- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02919449
Ensayo de viroterapia contra el sarampión en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
11 de julio de 2023 actualizado por: Vyriad, Inc.
Ensayo de fase 1 de escalada de dosis de inyección intratumoral del virus del sarampión del simulador de yoduro de sodio (NIS) (cepa de Edmonston) en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)
Este es un estudio de fase 1 diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad del virus del sarampión atenuado (MV-NIS) combinado con atezolizumab en pacientes con NSCLC recurrente y metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1 de escalada de dosis de la combinación de MV-NIS intratumoral y atezolizumab sistémico en pacientes con NSCLC recurrente y metastásico.
Después de la fase de escalada de dosis del ensayo, se planeó una cohorte de expansión de dosis para investigar más a fondo las respuestas inmunitarias, clínicas y de seguridad en el MTD.
Se iba a utilizar un diseño estándar 3+3 para la parte del estudio de aumento de dosis.
Comenzando con el nivel de dosis 1, tres pacientes debían ser tratados por nivel de dosis.
MV-NIS debía administrarse una vez por vía intratumoral (IT) el día 1 de tratamiento en 3 cohortes de dosis crecientes, comenzando con el nivel de dosis 1 x 10e8
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón metastásico, con confirmación histológica de la histología de NSCLC primario y con al menos una lesión susceptible de inyección intratumoral de MV-NIS.
- El paciente cumple con la indicación aprobada por la FDA para el tratamiento con atezolizumab en NSCLC.
- Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Debe estar dispuesto a implementar métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes tratamientos previos: Quimioterapia ≤ 3 semanas antes del registro. Terapia biológica ≤ 4 semanas antes del registro. Radioterapia ≤ 3 semanas antes del registro
- Otra terapia en investigación concurrente (utilizada para una indicación no aprobada por la FDA y en el contexto de una investigación).
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres en lactancia.
- Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio.
- Alergia a la vacuna contra el sarampión o antecedentes de reacción grave a una vacunación anterior contra el sarampión.
- Historia del trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MV-NIS y atezolizumab
MV-NIS se administrará por vía intratumoral como una dosis única el día 1.
Atezolizumab se administrará el día 15 y luego cada 3 semanas.
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Este es un estudio abierto de fase I de dosis única ascendente diseñado para determinar el perfil de seguridad y la MTD después de la administración IT de una dosis única de MV-NIS en combinación con atezolizumab en pacientes con CPNM metastásico.
Atezolizumab se administrará cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de MV-NIS en combinación con atezolizumab
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de MV-NIS para cada cohorte de dosis
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de la administración intratumoral de un MV de la cepa Edmonston modificado genéticamente para producir NIS (MV-NIS), en combinación con el inhibidor de PD-L1 atezolizumab
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28 días después de la administración de MV-NIS para cada cohorte de dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Sarampión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- VYR-MV1-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .