Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med mæslinger viroterapi i kombination med atezolizumab hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

11. juli 2023 opdateret af: Vyriad, Inc.

Fase 1 dosiseskaleringsforsøg med intratumoral injektion af natriumjodid Simporter (NIS) mæslingevirus (Edmonston-stamme) i kombination med atezolizumab hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et fase 1-studie designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og toksiciteten af ​​svækket mæslingevirus (MV-NIS) kombineret med Atezolizumab hos patienter med tilbagevendende og metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, dosiseskaleringsstudie af kombinationen af ​​intratumoral MV-NIS og systemisk atezolizumab hos patienter med recidiverende og metastatisk NSCLC. Efter dosiseskaleringsfasen af ​​forsøget blev der planlagt en dosisudvidelseskohorte for yderligere at undersøge sikkerhed, kliniske og immunresponser på MTD. Et standard 3+3 design skulle bruges til dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen. Fra dosisniveau 1 skulle tre patienter behandles pr. dosisniveau. MV-NIS skulle administreres én gang intratumoralt (IT) på dag 1 af behandlingen i 3 eskalerende dosiskohorter, startende ved dosisniveau 1 x 10e8

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk lungekræft, med histologisk bekræftelse af den primære NSCLC-histologi og med mindst én læsion, der er modtagelig for intratumoral injektion af MV-NIS.
  • Patienten opfylder den FDA-godkendte indikation for Atezolizumab-behandling ved NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Skal være villig til at implementere prævention under hele studiet og i de 8 uger efter sidste undersøgelsesmedicins administration.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger: Kemoterapi ≤ 3 uger før registrering. Biologisk behandling ≤ 4 uger før registrering. Strålebehandling ≤ 3 uger før registrering
  • Anden samtidig undersøgelsesterapi (anvendes til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse).
  • Gravid kvinde.
  • Sygeplejerske kvinder.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og 8 uger efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling.
  • Allergi over for mæslingevaccine eller historie med alvorlig reaktion på tidligere mæslingevaccination.
  • Historie om organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MV-NIS og Atezolizumab
MV-NIS vil blive administreret intratumoralt som en enkelt dosis på dag 1. Atezolizumab vil blive givet på dag 15 og derefter hver 3. uge.
Dette er et åbent enkelt, stigende dosis fase I-studie designet til at bestemme sikkerhedsprofilen og MTD efter IT-administration af en enkelt dosis MV-NIS i kombination med Atezolizumab hos patienter med metastatisk NSCLC
Atezolizumab vil blive administreret hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MV-NIS i kombination med atezolizumab
Tidsramme: 28 dage efter MV-NIS-administration for hver dosiskohorte
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intratumoral administration af en Edmonston-stamme MV, der er gensplejset til at producere NIS (MV-NIS), i kombination med PD-L1-hæmmeren atezolizumab
28 dage efter MV-NIS-administration for hver dosiskohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Anslået)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner