Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) em participantes chineses nativos com câncer avançado e/ou metastático
31 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 1 de Abemaciclib em pacientes chineses nativos com câncer avançado e/ou metastático
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do medicamento do estudo conhecido como abemaciclibe em participantes chineses nativos com câncer avançado e/ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China, 410013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai, China
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai, China, 200030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter evidência histológica ou citológica de câncer avançado e/ou metastático e é um candidato adequado para terapia experimental no julgamento do investigador, depois que as terapias padrão disponíveis deixaram de fornecer benefício clínico.
- Ter a presença de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
- São homens ou mulheres chineses nativos.
Ter função de órgão adequada, incluindo:
- Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/Litros (L), plaquetas ≥100 x 109/L e hemoglobina ≥9 gramas por decilitro. Os participantes podem receber transfusões de eritrócitos para atingir esse nível de hemoglobina ou transfusões de plaquetas para atingir os níveis de plaquetas, a critério do investigador; no entanto, o tratamento inicial com o medicamento do estudo não deve começar antes do dia seguinte à transfusão.
- Hepático: Bilirrubina ≤1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 vezes LSN.
- Renal: Creatinina sérica ≤1,2 miligramas por decilitro (mg/dL) para homens ou ≤1,0 mg/dL para mulheres.
- Ter um status de desempenho ≤1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Recuperado dos efeitos agudos da terapia (toxicidade relacionada ao tratamento resolvida na linha de base), exceto para alopecia residual.
- Têm uma expectativa de vida estimada de ≥12 semanas.
Critério de exclusão:
- Ter recebido terapias anteriores para câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia experimental) em 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento do estudo.
- Ter uma leucemia aguda ou outros tipos de câncer relevantes, a critério do investigador.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os participantes que consomem drogas ou alimentos conhecidos por serem indutores (por exemplo, suco de toranja, fenitoína, carbamazepina) ou fortes inibidores do CYP3A4 devem ser excluídos durante o Ciclo 1.
- Tem história ou evidência de malignidade ou metástase do sistema nervoso central (SNC). A triagem de participantes assintomáticos sem histórico de metástases no SNC não é necessária para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de Abemaciclibe Nível 1
Abemaciclibe 150 miligramas (mg) administrado a cada 12 horas, por via oral, ciclo 1 e depois no ciclo 2. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Um ciclo é definido como 28 dias.
(Ciclo 1: 32 dias), com modificações durante o Ciclo 1 para permitir a amostragem farmacocinética (PK) após uma dose única e doses repetidas.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Abemaciclibe Nível 2
Abemaciclibe 200 mg administrado a cada 12 horas, por via oral, ciclo 1 e depois no ciclo 2. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Um ciclo é definido como 28 dias.
(Ciclo 1: 32 dias), com modificações durante o Ciclo 1 para permitir a amostragem PK após uma dose única e doses repetidas.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 10 meses)
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados ao medicamento.
Eventos clinicamente significativos foram definidos como eventos adversos graves, independentemente da causalidade.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado.
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Linha de base até o final do estudo (até 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe e Seus Metabólitos Dose Única
Prazo: Ciclo 1, Dia(D)1; Pré-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe e seus Metabólitos após uma única dose oral.
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Ciclo 1, Dia(D)1; Pré-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe e Seus Metabólitos (Duas Doses Diárias)
Prazo: Ciclo 1, Dia(D) 31; Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe e seus Metabólitos após administração duas vezes ao dia.
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Ciclo 1, Dia(D) 31; Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo zero a 12 horas (AUC [0-12]) de Abemaciclibe e seus metabólitos em dose única
Prazo: Ciclo 1, Dia(D)1; Pré-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo zero a 12 horas (AUC [0-12]) de Abemaciclibe e seus metabólitos após uma dose oral única.
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Ciclo 1, Dia(D)1; Pré-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas após a dose
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PK: AUC do horário zero às 12 horas (AUC [0-12]) de Abemaciclibe e seus metabólitos (duas doses diárias)
Prazo: Ciclo 1, Dia(D) 31; Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
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PK: AUC do Horário Zero a 12 horas (AUC [0-12]) de Abemaciclibe e seus Metabólitos após administração duas vezes ao dia
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Ciclo 1, Dia(D) 31; Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
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PK: AUC do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de Abemaciclibe e seus metabólitos em dose única
Prazo: Ciclo 1, Dia(D)1; Pré-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas após a dose
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PK: AUC do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de Abemaciclibe e seus metabólitos após uma única dose oral.
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Ciclo 1, Dia(D)1; Pré-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas após a dose
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 13 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes randomizados com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Participantes com status de resposta não avaliável ou desconhecido são considerados não respondedores.
A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A resposta parcial (PR) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões .
A doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) e o aumento de 20% deve haver pelo menos uma lesão deve aumentar em um valor absoluto de ≥5 mm para ser considerada progressão.
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Linha de base para doença progressiva medida (até 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15531
- I3Y-CR-JPBR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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