転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブと組み合わせた麻疹ウイルス療法の試験
2023年7月11日 更新者：Vyriad, Inc.
転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるアテゾリズマブと組み合わせたヨウ化ナトリウム Simporter (NIS) 麻疹ウイルス (エドモンストン株) の腫瘍内注射の第 1 相用量漸増試験
これは、再発性および転移性 NSCLC 患者におけるアテゾリズマブと組み合わせた弱毒麻疹ウイルス (MV-NIS) の最大耐用量 (MTD) および毒性を決定するために設計された第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相、再発および転移性 NSCLC 患者を対象とした腫瘍内 MV-NIS と全身アテゾリズマブの併用の用量漸増研究。
試験の用量漸増段階の後、MTD での安全性、臨床反応、免疫反応をさらに調査するために用量拡大コホートが計画されました。
標準的な 3+3 デザインが研究の用量漸増部分に使用されることになっていました。
用量レベル 1 から開始して、用量レベルごとに 3 人の患者が治療されることになりました。
MV-NIS は、用量レベル 1 x 10e8 から開始して 3 つの漸増用量コホートで治療 1 日目に腫瘍内 (IT) に 1 回投与される予定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 転移性肺がんの診断、原発性NSCLC組織型の組織学的確認、およびMV-NISの腫瘍内注射に適した少なくとも1つの病変。
- 患者は、NSCLCにおけるアテゾリズマブ治療のFDA承認適応を満たしています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。
- -研究全体および最後の研究薬物投与後の8週間、避妊を喜んで実施する必要があります。
主な除外基準:
- -次の以前の治療のいずれか：登録の3週間前の化学療法。 -登録の4週間前までの生物学的療法。 -登録の3週間前までの放射線療法
- その他の同時治験療法（FDA 承認されていない適応症および研究調査の文脈で利用）。
- 妊娠中の女性。
- 看護婦。
- -妊娠の可能性のある男性または女性で、治療中および治験薬治療の完了から8週間後に適切な避妊を採用することを望まない。
- -麻疹ワクチンに対するアレルギー、または以前の麻疹ワクチン接種に対する重度の反応の病歴。
- 臓器移植の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MV-NIS とアテゾリズマブ
MV-NISは、1日目に単回投与として腫瘍内に投与されます。
アテゾリズマブは 15 日目に投与され、その後は 3 週間ごとに投与されます。
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これは、転移性 NSCLC 患者にアテゾリズマブと組み合わせた MV-NIS の単回投与の IT 投与後の安全性プロファイルと MTD を決定するために設計された非盲検単回漸増用量第 I 相試験です。
アテゾリズマブは3週間ごとに投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテゾリズマブと組み合わせた MV-NIS の最大耐用量 (MTD)
時間枠：各用量コホートのMV-NIS投与後28日
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NISを産生するように遺伝子操作されたエドモンストンMV株（MV-NIS）とPD-L1阻害剤アテゾリズマブの併用腫瘍内投与の最大耐用量（MTD）を決定する。
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各用量コホートのMV-NIS投与後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alice Bexon, MD、Vyriad, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月3日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2018年1月19日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (推定)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VYR-MV1-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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