Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta intratekaalisesta annoksesta autologisia mesenkymaalisia kantasoluja amyotrofiseen lateraaliskleroosiin

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Gerson Chadi, University of Sao Paulo General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida kahden autologisten mesenkymaalisten kantasolujen injektioiden turvallisuutta amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavilla potilailla. Myös tehon toissijaiset tulokset arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, peittämätön, kontrolloimaton vaiheen I ja II tutkimus, jossa arvioidaan kahden autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) injektioiden turvallisuutta ja tehoa amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla. Potilaat rekrytoidaan verkkopohjaisen rekisteröintijärjestelmän kautta, joka on avoin kaikille brasilialaisten ALS-potilaille. Potilaat otetaan mukaan henkilökohtaisen seulonnan jälkeen Sao Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun klinikkasairaalassa ja osallistumiskriteerit täyttyvät. Valtakunnallisia ilmoittautumispyyntöjä järjestetään 9 kahden kuukauden välein. Mukaan otettuja potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ennen luuytimen aspiraatiota (BMA). Potilaat saavat 2 intratekaalista MSC-injektiota, 1 ja 2 kuukautta BMA:n jälkeen. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo School of Medicine Clinics Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 70 välillä
  2. Mahdollinen, todennäköinen tai selvä ALS El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti (Brooks, 2000)
  3. ALSFRS-r ≥30 ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥65 % pituus- ja painostandardista
  5. Ei-raskaussopimus
  6. Alueellinen saavutettavuus tutkimuspaikalle
  7. Kyky luovuttaa sovittu konsensus
  8. Potilaita seurataan heidän kotikaupunkinsa akateemisissa laitoksissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi soluterapia
  2. Kyvyttömyys makaa paikoillaan luuytimen aspiraatti- tai intratekaalisten MSC-injektioiden aikana
  3. Henkilökohtainen historia autoimmuunisairauksista, myeloproliferatiivisista tai myelodysplastisista sairauksista, leukemiasta, lymfoomasta, koko kehon säteilytyksestä, lonkkamurtumasta, vaikeasta skolioosista tai kyvyttömyydestä suorittaa jokin tutkimuksen ehdotetuista toimenpiteistä
  4. Mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
  5. Kaikki muut neurologiset sairaudet
  6. Aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasit kohosivat > 3x normaaliarvon ylärajan
  7. Seerumin kreatiniini > 2x normaalin yläraja
  8. B- ja C-hepatiitti, HIV, HTLV I ja II ja kuppa
  9. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 viikon sisällä tutkimuksen seulonnasta
  10. Raskaus tai imetys
  11. Hankittu tai perinnöllinen immuunipuutos
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  13. Non-invasiivinen ventilaatio, trakeostomia tai kalvotahdistus
  14. Päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä ja muut epävakaat mielenterveyssairaudet tutkijan harkinnan mukaan
  15. Gastrostomia tai jokin muu ruokintatapa
  16. Sopimaton in vitro MSC-laajennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-injektio
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ennen luuytimen aspiraatiota (BMA). Potilaat saavat 2 intratekaalista MSC-injektiota, 1 ja 2 kuukautta BMA:n jälkeen. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen.
Muut: Kaksi intratekaalista MSC-injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Intratekaalisen MSC-annostuksen mahdollisten reaktioiden kliininen ja laboratorioseuranta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisessa arviointiasteikossa, tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Erityinen asteikko ALS-taudin etenemisen arvioimiseksi
10 kuukautta
Muutos kämmenlaitteen dynamometriassa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutos sähköimpedanssimyografiassa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutos isometrisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutokset enkefalonin ja selkäytimen MRI:n morfometrisissa parametreissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerson Chadi, MD, PhD, Full Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 401922/2014-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa