Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av meslinger viroterapi i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

11. juli 2023 oppdatert av: Vyriad, Inc.

Fase 1 doseeskaleringsforsøk med intratumoral injeksjon av natriumjodid Simporter (NIS) meslingvirus (Edmonston-stamme) i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en fase 1-studie designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og toksisitet av svekket meslingevirus (MV-NIS) kombinert med Atezolizumab hos pasienter med tilbakevendende og metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, doseøkningsstudie av kombinasjonen av intratumoral MV-NIS og systemisk atezolizumab hos pasienter med tilbakevendende og metastatisk NSCLC. Etter doseøkningsfasen av studien ble det planlagt en doseutvidelseskohort for å undersøke sikkerhet, kliniske og immunresponser ved MTD ytterligere. Et standard 3+3 design skulle brukes for doseøkningsdelen av studien. Fra og med dosenivå 1 skulle tre pasienter behandles per dosenivå. MV-NIS skulle administreres én gang intratumoralt (IT) på dag 1 av behandlingen i 3 eskalerende dosekohorter, med start på dosenivå 1 x 10e8

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av metastatisk lungekreft, med histologisk bekreftelse av den primære NSCLC-histologien og med minst én lesjon som er mottakelig for intratumoral injeksjon av MV-NIS.
  • Pasienten oppfyller den FDA-godkjente indikasjonen for Atezolizumab-behandling ved NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Må være villig til å implementere prevensjon gjennom hele studien og i de 8 ukene etter siste studielegemiddeladministrasjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende tidligere behandling: Kjemoterapi ≤ 3 uker før registrering. Biologisk behandling ≤ 4 uker før registrering. Strålebehandling ≤ 3 uker før registrering
  • Annen samtidig undersøkelsesterapi (brukes for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse).
  • Gravide kvinner.
  • Sykepleie kvinner.
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under behandlingen og 8 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling.
  • Allergi mot meslingevaksine eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere meslingevaksinasjon.
  • Historie om organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MV-NIS og Atezolizumab
MV-NIS vil bli administrert intratumoralt som en enkeltdose på dag 1. Atezolizumab vil bli gitt på dag 15 og deretter hver 3. uke.
Biologisk: MV-NIS
Dette er en åpen enkel, stigende dose fase I-studie designet for å bestemme sikkerhetsprofilen og MTD etter IT-administrasjon av en enkelt dose MV-NIS i kombinasjon med Atezolizumab hos pasienter med metastatisk NSCLC
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av MV-NIS i kombinasjon med atezolizumab
Tidsramme: 28 dager etter MV-NIS-administrasjon for hver dosekohort
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av intratumoral administrering av en Edmonston-stamme MV som er genmanipulert for å produsere NIS (MV-NIS), i kombinasjon med PD-L1-hemmeren atezolizumab
28 dager etter MV-NIS-administrasjon for hver dosekohort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VYR-MV1-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på MV-NIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere