Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P.A.R.Q.V.E III - Sammenligning af uddannelsesprogrammet med og uden tværfaglig pleje (PARQVE3)

19. august 2019 opdateret af: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education - En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner uddannelsesprogrammet med og uden tværfaglig pleje

BAGGRUND: Slidgigt (OA), og især knæartrose (KOA) er en lidelse, der i høj grad forringer patienternes livskvalitet, og dens forekomst stiger med levetid, fedme og lavere socioøkonomisk og uddannelsesmæssigt niveau. Det forventes, at 40 % af personer over 60 har symptomatisk OA i knæ og hofter. Kernebehandlingen af ​​OA er uddannelse, vægttab og øget fysisk aktivitet. Vi laver et uddannelsesprogram, der forbedrede funktionen af ​​patienterne givet ved sit-to-stand 30 sekunder testen (STS30). Vægttab, et vigtigt grundlag for klinisk behandling, var dog kun effektivt (mere end 2 point i BMI) hos 10 % af programdeltagerne. For større effektivitet i vægttab og overholdelse af fysisk aktivitet udarbejdede vi et intensivt program med mere intensiv ernæringspleje, psykologisk, fysioterapi og fysiske trænere og sammenligner de eksisterende programundervisere. MÅL: At sammenligne et uddannelsesprogram isoleret med et uddannelsesprogram i forbindelse med ernæringskonsultationer, gruppeterapisessioner og fremskredne fysioterapisessioner med sessioner med fysisk undervisere hos patienter med KOA og komorbiditeter (metabolisk syndrom).

METODER: Halvfems patienter med OAJ og co-morbiditeter (to eller flere af: overvægt eller fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hyperurikæmi, forhøjet blodtryk) vil blive opdelt i to grupper: undersøgelse (S) og kontrol (C). Begge grupper vil deltage i de to-dages multiprofessionelle klasser om OA med to måneders interval. Men studiegruppen vil også lave tre gruppekonsultationer om ernæring, 1 ekstra session gruppeterapi med psykologteam og 7 træningssessioner i grupper med fysioterapi og efterfølgende 7 sessioner med fysiopædagoger. Grupperne vil blive evalueret for vægt, højde (for at beregne BMI), talje-hofte-forhold, procentdel af kropsfedt, forbrug af daglig medicin, WOMAC, Lequesne, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Sit to stand 30 sekunder test (STS30), time-up-and-go (TUG) og seks minutters test. Ved inklusion, seks, tolv og 24 måneder efter undervisningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På baggrund af inklusionskriterierne gennemgår patienterne præ-evaluering af den tværfaglige gruppe bestående af teams af ortopædiske læger, ernæringseksperter, fysioterapeuter, fysiske pædagoger:

Ortopædi - det er at behandle patienterne i henhold til retningslinjerne fra OARSI, der tilbyder alt, hvad vi har til behandling af OA på Hospital das Clinicas.

Ernæring - Det vil måle hudfolden på alle patienter ved baseline og ved seks og tolv måneder. Som lodtrækning, vil deltage i studiegruppen 1, 3 og 5 måneder efter den første time, og kontrolgruppen taber sig væsentligt mindre end undersøgelsesgruppen vil møde kontrolgruppen efter et år på samme måde som har gennemgået undersøgelsesgruppen .

Fysioterapi - Foretag testen og sit ups, Timed-Up-and-Go (TUG) test og Sit to stand 30 sekunder test (STS30) inklusive seks, tolv og 24 måneder efter inklusion. Fysioterapigruppen vil tage sig af studiegruppesessioner i en gruppe patienter en gang om ugen i 4 uger, 2 gange om ugen i 1 måned og 1x/måned i den tredje måned, give øvelser, der skal udføres dagligt og oplade dem gennem registrering af patienter . Hvis resultaterne af seks og tolv måneder viser sig bedre i undersøgelsesgruppen, vil kontrolgruppen foretage de samme interventioner som undersøgelsesgruppen et år senere.

Fysisk uddannelse - vil anvende spørgeskemaet International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) og vil lave test og ned ad trapper og evaluere kortversionsfleksibilitet, inklusion, seks, 12 og 24 måneder. Efter tre måneders træning styret af fysioterapeuter vil studiegruppen begynde et træningsprogram med idrætslærere for at blive i stand til at udføre alene eller deltage i et fitnesscenter i slutningen af ​​programmets sjette måned. Det vil også give ugentlige klasser i 1 måned, hver anden uge i den anden måned og sidste måned i den tredje og oplade de daglige aktiviteter i journalen på patientens notesbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med KOA med komorbiditeter (metabolisk syndrom, dvs. Slidgigt Knæ + mindst to af: overvægt/fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hyperukæmi, hypertension, polyarthrose) og op til 75 år gamle, i stand til at læse, forstå og reagere til WOMAC-spørgeskemaet.
  • Klassificeret som stadier I til III Kelgreen og Lawrence (K-L), dvs. uden nogen grad af goarthritis udslettelse af ledspalteindsnævring.
  • Med klinisk behandlingsindikation på OA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har kognitive og psykiatriske eller neurologiske lidelser, hvis symptomer under evalueringen er relateret til eller væsentligt griber ind i funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement, forståelse, interaktion med gruppen, hvilket ville forhindre assimilering af de givne retningslinjer.
  • Manglende indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Education Program Associated (EPA)

45 patienter vil deltage i to dages forelæsninger med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA, men vil også komme på hospitalet i måned 1, 3 og 5 efter den første time for at konsultere om ernæringsvaner, der skal forbedres; på 4. måned til en gruppeterapisession med psykologerne, 7 sessioner med fysioterapeutteamet efterfulgt af 7 sessioner med fysioterapeutteamet (en gang om ugen/4 uger og en gang hver anden uge, tre gange).

Svar WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); udføre STS30, TUG, seks-minutters test har beregnet BMI og kropsfedtprocent ved baseline-evalueringer, 6, 12 og 24 måneder.

Besvar WOMAC ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar Lequesne ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar NRS ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar IPAQ ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør STS30 ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør TUG ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør seks minutters test ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Deltag i to dages undervisning om KOA med de syv hold (ortopædi, psykologi, fysioterapi og fitness, ergoterapi, socialrådgivere og ernæringsekspert).
Deltag i en ekstra sessionsgruppe med psykologteamet om deres erfaringer med programmet
Deltag i en ekstra sessionsgruppe med fysioterapeuterne
Deltag i en ekstra sessionsgruppe med fysiske pædagoger
Deltag i 3 ekstra møder om ernæring.
Svar på Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) ved baseline, 6 måneder, 12 og 24 måneder.
Andet: Educational Program Isolated (EPI)

45 patienter vil deltage i to dages foredrag med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA.

Svar WOMAC, Lequesne, Numerical Rating Scales (NRS), IPAQ, Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK); udføre STS30, TUG, seks-minutters test har beregnet BMI og kropsfedtprocent ved baseline-evalueringer, 6, 12 og 24 måneder.

Besvar WOMAC ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar Lequesne ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar NRS ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Besvar IPAQ ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør STS30 ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør TUG ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Udfør seks minutters test ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Deltag i to dages undervisning om KOA med de syv hold (ortopædi, psykologi, fysioterapi og fitness, ergoterapi, socialrådgivere og ernæringsekspert).
Svar på Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) ved baseline, 6 måneder, 12 og 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer funktionen med TUG (Time-up-Go test)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Anvend TUG (Time-up-Go test) Dataene vil blive evalueret med absolutte mål og ændringer i forhold til baseline værdier efter 6, 12 og 24 måneder.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbedring af smerte
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Anvend WOMAC-spørgeskemaet WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Evaluer forbedring af funktion
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Anvend Lequesne-spørgeskemaet
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Vurder procentdelen af ​​kropsfedt.
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Ni hudfoldsmål
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Anvend International Questionnaire fysisk aktivitet Questionnaire-IPAQ kort version.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Evaluer funktionen med STS30 (Sid to Stand 30 SecondsTest)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Anvend STS30 (Sid at stå 30 sekunders test)
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Vurder forbruget af stoffer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Begge grupper, startende fra inklusion, vil registrere det daglige forbrug af lægemidler (baseline til 6 måneder)
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14833/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner