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Ensaio de viroterapia contra sarampo em combinação com atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

11 de julho de 2023 atualizado por: Vyriad, Inc.

Teste de escalonamento de dose de fase 1 de injeção intratumoral de iodeto de sódio simporter (NIS) vírus do sarampo (cepa Edmonston) em combinação com atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC)

Este é um estudo de Fase 1 projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade do vírus do sarampo atenuado (MV-NIS) combinado com Atezolizumabe em pacientes com NSCLC recorrente e metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fase 1, estudo de escalonamento de dose da combinação de MV-NIS intratumoral e atezolizumabe sistêmico em pacientes com NSCLC recorrente e metastático. Após a fase de escalonamento de dose do estudo, uma coorte de expansão de dose foi planejada para investigar melhor as respostas de segurança, clínicas e imunes no MTD. Um projeto padrão de 3+3 deveria ser usado para a parte de escalonamento de dose do estudo. Começando no nível de dose 1, três pacientes deveriam ser tratados por nível de dose. MV-NIS deveria ser administrado uma vez por via intratumoral (IT) no dia 1 do tratamento em 3 coortes de dose crescente, começando no nível de dose 1 x 10e8

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão metastático, com confirmação histológica da histologia primária do NSCLC e com pelo menos uma lesão passível de injeção intratumoral de MV-NIS.
  • O paciente atende à indicação aprovada pela FDA para o tratamento com Atezolizumabe em NSCLC.
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada.
  • Deve estar disposto a implementar a contracepção durante o estudo e nas 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes terapias anteriores: Quimioterapia ≤ 3 semanas antes do registro. Terapia biológica ≤ 4 semanas antes do registro. Radioterapia ≤ 3 semanas antes do registro
  • Outra terapia experimental concomitante (utilizada para uma indicação não aprovada pela FDA e no contexto de uma investigação de pesquisa).
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres de enfermagem.
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada durante o tratamento e 8 semanas após a conclusão do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Alergia à vacina contra o sarampo ou história de reação grave à vacinação anterior contra o sarampo.
  • História do transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MV-NIS e Atezolizumabe
MV-NIS será administrado por via intratumoral como uma dose única no dia 1. O atezolizumabe será administrado no dia 15 e depois a cada 3 semanas.
Este é um estudo aberto de fase I de dose única ascendente projetado para determinar o perfil de segurança e MTD após a administração IT de uma dose única de MV-NIS em combinação com Atezolizumabe em pacientes com NSCLC metastático
Atezolizumabe será administrado a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de MV-NIS em Combinação com Atezolizumabe
Prazo: 28 dias após a administração de MV-NIS para cada coorte de dose
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) da administração intratumoral de uma cepa Edmonston MV geneticamente modificada para produzir NIS (MV-NIS), em combinação com o inibidor de PD-L1 atezolizumabe
28 dias após a administração de MV-NIS para cada coorte de dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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