筋萎縮性側索硬化症に対する自家間葉系幹細胞の2回のくも膜下腔内投与の研究
2016年9月27日 更新者：Gerson Chadi、University of Sao Paulo General Hospital
この研究は主に、筋萎縮性側索硬化症患者に対する自家間葉系幹細胞の2回の注射の安全性を評価することを目的としています。
有効性の副次的結果も評価されます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者に対する自家間葉系幹細胞（MSC）の2回注射の安全性と有効性を評価する非盲検、マスクなし、非対照の第I相および第II相試験である。
患者は、ブラジルのすべての ALS 患者を対象としたウェブベースの登録システムを通じて募集されます。
患者は、サンパウロ大学医学部クリニック病院での対面スクリーニングと登録基準を満たした後に登録されます。
登録の募集は全国で 2 か月間隔で 9 回行われます。
登録された患者は、骨髄穿刺（BMA）前に 3 か月間追跡調査されます。
患者は、BMA の 1 か月後と 2 か月後に 2 回の髄腔内 MSC 注射を受けます。
患者は介入後6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabrício Castro Borba, MD
- 電話番号：551130617460
- メール：contato@projetoelabrasil.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jéssica Ruivo Maximino, PhD
- 電話番号：551130617460
- メール：contato@projetoelabrasil.com.br
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- University of Sao Paulo School of Medicine Clinics Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- エル・エスコリアル改訂基準に従った ALS の可能性、可能性の高い、または明確な ALS (Brooks、2000)
- 登録時にALSFRS-rが30以上
- 努力肺活量 身長と体重の基準の 65% 以上
- 妊娠禁止協定
- 研究地への地域的なアクセス可能性
- 合意されたコンセンサスを伝達する機能
- 患者は故郷の学術機関で追跡調査されます
除外基準:
- 以前の細胞療法
- 骨髄吸引または髄腔内MSC注射中にじっと横たわることができない
- 自己免疫疾患、骨髄増殖性疾患または骨髄異形成疾患、白血病、リンパ腫、全身放射線照射、股関節骨折、重度の側弯症、または研究で提案されたいずれかの処置を受けることができない個人歴
- 研究を妨げる可能性のあるその他の病気
- その他の神経疾患
- アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 3 倍を超えて上昇
- 血清クレアチニン >2x 正常上限
- B 型および C 型肝炎、HIV、HTLV I および II、梅毒
- -研究のスクリーニングから6週間以内の免疫抑制薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 後天性または遺伝性の免疫不全
- 他の臨床試験への参加
- 非侵襲的換気、気管切開または横隔膜ペーシング
- 研究者の判断による1年以内の薬物乱用およびその他の不安定な精神疾患
- 胃瘻またはその他の代替栄養手段
- 不適切な in vitro MSC 増殖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC注射
患者は骨髄穿刺（BMA）前に3か月間追跡調査されます。
患者は、BMA の 1 か月後と 2 か月後に 2 回の髄腔内 MSC 注射を受けます。
患者は介入後6か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：10ヶ月
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髄腔内 MSC 送達に対する起こり得る反応の臨床および検査室モニタリング
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールの改訂版（ALSFRS-R）の変更
時間枠：10ヶ月
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ALS 疾患の進行を評価するための具体的な尺度
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10ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメトリーの変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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電気インピーダンスのミオグラフィーの変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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等尺性強度の変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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脳と脊髄のMRIの形態計測パラメータの変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerson Chadi, MD, PhD、Full Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。