando esercizi da eseguire quotidianamente e caricandoli attraverso la registrazione dei pazienti . Se i risultati di sei e dodici mesi si mostrano migliori nel gruppo di studio, il gruppo di controllo eseguirà gli stessi interventi del gruppo di studio un anno dopo.
Educazione fisica - applicherà il questionario International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) e realizzerà il test e scenderà le scale e valuterà la versione breve flessibilità, inclusione, sei, 12 e 24 mesi. Dopo tre mesi di esercizio guidato da fisioterapisti, il gruppo di studio inizierà un programma di esercizi con gli insegnanti di educazione fisica per diventare in grado di svolgere da soli o iscriversi a una palestra alla fine del sesto mese del programma. Fornirà inoltre lezioni settimanali per 1 mese, bisettimanali nel secondo mese e l'ultimo mese nel terzo addebitando le attività quotidiane nella registrazione del quaderno del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi di KOA con comorbidità (sindrome metabolica, cioè Osteoartrosi del ginocchio + almeno due di: sovrappeso/obesità, iperglicemia, dislipidemia, iperurecemia, ipertensione, poliartrosi) e fino a 75 anni, in grado di leggere, comprendere e rispondere al questionario WOMAC.
- Classificato come stadi da I a III Kelgreen e Lawrence (K-L), cioè senza alcun grado di gonartrosi obliterazione del restringimento dello spazio articolare.
- Con indicazione di trattamento clinico di OA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi, psichiatrici o neurologici, i cui sintomi durante la valutazione sono correlati o interferiscono in modo significativo nelle funzioni di attenzione, memoria, ragionamento logico, comprensione, interazione con il gruppo, che impedirebbero l'assimilazione delle linee guida fornite.
- Interventi mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma educativo associato (EPA)
45 pazienti parteciperanno a due giornate di lezioni a distanza di due mesi sul tema dell'artrosi del ginocchio, ma verranno in ospedale anche nei mesi 1, 3 e 5 dopo la prima lezione per consultarsi sulle abitudini alimentari da migliorare; il 4° mese per una seduta di terapia di gruppo con gli psicologi, 7 sedute con l'équipe di fisioterapia seguite da 7 sedute con l'équipe di educatori fisici (una volta alla settimana/4 settimane e una volta ogni due settimane, tre volte). Risposta WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); eseguire il test STS30, TUG, di sei minuti hanno calcolato l'IMC e la percentuale di grasso corporeo alle valutazioni di base, 6, 12 e 24 mesi. |
Rispondi al WOMAC al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Rispondi a Lequesne al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Rispondi a NRS al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Rispondi all'IPAQ al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Eseguire l'STS30 al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Eseguire il TUG al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Eseguire il test di sei minuti al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Partecipa a due giorni di lezioni su KOA, con le sette squadre (ortopedia, psicologia, fisioterapia e fitness, terapia occupazionale, assistenti sociali e nutrizionista).
Partecipa a un gruppo di sessioni extra con il team di psicologi sulle loro esperienze con il programma
Partecipa a un gruppo di sessioni extra con i fisioterapisti
Partecipa a una sessione extra di gruppo con gli educatori fisici
Partecipa a 3 incontri extra sulla nutrizione.
Rispondi alla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) al basale, 6 mesi, 12 e 24 mesi.
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Altro: Programma educativo isolato (EPI)
45 pazienti parteciperanno a due giornate di lezioni a distanza di due mesi sul tema dell'artrosi del ginocchio. Risposta WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); eseguire il test STS30, TUG, di sei minuti hanno calcolato l'IMC e la percentuale di grasso corporeo alle valutazioni di base, 6, 12 e 24 mesi. |
Rispondi al WOMAC al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Rispondi a Lequesne al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Rispondi a NRS al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Rispondi all'IPAQ al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Eseguire l'STS30 al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Eseguire il TUG al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Eseguire il test di sei minuti al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Partecipa a due giorni di lezioni su KOA, con le sette squadre (ortopedia, psicologia, fisioterapia e fitness, terapia occupazionale, assistenti sociali e nutrizionista).
Rispondi alla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) al basale, 6 mesi, 12 e 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la funzione con il TUG (test Time-up-Go)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Applicare TUG (Time-up-Go test) I dati saranno valutati con misure assolute e variazioni rispetto ai valori basali a 6, 12 e 24 mesi.
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Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta il miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Applica il questionario WOMAC WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Valutare il miglioramento della funzione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Applicare il questionario Lequesne
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Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Valutare la percentuale di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misurazioni di nove pliche cutanee
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Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Applicare il questionario internazionale sull'attività fisica Questionnaire-IPAQ versione breve.
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Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Valutare la funzione con STS30 (Sit to Stand 30 SecondsTest)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Applicare STS30 (Sit to Stand 30 SecondsTest)
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Basale, 6, 12 e 24 mesi
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Valutare il consumo di droghe
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Entrambi i gruppi, a partire dall'inclusione, registreranno il consumo giornaliero di droghe (dal basale a 6 mesi)
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
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- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
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- Britto RR, Probst VS, de Andrade AF, Samora GA, Hernandes NA, Marinho PE, Karsten M, Pitta F, Parreira VF. Reference equations for the six-minute walk distance based on a Brazilian multicenter study. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):556-63. doi: 10.1590/S1413-35552012005000122. Epub 2013 Nov 14.
- Sanghi D, Srivastava RN, Singh A, Kumari R, Mishra R, Mishra A. The association of anthropometric measures and osteoarthritis knee in non-obese subjects: a cross sectional study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):275-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000200016.
Collegamenti utili
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14833/16
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