Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wirusoterapii odry w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vyriad, Inc.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki wstrzyknięcia do guza wirusa odry Simporter jodku sodu (NIS) (szczep Edmonstona) w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami

To badanie I fazy zaprojektowane w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności atenuowanego wirusa odry (MV-NIS) w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nawracającym i przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, badanie eskalacji dawki skojarzenia MV-NIS podawanego wewnątrz guza i ogólnoustrojowego atezolizumabu u pacjentów z nawracającym i przerzutowym NSCLC. Po fazie zwiększania dawki w badaniu zaplanowano kohortę zwiększania dawki w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, odpowiedzi klinicznych i immunologicznych w MTD. W części badania dotyczącej zwiększania dawki miał być zastosowany standardowy układ 3+3. Począwszy od poziomu dawki 1, trzech pacjentów miało być leczonych na poziom dawki. MV-NIS miał być podany jednorazowo do guza (IT) w 1. dniu leczenia w 3 kohortach zwiększających dawkę, zaczynając od poziomu dawki 1 x 10e8

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka płuca z przerzutami, z histologicznym potwierdzeniem pierwotnego histologii NSCLC i co najmniej jedną zmianą nadającą się do wstrzyknięcia MV-NIS do guza.
  • Pacjent spełnia zatwierdzone przez FDA wskazanie do leczenia atezolizumabem w NSCLC.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  • Musi być chętny do stosowania antykoncepcji podczas całego badania i przez 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii: Chemioterapia ≤ 3 tygodnie przed rejestracją. Terapia biologiczna ≤ 4 tygodnie przed rejestracją. Radioterapia ≤ 3 tygodnie przed rejestracją
  • Inna równoległa terapia eksperymentalna (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez FDA oraz w kontekście badania naukowego).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pielęgniarka.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  • Alergia na szczepionkę przeciwko odrze lub ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze w wywiadzie.
  • Historia transplantacji narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MV-NIS i atezolizumab
MV-NIS będzie podawany do guza w pojedynczej dawce pierwszego dnia. Atezolizumab będzie podawany w dniu 15, a następnie co 3 tygodnie.
Biologiczny: MV-NIS
Jest to otwarte badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i MTD po podaniu IT pojedynczej dawki MV-NIS w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z NSCLC z przerzutami
Biologiczny: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MV-NIS w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu MV-NIS dla każdej kohorty dawki
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podania do guza szczepu Edmonston MV zmodyfikowanego genetycznie do wytwarzania NIS (MV-NIS), w połączeniu z atezolizumabem, inhibitorem PD-L1
28 dni po podaniu MV-NIS dla każdej kohorty dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alice Bexon, MD, Vyriad, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VYR-MV1-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MV-NIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj