- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02917655
P.A.R.Q.V.E III - Сравнение образовательной программы с междисциплинарным уходом и без него (PARQVE3)
PARQVE - Проект восстановления качества жизни при артрите с помощью образования - проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее образовательную программу с междисциплинарным уходом и без него
ПРЕДПОСЫЛКИ: Остеоартрит (ОА), и особенно остеоартроз коленного сустава (КОА), представляет собой заболевание, которое значительно ухудшает качество жизни пациентов, и его заболеваемость увеличивается с увеличением продолжительности жизни, ожирения и более низкого социально-экономического и образовательного уровня. Ожидается, что 40% людей старше 60 лет имеют симптоматический ОА коленных и тазобедренных суставов. Основным методом лечения ОА является обучение, снижение массы тела и повышение физической активности. Мы создаем образовательную программу, улучшающую функцию пациентов с помощью 30-секундного теста «сесть-встать» (STS30). Однако потеря веса, важная основа клинического лечения, была эффективной (более 2 баллов ИМТ) только у 10% участников программы. Для большей эффективности в снижении веса и соблюдении режима физической активности мы подготовили интенсивную программу с более интенсивным питанием, психологической, лечебной физкультурой и физическими тренерами и сравнили существующие программы педагогов. ЦЕЛЬ: сравнить образовательную программу, изолированную от образовательной программы, связанной с консультациями по питанию, сеансами групповой терапии и прогрессивными сеансами физиотерапии, с занятиями с физиотерапевтами у пациентов с КоА и сопутствующими заболеваниями (метаболический синдром).
МЕТОДЫ: Девяносто пациентов с ОАС и сопутствующими заболеваниями (два или более из: избыточный вес или ожирение, гипергликемия, дислипидемия, гиперурикемия, высокое кровяное давление) будут разделены на две группы: исследование (S) и контроль (C). Обе группы будут посещать двухдневные многопрофильные занятия по ОА с двухмесячным интервалом. Но исследовательская группа также проведет три групповые консультации по вопросам питания, 1 дополнительное занятие групповой терапии с командой психологов и 7 занятий физическими упражнениями в группах с физиотерапией, а затем 7 занятий с физиотерапевтами. Группы будут оцениваться по весу, росту (для расчета ИМТ), соотношению талии и бедер, проценту жира в организме, потреблению ежедневных лекарств, WOMAC, Lequesne, IPAQ, шкале Тампа для кинезиофобии (TSK), тесту «Сесть и встать 30 секунд». (STS30), тест на время (TUG) и шестиминутный тест. При включении через шесть, двенадцать и 24 месяца после занятий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Вомак
- Поведенческий: Лекен
- Поведенческий: Числовые рейтинговые шкалы (NRS)
- Поведенческий: ИПК
- Поведенческий: STS30
- Поведенческий: БУКСИР
- Поведенческий: Шестиминутный тест
- Поведенческий: Два дня лекций
- Поведенческий: Сессия с психологами
- Поведенческий: Занятия с командой физиотерапевтов
- Поведенческий: Занятия с командой физкультурников
- Поведенческий: Пищевые привычки, которые нужно улучшить
- Поведенческий: Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Подробное описание
С учетом критериев включения пациенты проходят предварительное обследование мультидисциплинарной группой, состоящей из бригад врачей-ортопедов, диетологов, физиотерапевтов, физиопедагов:
Ортопедия – это лечение пациентов в соответствии с рекомендациями OARSI, предлагающее все, что у нас есть для лечения ОА в больнице Hospital das Clinicas.
Питание. Он будет измерять кожную складку всех пациентов на исходном уровне, а также через шесть и двенадцать месяцев. По жеребьевке, будет посещать учебную группу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, а контрольная группа похудеет значительно меньше, чем учебная группа встретится с контрольной группой через один год таким же образом, как прошла учебная группа. .
Физиотерапия. Пройдите тест и приседания, тест Timed-Up-and-Go (TUG) и тест SIT-to-stand 30 секунд (STS30), включая шесть, двенадцать и 24 месяца после включения. Группа физиотерапии будет заниматься групповыми занятиями в группе пациентов один раз в неделю в течение 4 недель, 2 раза в неделю в течение 1 месяца и 1 раз в месяц в течение третьего месяца, давая упражнения для ежедневного выполнения и взимая плату за них путем регистрации пациентов. . Если результаты шести и двенадцати месяцев показывают лучшие результаты в исследовательской группе, контрольная группа проведет те же вмешательства, что и исследовательская группа, год спустя.
Физическое воспитание - будет применяться опросник International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, шкала Tampa для кинезиофобии (TSK) и будет составлен тест и вниз по лестнице и оценка гибкости короткой версии, включение, шесть, 12 и 24 месяца. После трех месяцев упражнений под руководством физиотерапевтов учебная группа начнет программу упражнений с учителями физкультуры, чтобы иметь возможность заниматься в одиночку или присоединиться к тренажерному залу в конце шестого месяца программы. Он также будет проводить занятия еженедельно в течение 1 месяца, раз в две недели во втором месяце и в последний месяц в третьем месяце с записью ежедневных занятий в записи в записной книжке пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагнозом КОА с сопутствующими заболеваниями (метаболический синдром, т. е. остеоартроз коленного сустава + не менее двух из них: избыточный вес/ожирение, гипергликемия, дислипидемия, гиперуремия, гипертензия, полиартроз) и до 75 лет, способные читать, понимать и отвечать к анкете WOMAC.
- Классифицируется как стадия с I по III по Келгрину и Лоуренсу (K-L), т.е. без какой-либо степени гонартрита, облитерации сужения суставной щели.
- С клиническими показаниями к лечению ОА.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными, психическими или неврологическими расстройствами, симптомы которых при обследовании связаны или существенно нарушают функции внимания, памяти, логического мышления, понимания, взаимодействия с группой, что препятствует усвоению данных указаний.
- Отсутствующие вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ассоциированная образовательная программа (EPA)
45 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца на тему ОА коленного сустава, а также придут в больницу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, чтобы проконсультироваться о пищевых привычках, которые необходимо улучшить; на 4 месяце групповая терапия с психологами, 7 занятий с командой физиотерапевтов, затем 7 занятий с командой физиотерапевтов (один раз в неделю/4 недели и один раз в две недели, три раза). Ответ WOMAC, Lequesne, числовые рейтинговые шкалы (NRS), IPAQ, шкала Тампа для кинезиофобии (TSK); выполнить STS30, TUG, шестиминутный тест, рассчитать ИМТ и процентное содержание телесного жира при исходных оценках, через 6, 12 и 24 месяца. |
Ответьте WOMAC на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ Lequesne на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ NRS на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответьте на IPAQ на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните STS30 на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните TUG на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните шестиминутный тест на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Примите участие в двухдневных занятиях по KOA с семью командами (ортопедия, психология, физиотерапия и фитнес, трудотерапия, социальные работники и диетолог).
Примите участие в дополнительном сеансе группы психологов, чтобы рассказать об их опыте участия в программе.
Примите участие в группе дополнительных занятий с физиотерапевтами.
Примите участие в дополнительной группе занятий с преподавателями физкультуры
Посетите 3 дополнительные встречи по вопросам питания.
Ответьте на вопросы по шкале Тампа для определения кинезиофобии (TSK) в начале исследования, через 6 месяцев, 12 и 24 месяца.
|
Другой: Изолированная образовательная программа (EPI)
45 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца на тему ОА коленного сустава. Ответ WOMAC, Lequesne, числовые рейтинговые шкалы (NRS), IPAQ, шкала Тампа для кинезиофобии (TSK); выполнить STS30, TUG, шестиминутный тест, рассчитать ИМТ и процентное содержание телесного жира при исходных оценках, через 6, 12 и 24 месяца. |
Ответьте WOMAC на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ Lequesne на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответ NRS на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Ответьте на IPAQ на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните STS30 на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните TUG на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Выполните шестиминутный тест на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Примите участие в двухдневных занятиях по KOA с семью командами (ортопедия, психология, физиотерапия и фитнес, трудотерапия, социальные работники и диетолог).
Ответьте на вопросы по шкале Тампа для определения кинезиофобии (TSK) в начале исследования, через 6 месяцев, 12 и 24 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените функцию с помощью TUG (тест Time-up-Go)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Применить TUG (тест Time-up-Go) Данные будут оцениваться с помощью абсолютных показателей и изменений по отношению к исходным значениям через 6, 12 и 24 месяца.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Применить опросник WOMAC WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера)
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценить улучшение функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Применить опросник Лекена
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценить процент жира в организме.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Измерение девяти кожных складок
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Применить краткую версию Международного опросника физической активности Анкета-IPAQ.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Оцените функцию с помощью STS30 (30-секундный тест Sit to Stand)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Применить STS30 (30-секундный тест «Сидеть, чтобы встать»)
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценить употребление наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Обе группы, начиная с момента включения, будут регистрировать ежедневное потребление препаратов (исходный уровень до 6 мес).
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Bruyere O, Cooper C, Pelletier JP, Branco J, Luisa Brandi M, Guillemin F, Hochberg MC, Kanis JA, Kvien TK, Martel-Pelletier J, Rizzoli R, Silverman S, Reginster JY. An algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014 Dec;44(3):253-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014. Epub 2014 May 14.
- Rosales Ade L, Brito NL, Frucchi R, de Campos GC, Pailo AF, de Rezende MU. Obesity, ostearthritis and clinical treatment. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):136-9. doi: 10.1590/1413-78522014220300679.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- Shin D. Association between metabolic syndrome, radiographic knee osteoarthritis, and intensity of knee pain: results of a national survey. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3177-83. doi: 10.1210/jc.2014-1043. Epub 2014 Apr 29.
- Konstantinidis GA, Aletras VH, Kanakari KA, Natsis K, Bellamy N, Niakas D. Comparative validation of the WOMAC osteoarthritis and Lequesne algofunctional indices in Greek patients with hip or knee osteoarthritis. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):539-48. doi: 10.1007/s11136-013-0490-x. Epub 2013 Aug 6.
- Britto RR, Probst VS, de Andrade AF, Samora GA, Hernandes NA, Marinho PE, Karsten M, Pitta F, Parreira VF. Reference equations for the six-minute walk distance based on a Brazilian multicenter study. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):556-63. doi: 10.1590/S1413-35552012005000122. Epub 2013 Nov 14.
- Sanghi D, Srivastava RN, Singh A, Kumari R, Mishra R, Mishra A. The association of anthropometric measures and osteoarthritis knee in non-obese subjects: a cross sectional study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):275-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000200016.
Полезные ссылки
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14833/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вомак
-
Ahram Canadian UniversityРекрутинг
-
British Columbia Children's HospitalНеизвестныйБолезнь Легга-Кальве-ПертесаКанада
-
Istituto Ortopedico RizzoliРекрутинг
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингБоль, Послеоперационный | Артропластика, Замена, Колено | Мультимодальная анальгезияТайвань
-
Rennes University HospitalРекрутинг