Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu tuhkarokkoviroterapiasta yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vyriad, Inc.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe natriumjodidisimporterin (NIS) tuhkarokkoviruksen (Edmonston-kanta) kasvaimensisäisellä injektiolla yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää heikennetyn tuhkarokkoviruksen (MV-NIS) suurin siedetty annos (MTD) ja toksisuus yhdistettynä atetsolitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuva ja metastaattinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, annoksen nostotutkimus kasvaimensisäisen MV-NIS:n ja systeemisen atetsolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutuva ja metastaattinen NSCLC. Kokeen annoksen korotusvaiheen jälkeen suunniteltiin annoksen laajennuskohortti turvallisuuden, kliinisten ja immuunivasteiden tutkimiseksi edelleen MTD:ssä. Tutkimuksen annoksen korotusosassa oli tarkoitus käyttää standardia 3+3. Alkaen annostasosta 1, kolme potilasta piti hoitaa yhtä annostasoa kohden. MV-NIS piti antaa kerran intratumoraalisesti (IT) ensimmäisenä hoitopäivänä 3 kasvavaan annoskohorttiin alkaen annostasosta 1 x 10e8

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Metastaattisen keuhkosyövän diagnoosi, primaarisen NSCLC-histologian histologinen vahvistus ja vähintään yksi leesio, joka on soveltuva MV-NIS:n tuumorinsisäiseen injektioon.
  • Potilas täyttää FDA:n hyväksymät atetsolitsumabihoidon indikaatiot NSCLC:ssä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • On oltava valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista: Kemoterapia ≤ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä. Biologinen hoito ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Sädehoito ≤ 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Muu samanaikainen tutkimushoito (käytetään ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä).
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikkoa tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
  • Allergia tuhkarokkorokotteelle tai aiemmin annettu vakava reaktio tuhkarokkorokotteelle.
  • Elinsiirtojen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MV-NIS ja atetsolitsumabi
MV-NIS annetaan intratumoraalisesti yhtenä annoksena päivänä 1. Atetsolitsumabia annetaan 15. päivänä ja sen jälkeen 3 viikon välein.
Biologinen: MV-NIS
Tämä on avoin yhden nousevan annoksen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuusprofiili ja MTD sen jälkeen, kun MV-NIS-kerta-annos IT-annos on annettu yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC.
Biologinen: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MV-NIS:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää MV-NIS:n annon jälkeen kullekin annoskohortille
Sellaisen Edmonston-kannan MV, joka on geneettisesti muokattu tuottamaan NIS (MV-NIS) kasvaimensisäisen annon maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä PD-L1-estäjän atetsolitsumabin kanssa
28 päivää MV-NIS:n annon jälkeen kullekin annoskohortille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyriad, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VYR-MV1-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa