進行がんおよび／または転移がんを患う中国人参加者におけるアベマシクリブ（LY2835219）の研究
2020年8月31日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がんおよび/または転移がんを患う中国人患者を対象としたアベマシクリブの第1相試験
この研究の目的は、進行がんおよび/または転移がんを患う中国人参加者におけるアベマシクリブとして知られる治験薬の安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国、410013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai、中国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai、中国、200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、進行がんおよび/または転移がんの組織学的または細胞学的証拠が必要であり、利用可能な標準治療が臨床的利益をもたらさなくなった後、研究者の判断で実験的治療の適切な候補である必要があります。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）で定義される測定可能な疾患の存在。
- ネイティブ中国人の男性または女性です。
以下を含む適切な臓器機能があること。
- 血液学的: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/リットル (L)、血小板 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 グラム/デシリットル。 参加者は、研究者の裁量により、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受けることも、血小板レベルを達成するために血小板輸血を受けることもできます。ただし、最初の治験薬の治療は輸血翌日より早く開始してはなりません。
- 肝臓：ビリルビンが正常値（ULN）の上限の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下。
- 腎臓: 血清クレアチニンが男性の場合は 1.2 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以下、女性の場合は 1.0 mg/dL 以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下であること。
- 残存脱毛症を除き、治療の急性効果（治療関連毒性がベースラインまで解消）から回復。
- 推定余命が12週間以上である。
除外基準:
- -治験薬の投与前に骨髄抑制剤の場合は21日以内、または非骨髄抑制剤の場合は14日以内に以前のがん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、および治験療法を含む）を受けている。
- 研究者の裁量により、急性白血病またはその他の関連癌を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- CYP3A4 の誘導物質 (グレープフルーツ ジュース、フェニトイン、カルバマゼピンなど) または強力な阻害剤であることが知られている薬物や食品を摂取している参加者は、サイクル 1 中に除外される必要があります。
- 中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移の病歴または証拠がある。 CNS転移の病歴のない無症状の参加者のスクリーニングは登録に必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベマシクリブ 用量レベル 1
アベマシクリブ 150 ミリグラム (mg) を 12 時間ごとに、サイクル 1 とその後サイクル 2 で経口投与します。参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
1 サイクルは 28 日として定義されます。
(サイクル 1: 32 日)、サイクル 1 中に単回投与および反復投与後の薬物動態 (PK) サンプリングを可能にする変更が加えられています。
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経口投与
他の名前：
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実験的：アベマシクリブ 用量レベル 2
アベマシクリブ 200 mg を 12 時間ごとに、サイクル 1 とその後サイクル 2 で経口投与します。参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
1 サイクルは 28 日として定義されます。
(サイクル 1: 32 日)、サイクル 1 中に単回投与および反復投与後の PK サンプリングを可能にする変更が加えられています。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大10か月）
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1 つ以上の薬物関連の有害事象を経験した参加者の数。
臨床的に重要な事象は、因果関係にかかわらず、重篤な有害事象として定義されました。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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ベースラインから研究終了まで（最大10か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): アベマシクリブおよびその代謝物の単回用量の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、Day(D)1;投与前、投与後1、4、6、8、10、24、48時間後
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薬物動態 (PK): 単回経口投与後のアベマシクリブおよびその代謝物の最大濃度 (Cmax)。
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サイクル 1、Day(D)1;投与前、投与後1、4、6、8、10、24、48時間後
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PK: アベマシクリブおよびその代謝物の最大濃度 (Cmax) (1 日 2 回投与)
時間枠：サイクル 1、31 日目 (D)。投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24時間後
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PK: 1 日 2 回投与後のアベマシクリブおよびその代謝物の最大濃度 (Cmax)。
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サイクル 1、31 日目 (D)。投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24時間後
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PK: アベマシクリブおよびその代謝物の単回投与の時間 0 から 12 時間までの濃度時間曲線 (AUC) 下の面積 (AUC [0-12])
時間枠：サイクル 1、Day(D)1;投与前、投与後1、4、6、8、10、24、48時間後
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PK: 単回経口投与後のアベマシクリブおよびその代謝物の時間 0 から 12 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC [0-12])。
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サイクル 1、Day(D)1;投与前、投与後1、4、6、8、10、24、48時間後
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PK: アベマシクリブおよびその代謝物のゼロから 12 時間までの AUC (AUC [0-12]) (1 日 2 回投与)
時間枠：サイクル 1、31 日目 (D)。投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24時間後
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PK: 1 日 2 回投与後のアベマシクリブおよびその代謝物の時間 0 から 12 時間までの AUC (AUC [0-12])
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サイクル 1、31 日目 (D)。投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24時間後
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PK: アベマシクリブおよびその代謝物の単回投与のゼロから無限までの AUC (AUC[0-inf])
時間枠：サイクル 1、Day(D)1;投与前、投与後1、4、6、8、10、24、48時間後
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PK: 単回経口投与後のアベマシクリブおよびその代謝物の時間ゼロから無限までの AUC (AUC[0-inf])。
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サイクル 1、Day(D)1;投与前、投与後1、4、6、8、10、24、48時間後
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客観的応答率 (ORR): 完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 13 か月）
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ORRは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）基準を使用して、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した無作為化参加者の割合として定義されました。
応答ステータスが評価不能または不明の参加者は、無応答者とみなされます。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないこととして定義されます。
部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (基準値としてベースラインの合計 LD を採用)、非標的病変の進行がなく、新たな病変が出現しないことと定義されます。 。
進行性疾患（PD）は、研究上の最小の合計（研究上の最小値である場合はベースラインの合計を含む）を基準として、標的病変の合計 LD が少なくとも 20% 増加することと定義され、20% の増加はなければなりません。進行とみなされるには、少なくとも 1 つの病変が絶対値で 5 mm 以上増加する必要があります。
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ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 13 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。