Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P.A.R.Q.V.E III - Сравнение образовательной программы с междисциплинарным уходом и без него (PARQVE3)

19 августа 2019 г. обновлено: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

PARQVE - Проект восстановления качества жизни при артрите с помощью образования - проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее образовательную программу с междисциплинарным уходом и без него

ПРЕДПОСЫЛКИ: Остеоартрит (ОА), и особенно остеоартроз коленного сустава (КОА), представляет собой заболевание, которое значительно ухудшает качество жизни пациентов, и его заболеваемость увеличивается с увеличением продолжительности жизни, ожирения и более низкого социально-экономического и образовательного уровня. Ожидается, что 40% людей старше 60 лет имеют симптоматический ОА коленных и тазобедренных суставов. Основным методом лечения ОА является обучение, снижение массы тела и повышение физической активности. Мы создаем образовательную программу, улучшающую функцию пациентов с помощью 30-секундного теста «сесть-встать» (STS30). Однако потеря веса, важная основа клинического лечения, была эффективной (более 2 баллов ИМТ) только у 10% участников программы. Для большей эффективности в снижении веса и соблюдении режима физической активности мы подготовили интенсивную программу с более интенсивным питанием, психологической, лечебной физкультурой и физическими тренерами и сравнили существующие программы педагогов. ЦЕЛЬ: сравнить образовательную программу, изолированную от образовательной программы, связанной с консультациями по питанию, сеансами групповой терапии и прогрессивными сеансами физиотерапии, с занятиями с физиотерапевтами у пациентов с КоА и сопутствующими заболеваниями (метаболический синдром).

МЕТОДЫ: Девяносто пациентов с ОАС и сопутствующими заболеваниями (два или более из: избыточный вес или ожирение, гипергликемия, дислипидемия, гиперурикемия, высокое кровяное давление) будут разделены на две группы: исследование (S) и контроль (C). Обе группы будут посещать двухдневные многопрофильные занятия по ОА с двухмесячным интервалом. Но исследовательская группа также проведет три групповые консультации по вопросам питания, 1 дополнительное занятие групповой терапии с командой психологов и 7 занятий физическими упражнениями в группах с физиотерапией, а затем 7 занятий с физиотерапевтами. Группы будут оцениваться по весу, росту (для расчета ИМТ), соотношению талии и бедер, проценту жира в организме, потреблению ежедневных лекарств, WOMAC, Lequesne, IPAQ, шкале Тампа для кинезиофобии (TSK), тесту «Сесть и встать 30 секунд». (STS30), тест на время (TUG) и шестиминутный тест. При включении через шесть, двенадцать и 24 месяца после занятий.

Обзор исследования

Подробное описание

С учетом критериев включения пациенты проходят предварительное обследование мультидисциплинарной группой, состоящей из бригад врачей-ортопедов, диетологов, физиотерапевтов, физиопедагов:

Ортопедия – это лечение пациентов в соответствии с рекомендациями OARSI, предлагающее все, что у нас есть для лечения ОА в больнице Hospital das Clinicas.

Питание. Он будет измерять кожную складку всех пациентов на исходном уровне, а также через шесть и двенадцать месяцев. По жеребьевке, будет посещать учебную группу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, а контрольная группа похудеет значительно меньше, чем учебная группа встретится с контрольной группой через один год таким же образом, как прошла учебная группа. .

Физиотерапия. Пройдите тест и приседания, тест Timed-Up-and-Go (TUG) и тест SIT-to-stand 30 секунд (STS30), включая шесть, двенадцать и 24 месяца после включения. Группа физиотерапии будет заниматься групповыми занятиями в группе пациентов один раз в неделю в течение 4 недель, 2 раза в неделю в течение 1 месяца и 1 раз в месяц в течение третьего месяца, давая упражнения для ежедневного выполнения и взимая плату за них путем регистрации пациентов. . Если результаты шести и двенадцати месяцев показывают лучшие результаты в исследовательской группе, контрольная группа проведет те же вмешательства, что и исследовательская группа, год спустя.

Физическое воспитание - будет применяться опросник International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, шкала Tampa для кинезиофобии (TSK) и будет составлен тест и вниз по лестнице и оценка гибкости короткой версии, включение, шесть, 12 и 24 месяца. После трех месяцев упражнений под руководством физиотерапевтов учебная группа начнет программу упражнений с учителями физкультуры, чтобы иметь возможность заниматься в одиночку или присоединиться к тренажерному залу в конце шестого месяца программы. Он также будет проводить занятия еженедельно в течение 1 месяца, раз в две недели во втором месяце и в последний месяц в третьем месяце с записью ежедневных занятий в записи в записной книжке пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом КОА с сопутствующими заболеваниями (метаболический синдром, т. е. остеоартроз коленного сустава + не менее двух из них: избыточный вес/ожирение, гипергликемия, дислипидемия, гиперуремия, гипертензия, полиартроз) и до 75 лет, способные читать, понимать и отвечать к анкете WOMAC.
  • Классифицируется как стадия с I по III по Келгрину и Лоуренсу (K-L), т.е. без какой-либо степени гонартрита, облитерации сужения суставной щели.
  • С клиническими показаниями к лечению ОА.

Критерий исключения:

  • Пациенты с когнитивными, психическими или неврологическими расстройствами, симптомы которых при обследовании связаны или существенно нарушают функции внимания, памяти, логического мышления, понимания, взаимодействия с группой, что препятствует усвоению данных указаний.
  • Отсутствующие вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ассоциированная образовательная программа (EPA)

45 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца на тему ОА коленного сустава, а также придут в больницу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, чтобы проконсультироваться о пищевых привычках, которые необходимо улучшить; на 4 месяце групповая терапия с психологами, 7 занятий с командой физиотерапевтов, затем 7 занятий с командой физиотерапевтов (один раз в неделю/4 недели и один раз в две недели, три раза).

Ответ WOMAC, Lequesne, числовые рейтинговые шкалы (NRS), IPAQ, шкала Тампа для кинезиофобии (TSK); выполнить STS30, TUG, шестиминутный тест, рассчитать ИМТ и процентное содержание телесного жира при исходных оценках, через 6, 12 и 24 месяца.

Ответьте WOMAC на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ Lequesne на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ NRS на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответьте на IPAQ на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните STS30 на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните TUG на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните шестиминутный тест на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Примите участие в двухдневных занятиях по KOA с семью командами (ортопедия, психология, физиотерапия и фитнес, трудотерапия, социальные работники и диетолог).
Примите участие в дополнительном сеансе группы психологов, чтобы рассказать об их опыте участия в программе.
Примите участие в группе дополнительных занятий с физиотерапевтами.
Примите участие в дополнительной группе занятий с преподавателями физкультуры
Посетите 3 дополнительные встречи по вопросам питания.
Ответьте на вопросы по шкале Тампа для определения кинезиофобии (TSK) в начале исследования, через 6 месяцев, 12 и 24 месяца.
Другой: Изолированная образовательная программа (EPI)

45 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца на тему ОА коленного сустава.

Ответ WOMAC, Lequesne, числовые рейтинговые шкалы (NRS), IPAQ, шкала Тампа для кинезиофобии (TSK); выполнить STS30, TUG, шестиминутный тест, рассчитать ИМТ и процентное содержание телесного жира при исходных оценках, через 6, 12 и 24 месяца.

Ответьте WOMAC на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ Lequesne на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ NRS на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответьте на IPAQ на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните STS30 на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните TUG на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните шестиминутный тест на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Примите участие в двухдневных занятиях по KOA с семью командами (ортопедия, психология, физиотерапия и фитнес, трудотерапия, социальные работники и диетолог).
Ответьте на вопросы по шкале Тампа для определения кинезиофобии (TSK) в начале исследования, через 6 месяцев, 12 и 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените функцию с помощью TUG (тест Time-up-Go)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Применить TUG (тест Time-up-Go) Данные будут оцениваться с помощью абсолютных показателей и изменений по отношению к исходным значениям через 6, 12 и 24 месяца.
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Применить опросник WOMAC WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера)
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Оценить улучшение функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Применить опросник Лекена
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Оценить процент жира в организме.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Измерение девяти кожных складок
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Применить краткую версию Международного опросника физической активности Анкета-IPAQ.
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Оцените функцию с помощью STS30 (30-секундный тест Sit to Stand)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Применить STS30 (30-секундный тест «Сидеть, чтобы встать»)
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Оценить употребление наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Обе группы, начиная с момента включения, будут регистрировать ежедневное потребление препаратов (исходный уровень до 6 мес).
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вомак

Подписаться