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Studie zur Masern-Virotherapie in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. Juli 2023 aktualisiert von: Vyriad, Inc.

Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur intratumoralen Injektion von Natriumiodid-Simporter (NIS)-Masernvirus (Edmonston-Stamm) in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Toxizität des abgeschwächten Masernvirus (MV-NIS) in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, Dosiseskalationsstudie der Kombination von intratumoralem MV-NIS und systemischem Atezolizumab bei Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem NSCLC. Nach der Dosissteigerungsphase der Studie war eine Dosiserweiterungskohorte geplant, um die Sicherheit sowie die klinischen und Immunreaktionen am MTD weiter zu untersuchen. Für den Dosiseskalationsteil der Studie sollte ein Standard-3+3-Design verwendet werden. Ab Dosisstufe 1 sollten pro Dosisstufe drei Patienten behandelt werden. MV-NIS sollte einmal intratumoral (IT) am ersten Tag der Behandlung in 3 Kohorten mit ansteigender Dosis verabreicht werden, beginnend mit der Dosisstufe 1 x 10e8

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem Lungenkrebs mit histologischer Bestätigung der primären NSCLC-Histologie und mit mindestens einer Läsion, die für eine intratumorale Injektion von MV-NIS geeignet ist.
  • Der Patient erfüllt die von der FDA zugelassene Indikation für die Behandlung mit Atezolizumab bei NSCLC.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Muss bereit sein, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für die 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments umzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Vortherapien: Chemotherapie ≤ 3 Wochen vor der Registrierung. Biologische Therapie ≤ 4 Wochen vor Anmeldung. Strahlentherapie ≤ 3 Wochen vor Registrierung
  • Andere gleichzeitige Prüftherapie (verwendet für eine nicht von der FDA zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung).
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Allergie gegen Masern-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Masern-Impfung in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MV-NIS und Atezolizumab
MV-NIS wird intratumoral als Einzeldosis an Tag 1 verabreicht. Atezolizumab wird an Tag 15 und dann alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: MV-NIS
Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bestimmung des Sicherheitsprofils und der MTD nach IT-Verabreichung einer Einzeldosis von MV-NIS in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit metastasiertem NSCLC
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab wird alle 3 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MV-NIS in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von MV-NIS für jede Dosiskohorte
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der intratumoralen Verabreichung eines gentechnisch veränderten MV des Edmonston-Stammes zur Produktion von NIS (MV-NIS) in Kombination mit dem PD-L1-Inhibitor Atezolizumab
28 Tage nach der Verabreichung von MV-NIS für jede Dosiskohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYR-MV1-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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