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Estudo de duas doses intratecais de células-tronco mesenquimais autólogas para esclerose lateral amiotrófica

27 de setembro de 2016 atualizado por: Gerson Chadi, University of Sao Paulo General Hospital
O estudo visa avaliar principalmente a segurança de duas injeções de células-tronco mesenquimais autólogas em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica. Resultados secundários de eficácia também serão avaliados

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio aberto, não mascarado e não controlado de fases I e II para avaliar a segurança e a eficácia de duas injeções de células-tronco mesenquimais autólogas (MSC) em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS). Os pacientes serão recrutados por meio de um sistema de registro baseado na web, aberto a todos os pacientes brasileiros com ELA. Os pacientes serão inscritos após triagem presencial no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e critérios de inclusão preenchidos. Serão 9 convocatórias nacionais para inscrição, com dois meses de intervalo cada. Os pacientes inscritos serão acompanhados por 3 meses antes da aspiração de medula óssea (BMA). Os pacientes receberão 2 injeções intratecais de MSC, 1 e 2 meses após o BMA. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após as intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo School of Medicine Clinics Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos
  2. ELA possível, provável ou definitiva seguindo os critérios revisados ​​de El Escorial (Brooks, 2000)
  3. ALSFRS-r ≥30 na inscrição
  4. Capacidade Vital Forçada ≥65% do padrão de altura e peso
  5. Acordo de não gravidez
  6. Acessibilidade regional ao local do estudo
  7. Capacidade de dar consenso acordado
  8. Os pacientes serão acompanhados em Instituições Acadêmicas em sua cidade de origem

Critério de exclusão:

  1. Terapia celular anterior
  2. Incapacidade de ficar imóvel durante aspirado de medula óssea ou injeções intratecais de MSC
  3. História pessoal de doenças autoimunes, mieloproliferativas ou mielodisplásicas, leucemia, linfoma, irradiação de corpo inteiro, fratura de quadril, escoliose grave ou incapacidade de se submeter a qualquer um dos procedimentos propostos no estudo
  4. Qualquer outra doença que possa interferir no estudo
  5. Quaisquer outras doenças neurológicas
  6. Aspartato ou alanina aminotransferases elevadas > 3x o limite superior da normalidade
  7. Creatinina sérica >2x limite superior da normalidade
  8. Hepatite B e C, HIV, HTLV I e II e sífilis
  9. Uso de drogas imunossupressoras dentro de 6 semanas a partir da triagem do estudo
  10. Gravidez ou amamentação
  11. Imunodeficiência Adquirida ou Herdada
  12. Participação em outros ensaios clínicos
  13. Ventilação não invasiva, traqueostomia ou estimulação diafragmática
  14. Abuso de substâncias dentro de um ano e outras doenças mentais instáveis ​​de acordo com o julgamento do pesquisador
  15. Gastrostomia ou qualquer meio alternativo de alimentação
  16. Expansão inadequada de MSC in vitro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção MSC
Os pacientes serão acompanhados por 3 meses antes da aspiração da medula óssea (BMA). Os pacientes receberão 2 injeções intratecais de MSC, 1 e 2 meses após o BMA. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após as intervenções.
Outro: Duas injeções intratecais de MSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 10 meses
Monitoramento clínico e laboratorial de possíveis reações à administração intratecal de MSC
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: 10 meses
Escala específica para avaliar a progressão da doença de ELA
10 meses
Alteração na dinamometria portátil
Prazo: 10 meses
10 meses
Mudança na Miografia de Impedância Elétrica
Prazo: 10 meses
10 meses
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 10 meses
10 meses
Mudança na Força Isométrica
Prazo: 10 meses
10 meses
Alterações nos parâmetros morfométricos da ressonância magnética do encéfalo e da medula espinhal
Prazo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Investigadores

  • Investigador principal: Gerson Chadi, MD, PhD, Full Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 401922/2014-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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