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Prova della viroterapia del morbillo in combinazione con atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

11 luglio 2023 aggiornato da: Vyriad, Inc.

Studio di fase 1 di aumento della dose dell'iniezione intratumorale del virus del morbillo Simporter di ioduro di sodio (NIS) (ceppo di Edmonston) in combinazione con atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC)

Questo è uno studio di fase 1 progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità del virus del morbillo attenuato (MV-NIS) in combinazione con Atezolizumab in pazienti con NSCLC ricorrente e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1, studio di aumento della dose della combinazione di MV-NIS intratumorale e atezolizumab sistemico in pazienti con NSCLC ricorrente e metastatico. Dopo la fase di aumento della dose dello studio, è stata pianificata una coorte di espansione della dose per indagare ulteriormente la sicurezza, le risposte cliniche e immunitarie all'MTD. Un disegno standard 3+3 doveva essere utilizzato per la parte di aumento della dose dello studio. A partire dal livello di dose 1, tre pazienti dovevano essere trattati per livello di dose. MV-NIS doveva essere somministrato una volta per via intratumorale (IT) il giorno 1 del trattamento in 3 coorti a dose crescente, a partire dal livello di dose 1 x 10e8

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare metastatico, con conferma istologica dell'istologia primaria del NSCLC e con almeno una lesione suscettibile di iniezione intratumorale di MV-NIS.
  • Il paziente soddisfa l'indicazione approvata dalla FDA per il trattamento con atezolizumab nel NSCLC.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Deve essere disposto a implementare la contraccezione durante lo studio e per le 8 settimane successive all'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: Chemioterapia ≤ 3 settimane prima della registrazione. Terapia biologica ≤ 4 settimane prima della registrazione. Radioterapia ≤ 3 settimane prima della registrazione
  • Altra terapia sperimentale concomitante (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla FDA e nel contesto di un'indagine di ricerca).
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • - Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • Allergia al vaccino contro il morbillo o storia di grave reazione alla precedente vaccinazione contro il morbillo.
  • Storia del trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MV-NIS e Atezolizumab
MV-NIS verrà somministrato per via intratumorale come dose singola il giorno 1. Atezolizumab verrà somministrato al giorno 15 e poi ogni 3 settimane.
Biologico: MV-NIS
Si tratta di uno studio di fase I a dose singola ascendente in aperto progettato per determinare il profilo di sicurezza e l'MTD dopo la somministrazione IT di una singola dose di MV-NIS in combinazione con Atezolizumab in pazienti con NSCLC metastatico
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di MV-NIS in combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di MV-NIS per ciascuna coorte di dose
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) della somministrazione intratumorale di un ceppo Edmonston MV geneticamente modificato per produrre NIS (MV-NIS), in combinazione con l'inibitore PD-L1 atezolizumab
28 giorni dopo la somministrazione di MV-NIS per ciascuna coorte di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYR-MV1-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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