- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02917655
P.A.R.Q.V.E III - Sammenligning af uddannelsesprogrammet med og uden tværfaglig pleje (PARQVE3)
PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education - En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner uddannelsesprogrammet med og uden tværfaglig pleje
BAGGRUND: Slidgigt (OA), og især knæartrose (KOA) er en lidelse, der i høj grad forringer patienternes livskvalitet, og dens forekomst stiger med levetid, fedme og lavere socioøkonomisk og uddannelsesmæssigt niveau. Det forventes, at 40 % af personer over 60 har symptomatisk OA i knæ og hofter. Kernebehandlingen af OA er uddannelse, vægttab og øget fysisk aktivitet. Vi laver et uddannelsesprogram, der forbedrede funktionen af patienterne givet ved sit-to-stand 30 sekunder testen (STS30). Vægttab, et vigtigt grundlag for klinisk behandling, var dog kun effektivt (mere end 2 point i BMI) hos 10 % af programdeltagerne. For større effektivitet i vægttab og overholdelse af fysisk aktivitet udarbejdede vi et intensivt program med mere intensiv ernæringspleje, psykologisk, fysioterapi og fysiske trænere og sammenligner de eksisterende programundervisere. MÅL: At sammenligne et uddannelsesprogram isoleret med et uddannelsesprogram i forbindelse med ernæringskonsultationer, gruppeterapisessioner og fremskredne fysioterapisessioner med sessioner med fysisk undervisere hos patienter med KOA og komorbiditeter (metabolisk syndrom).
METODER: Halvfems patienter med OAJ og co-morbiditeter (to eller flere af: overvægt eller fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hyperurikæmi, forhøjet blodtryk) vil blive opdelt i to grupper: undersøgelse (S) og kontrol (C). Begge grupper vil deltage i de to-dages multiprofessionelle klasser om OA med to måneders interval. Men studiegruppen vil også lave tre gruppekonsultationer om ernæring, 1 ekstra session gruppeterapi med psykologteam og 7 træningssessioner i grupper med fysioterapi og efterfølgende 7 sessioner med fysiopædagoger. Grupperne vil blive evalueret for vægt, højde (for at beregne BMI), talje-hofte-forhold, procentdel af kropsfedt, forbrug af daglig medicin, WOMAC, Lequesne, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Sit to stand 30 sekunder test (STS30), time-up-and-go (TUG) og seks minutters test. Ved inklusion, seks, tolv og 24 måneder efter undervisningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Womac
- Adfærdsmæssigt: Lequesne
- Adfærdsmæssigt: Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
- Adfærdsmæssigt: IPAQ
- Adfærdsmæssigt: STS30
- Adfærdsmæssigt: TUG
- Adfærdsmæssigt: Seks minutters test
- Adfærdsmæssigt: To dage med foredrag
- Adfærdsmæssigt: Session med psykologerne
- Adfærdsmæssigt: Sessioner med fysioterapeutteamet
- Adfærdsmæssigt: Sessioner med fysisk pædagogteamet
- Adfærdsmæssigt: Ernæringsvaner skal forbedres
- Adfærdsmæssigt: Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Detaljeret beskrivelse
På baggrund af inklusionskriterierne gennemgår patienterne præ-evaluering af den tværfaglige gruppe bestående af teams af ortopædiske læger, ernæringseksperter, fysioterapeuter, fysiske pædagoger:
Ortopædi - det er at behandle patienterne i henhold til retningslinjerne fra OARSI, der tilbyder alt, hvad vi har til behandling af OA på Hospital das Clinicas.
Ernæring - Det vil måle hudfolden på alle patienter ved baseline og ved seks og tolv måneder. Som lodtrækning, vil deltage i studiegruppen 1, 3 og 5 måneder efter den første time, og kontrolgruppen taber sig væsentligt mindre end undersøgelsesgruppen vil møde kontrolgruppen efter et år på samme måde som har gennemgået undersøgelsesgruppen .
Fysioterapi - Foretag testen og sit ups, Timed-Up-and-Go (TUG) test og Sit to stand 30 sekunder test (STS30) inklusive seks, tolv og 24 måneder efter inklusion. Fysioterapigruppen vil tage sig af studiegruppesessioner i en gruppe patienter en gang om ugen i 4 uger, 2 gange om ugen i 1 måned og 1x/måned i den tredje måned, give øvelser, der skal udføres dagligt og oplade dem gennem registrering af patienter . Hvis resultaterne af seks og tolv måneder viser sig bedre i undersøgelsesgruppen, vil kontrolgruppen foretage de samme interventioner som undersøgelsesgruppen et år senere.
Fysisk uddannelse - vil anvende spørgeskemaet International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) og vil lave test og ned ad trapper og evaluere kortversionsfleksibilitet, inklusion, seks, 12 og 24 måneder. Efter tre måneders træning styret af fysioterapeuter vil studiegruppen begynde et træningsprogram med idrætslærere for at blive i stand til at udføre alene eller deltage i et fitnesscenter i slutningen af programmets sjette måned. Det vil også give ugentlige klasser i 1 måned, hver anden uge i den anden måned og sidste måned i den tredje og oplade de daglige aktiviteter i journalen på patientens notesbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder diagnosticeret med KOA med komorbiditeter (metabolisk syndrom, dvs. Slidgigt Knæ + mindst to af: overvægt/fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hyperukæmi, hypertension, polyarthrose) og op til 75 år gamle, i stand til at læse, forstå og reagere til WOMAC-spørgeskemaet.
- Klassificeret som stadier I til III Kelgreen og Lawrence (K-L), dvs. uden nogen grad af goarthritis udslettelse af ledspalteindsnævring.
- Med klinisk behandlingsindikation på OA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har kognitive og psykiatriske eller neurologiske lidelser, hvis symptomer under evalueringen er relateret til eller væsentligt griber ind i funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement, forståelse, interaktion med gruppen, hvilket ville forhindre assimilering af de givne retningslinjer.
- Manglende indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Education Program Associated (EPA)
45 patienter vil deltage i to dages forelæsninger med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA, men vil også komme på hospitalet i måned 1, 3 og 5 efter den første time for at konsultere om ernæringsvaner, der skal forbedres; på 4. måned til en gruppeterapisession med psykologerne, 7 sessioner med fysioterapeutteamet efterfulgt af 7 sessioner med fysioterapeutteamet (en gang om ugen/4 uger og en gang hver anden uge, tre gange). Svar WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); udføre STS30, TUG, seks-minutters test har beregnet BMI og kropsfedtprocent ved baseline-evalueringer, 6, 12 og 24 måneder. |
Besvar WOMAC ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar Lequesne ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar NRS ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar IPAQ ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør STS30 ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør TUG ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør seks minutters test ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Deltag i to dages undervisning om KOA med de syv hold (ortopædi, psykologi, fysioterapi og fitness, ergoterapi, socialrådgivere og ernæringsekspert).
Deltag i en ekstra sessionsgruppe med psykologteamet om deres erfaringer med programmet
Deltag i en ekstra sessionsgruppe med fysioterapeuterne
Deltag i en ekstra sessionsgruppe med fysiske pædagoger
Deltag i 3 ekstra møder om ernæring.
Svar på Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) ved baseline, 6 måneder, 12 og 24 måneder.
|
|
Andet: Educational Program Isolated (EPI)
45 patienter vil deltage i to dages foredrag med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA. Svar WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); udføre STS30, TUG, seks-minutters test har beregnet BMI og kropsfedtprocent ved baseline-evalueringer, 6, 12 og 24 måneder. |
Besvar WOMAC ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar Lequesne ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar NRS ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar IPAQ ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør STS30 ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør TUG ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør seks minutters test ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Deltag i to dages undervisning om KOA med de syv hold (ortopædi, psykologi, fysioterapi og fitness, ergoterapi, socialrådgivere og ernæringsekspert).
Svar på Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) ved baseline, 6 måneder, 12 og 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer funktionen med TUG (Time-up-Go test)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Anvend TUG (Time-up-Go test) Dataene vil blive evalueret med absolutte mål og ændringer i forhold til baseline værdier efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedring af smerte
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Anvend WOMAC-spørgeskemaet WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Evaluer forbedring af funktion
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Anvend Lequesne-spørgeskemaet
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Vurder procentdelen af kropsfedt.
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Ni hudfoldsmål
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Anvend International Questionnaire fysisk aktivitet Questionnaire-IPAQ kort version.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Evaluer funktionen med STS30 (Sid to Stand 30 SecondsTest)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Anvend STS30 (Sid at stå 30 sekunders test)
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Vurder forbruget af stoffer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Begge grupper, startende fra inklusion, vil registrere det daglige forbrug af lægemidler (baseline til 6 måneder)
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Bruyere O, Cooper C, Pelletier JP, Branco J, Luisa Brandi M, Guillemin F, Hochberg MC, Kanis JA, Kvien TK, Martel-Pelletier J, Rizzoli R, Silverman S, Reginster JY. An algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014 Dec;44(3):253-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014. Epub 2014 May 14.
- Rosales Ade L, Brito NL, Frucchi R, de Campos GC, Pailo AF, de Rezende MU. Obesity, ostearthritis and clinical treatment. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):136-9. doi: 10.1590/1413-78522014220300679.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- Shin D. Association between metabolic syndrome, radiographic knee osteoarthritis, and intensity of knee pain: results of a national survey. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3177-83. doi: 10.1210/jc.2014-1043. Epub 2014 Apr 29.
- Konstantinidis GA, Aletras VH, Kanakari KA, Natsis K, Bellamy N, Niakas D. Comparative validation of the WOMAC osteoarthritis and Lequesne algofunctional indices in Greek patients with hip or knee osteoarthritis. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):539-48. doi: 10.1007/s11136-013-0490-x. Epub 2013 Aug 6.
- Britto RR, Probst VS, de Andrade AF, Samora GA, Hernandes NA, Marinho PE, Karsten M, Pitta F, Parreira VF. Reference equations for the six-minute walk distance based on a Brazilian multicenter study. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):556-63. doi: 10.1590/S1413-35552012005000122. Epub 2013 Nov 14.
- Sanghi D, Srivastava RN, Singh A, Kumari R, Mishra R, Mishra A. The association of anthropometric measures and osteoarthritis knee in non-obese subjects: a cross sectional study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):275-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000200016.
Hjælpsomme links
- Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional.
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- Prevalence and incidence of hand osteoarthritis and upper limb complaints in patients with knee osteoarthritis .... in a educational osteoarthritis program
- Analysis of anthropometric measurements and dietary intake in patients undergoing a multi-professional ostearthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14833/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .