Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie viroterapie spalniček v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

11. července 2023 aktualizováno: Vyriad, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky intratumorální injekce viru spalniček Simporter jodidu sodného (NIS) (kmen Edmonston) v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Toto je studie fáze 1 navržená ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity atenuovaného viru spalniček (MV-NIS) v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s rekurentním a metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, studie s eskalací dávky kombinace intratumorálního MV-NIS a systémového atezolizumabu u pacientů s rekurentním a metastatickým NSCLC. Po fázi eskalace dávky ve studii byla naplánována kohorta s rozšířením dávky, aby se dále prozkoumala bezpečnost, klinické a imunitní reakce na MTD. Pro část studie s eskalací dávky měl být použit standardní design 3+3. Počínaje úrovní dávky 1 měli být léčeni tři pacienti na úroveň dávky. MV-NIS měl být podáván jednou intratumorálně (IT) v den 1 léčby ve 3 kohortách s eskalující dávkou, počínaje dávkou 1 x 10e8

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu plic s histologickým potvrzením primární histologie NSCLC a s alespoň jednou lézí vhodnou pro intratumorální injekci MV-NIS.
  • Pacient splňuje indikaci pro léčbu atezolizumabem u NSCLC schválenou FDA.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin.
  • Musí být ochoten používat antikoncepci v průběhu studie a po dobu 8 týdnů po posledním podání studijního léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií: Chemoterapie ≤ 3 týdny před registrací. Biologická léčba ≤ 4 týdny před registrací. Radiační terapie ≤ 3 týdny před registrací
  • Jiná souběžná výzkumná terapie (používaná pro indikaci neschválenou FDA a v kontextu výzkumného šetření).
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem.
  • Alergie na vakcínu proti spalničkám nebo anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti spalničkám.
  • Historie transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MV-NIS a Atezolizumab
MV-NIS bude podáván intratumorálně jako jedna dávka v den 1. Atezolizumab bude podáván 15. den a poté každé 3 týdny.
Biologický: MV-NIS
Toto je otevřená studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou navržená ke stanovení bezpečnostního profilu a MTD po IT podání jedné dávky MV-NIS v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s metastatickým NSCLC
Biologický: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MV-NIS v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: 28 dní po podání MV-NIS pro každou dávkovou kohortu
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) intratumorálního podání kmene Edmonston MV geneticky upraveného k produkci NIS (MV-NIS), v kombinaci s inhibitorem PD-L1 atezolizumabem
28 dní po podání MV-NIS pro každou dávkovou kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyriad, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VYR-MV1-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit