전이성 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 홍역 바이러스 요법의 임상시험
2023년 7월 11일 업데이트: Vyriad, Inc.
전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용한 요오드화나트륨 심포터(NIS) 홍역 바이러스(에드몬스톤 균주)의 종양 내 주입의 1상 용량 증량 시험
이것은 재발성 및 전이성 NSCLC 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 약독화 홍역 바이러스(MV-NIS)의 최대 허용 용량(MTD) 및 독성을 결정하기 위해 고안된 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 및 전이성 NSCLC 환자에서 종양내 MV-NIS와 전신성 아테졸리주맙의 조합에 대한 1상 용량 증량 연구.
시험의 용량 증량 단계 후, MTD에서 안전성, 임상 및 면역 반응을 추가로 조사하기 위해 용량 확장 코호트를 계획했습니다.
표준 3+3 설계가 연구의 용량 증량 부분에 사용되었습니다.
용량 수준 1에서 시작하여 용량 수준당 3명의 환자를 치료했습니다.
MV-NIS는 용량 수준 1 x 10e8에서 시작하여 3개의 증가하는 용량 코호트에서 치료 1일에 종양내(IT)로 1회 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 원발성 NSCLC 조직학의 조직학적 확인 및 MV-NIS의 종양내 주사가 가능한 적어도 하나의 병변이 있는 전이성 폐암의 진단.
- 환자는 NSCLC에서 Atezolizumab 치료에 대해 FDA 승인 적응증을 충족합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 8주 동안 피임을 기꺼이 이행해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 다음 사전 요법 중 하나: 화학요법 ≤ 등록 3주 전. 생물학적 요법 ≤ 등록 전 4주. 방사선 요법 ≤ 등록 전 3주
- 기타 동시 조사 요법(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨).
- 임산부.
- 간호 여성.
- 치료 중 및 연구 약물 치료 완료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
- 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
- 장기 이식의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MV-NIS 및 아테졸리주맙
MV-NIS는 1일에 단일 용량으로 종양 내 투여됩니다.
아테졸리주맙은 15일째에 투여하고 이후 3주마다 투여합니다.
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이것은 전이성 NSCLC 환자에서 아테졸리주맙과 병용하여 단일 용량의 MV-NIS를 IT 투여한 후 안전성 프로파일 및 MTD를 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨 단일 상승 용량 1상 연구입니다.
아테졸리주맙은 3주마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아테졸리주맙과 병용 시 MV-NIS의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 용량 코호트에 대해 MV-NIS 투여 후 28일
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PD-L1 억제제 아테졸리주맙과 병용하여 NIS(MV-NIS)를 생성하도록 유전자 조작된 에드몬스턴 균주 MV의 종양내 투여의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
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각 용량 코호트에 대해 MV-NIS 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VYR-MV1-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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