- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919449
Forsøg med mæslinger viroterapi i kombination med atezolizumab hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
11. juli 2023 opdateret af: Vyriad, Inc.
Fase 1 dosiseskaleringsforsøg med intratumoral injektion af natriumjodid Simporter (NIS) mæslingevirus (Edmonston-stamme) i kombination med atezolizumab hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette er et fase 1-studie designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og toksiciteten af svækket mæslingevirus (MV-NIS) kombineret med Atezolizumab hos patienter med tilbagevendende og metastatisk NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1, dosiseskaleringsstudie af kombinationen af intratumoral MV-NIS og systemisk atezolizumab hos patienter med recidiverende og metastatisk NSCLC.
Efter dosiseskaleringsfasen af forsøget blev der planlagt en dosisudvidelseskohorte for yderligere at undersøge sikkerhed, kliniske og immunresponser på MTD.
Et standard 3+3 design skulle bruges til dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen.
Fra dosisniveau 1 skulle tre patienter behandles pr. dosisniveau.
MV-NIS skulle administreres én gang intratumoralt (IT) på dag 1 af behandlingen i 3 eskalerende dosiskohorter, startende ved dosisniveau 1 x 10e8
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk lungekræft, med histologisk bekræftelse af den primære NSCLC-histologi og med mindst én læsion, der er modtagelig for intratumoral injektion af MV-NIS.
- Patienten opfylder den FDA-godkendte indikation for Atezolizumab-behandling ved NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
- Skal være villig til at implementere prævention under hele studiet og i de 8 uger efter sidste undersøgelsesmedicins administration.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende tidligere behandlinger: Kemoterapi ≤ 3 uger før registrering. Biologisk behandling ≤ 4 uger før registrering. Strålebehandling ≤ 3 uger før registrering
- Anden samtidig undersøgelsesterapi (anvendes til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse).
- Gravid kvinde.
- Sygeplejerske kvinder.
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og 8 uger efter afslutningen af studiemedicinsk behandling.
- Allergi over for mæslingevaccine eller historie med alvorlig reaktion på tidligere mæslingevaccination.
- Historie om organtransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MV-NIS og Atezolizumab
MV-NIS vil blive administreret intratumoralt som en enkelt dosis på dag 1.
Atezolizumab vil blive givet på dag 15 og derefter hver 3. uge.
|
Dette er et åbent enkelt, stigende dosis fase I-studie designet til at bestemme sikkerhedsprofilen og MTD efter IT-administration af en enkelt dosis MV-NIS i kombination med Atezolizumab hos patienter med metastatisk NSCLC
Atezolizumab vil blive administreret hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MV-NIS i kombination med atezolizumab
Tidsramme: 28 dage efter MV-NIS-administration for hver dosiskohorte
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intratumoral administration af en Edmonston-stamme MV, der er gensplejset til at producere NIS (MV-NIS), i kombination med PD-L1-hæmmeren atezolizumab
|
28 dage efter MV-NIS-administration for hver dosiskohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Anslået)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Mæslinger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- VYR-MV1-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .