- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02919449
Ensaio de viroterapia contra sarampo em combinação com atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
11 de julho de 2023 atualizado por: Vyriad, Inc.
Teste de escalonamento de dose de fase 1 de injeção intratumoral de iodeto de sódio simporter (NIS) vírus do sarampo (cepa Edmonston) em combinação com atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC)
Este é um estudo de Fase 1 projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade do vírus do sarampo atenuado (MV-NIS) combinado com Atezolizumabe em pacientes com NSCLC recorrente e metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1, estudo de escalonamento de dose da combinação de MV-NIS intratumoral e atezolizumabe sistêmico em pacientes com NSCLC recorrente e metastático.
Após a fase de escalonamento de dose do estudo, uma coorte de expansão de dose foi planejada para investigar melhor as respostas de segurança, clínicas e imunes no MTD.
Um projeto padrão de 3+3 deveria ser usado para a parte de escalonamento de dose do estudo.
Começando no nível de dose 1, três pacientes deveriam ser tratados por nível de dose.
MV-NIS deveria ser administrado uma vez por via intratumoral (IT) no dia 1 do tratamento em 3 coortes de dose crescente, começando no nível de dose 1 x 10e8
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão metastático, com confirmação histológica da histologia primária do NSCLC e com pelo menos uma lesão passível de injeção intratumoral de MV-NIS.
- O paciente atende à indicação aprovada pela FDA para o tratamento com Atezolizumabe em NSCLC.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Função hematológica, hepática e renal adequada.
- Deve estar disposto a implementar a contracepção durante o estudo e nas 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer uma das seguintes terapias anteriores: Quimioterapia ≤ 3 semanas antes do registro. Terapia biológica ≤ 4 semanas antes do registro. Radioterapia ≤ 3 semanas antes do registro
- Outra terapia experimental concomitante (utilizada para uma indicação não aprovada pela FDA e no contexto de uma investigação de pesquisa).
- Mulheres grávidas.
- Mulheres de enfermagem.
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada durante o tratamento e 8 semanas após a conclusão do tratamento medicamentoso do estudo.
- Alergia à vacina contra o sarampo ou história de reação grave à vacinação anterior contra o sarampo.
- História do transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MV-NIS e Atezolizumabe
MV-NIS será administrado por via intratumoral como uma dose única no dia 1.
O atezolizumabe será administrado no dia 15 e depois a cada 3 semanas.
|
Este é um estudo aberto de fase I de dose única ascendente projetado para determinar o perfil de segurança e MTD após a administração IT de uma dose única de MV-NIS em combinação com Atezolizumabe em pacientes com NSCLC metastático
Atezolizumabe será administrado a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de MV-NIS em Combinação com Atezolizumabe
Prazo: 28 dias após a administração de MV-NIS para cada coorte de dose
|
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) da administração intratumoral de uma cepa Edmonston MV geneticamente modificada para produzir NIS (MV-NIS), em combinação com o inibidor de PD-L1 atezolizumabe
|
28 dias após a administração de MV-NIS para cada coorte de dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Sarampo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- VYR-MV1-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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